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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – Sonova2018_05

21. November 2018 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die gegenseitige Abhängigkeit aller verfügbaren Algorithmen, Merkmale und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Anschließend und vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Validierungsstudie, die optimierte Algorithmen, Merkmale, Funktionen und Tragekomfort untersucht. Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Vergleich mit einem CE-gekennzeichneten Phonak Receiver-in-the-Canal (RIC)-Gerät (aktiver Komparator) und zwei CE-gekennzeichneten Konkurrenzgeräten (RIC) durchgeführt. Alle Studiengeräte verfügen über direkte Konnektivitätsfunktionen, die im Hinblick auf die Qualität des gestreamten Audios, die Streaming-Stabilität und die Benutzerfreundlichkeitspräferenzen aller verfügbaren Funktionen und Merkmale verglichen werden. Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene hörgeschädigte Personen (Mindestalter: 18 Jahre, leichter bis mittelschwerer Hörverlust) ohne Erfahrung mit Hörgeräten
  • Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Bereitschaft, Hörgeräte im Gehörgang zu tragen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Besitz eines iPhone 6 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Bekannte psychische Probleme
  • Zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phonak Audéo B90-Direct
Das Phonak Audéo B90-Direct ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät von Phonak mit direkter Konnektivitätsfunktion, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Gerät: Phonak Audéo B90-Direct
Das Phonak Audéo B90-Direct ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Aktiver Komparator: HearingAid_A
HearingAid_A ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät mit direkter Konnektivitätsfunktion von Hersteller_A, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Gerät: HearingAid_A
HearingAid_A ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät von Hersteller_A, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Aktiver Komparator: Hörgerät_B
HearingAid_B ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät mit direkter Konnektivitätsfunktion von Hersteller_B, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Gerät: Hörgerät_B
HearingAid_B ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät von Hersteller_B, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sprachverständlichkeit von Telefongesprächen per Direct Streaming
Zeitfenster: 6 Wochen
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie ist der Vergleich der direkten Konnektivitätslösung von Phonak mit zwei Wettbewerbern hinsichtlich der subjektiven Sprachverständlichkeit von gestreamten Audiosignalen über das Smartphone. Die subjektive Sprachverständlichkeit wird anhand eines Interviews (Bewertung der Klangqualität, Zufriedenheitsbewertung der Sprachverständlichkeit) von Sprechern am anderen Ende und Sprechern am nahen Ende gemessen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Bluetooth-Verbindungsverlusten zwischen Hörgerät und Smartphone während eines Telefongesprächs (Anzahl der gemeldeten Unterbrechungen während eines Telefongesprächs, das über Bluetooth vom Smartphone zum Hörgerät gestreamt wird)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die sekundäre Ergebnismessung dieser Studie besteht darin, die Anzahl der (Bluetooth-)Verbindungsverluste zwischen Hörgerät und Smartphone während eines Telefongesprächs zu untersuchen. Die Bluetooth-Verbindungsverluste werden untersucht, indem die gemeldeten Unterbrechungen eines gestreamten Telefongesprächs zwischen Smartphone und Hörgerät im Verhältnis zur Anzahl geführter Telefonate während des zweiwöchigen Heimversuchs für das Untersuchungsgerät und die Vergleichsgeräte gezählt werden.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der subjektiven Klangqualitätsbewertung von TV-Audiostream über direkte Konnektivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine weitere Ergebnismessung dieser Studie ist der Vergleich von gestreamten Audiosignalen vom Fernsehen hinsichtlich der Klangqualität (gemessen anhand der Zufriedenheitsbewertung).
6 Wochen
Vergleich der Benutzerfreundlichkeit von Fernbedienungen über direkte Konnektivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine weitere Ergebnismessung dieser Studie ist der Vergleich der Benutzerfreundlichkeit einer Fernbedienung mittels Interview während und nach dem Heimversuch.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2018_05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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