Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - Sonova2018_05

21 november 2018 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoorsystemen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen. In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken. Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/pre-validatiestudies) en als resultaat worden ze geoptimaliseerd. Daarna, en voorafgaand aan de productlancering, ondergaan de Phonak-hoorsystemen een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven. Dit is een validatiestudie, waarin geoptimaliseerde algoritmen, kenmerken, functies en draagcomfort worden onderzocht. Dit zal een klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt een vergelijking gemaakt met een CE-gelabeld Phonak Receiver-in-the-canal (RIC)-apparaat (actieve comparator) en twee CE-gelabelde concurrerende apparaten (RIC). Alle studieapparaten bevatten directe connectiviteitsfunctionaliteit die zal worden vergeleken in termen van gestreamde audiokwaliteit, streamingstabiliteit en bruikbaarheidsvoorkeuren van alle beschikbare functies en kenmerken. Dit zal een klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen slechthorenden (minimumleeftijd: 18 jaar, licht tot matig gehoorverlies) zonder ervaring met hoortoestellen
  • Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
  • Gezond buitenoor
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
  • bereidheid om Receiver in de gehoorgang hoortoestellen te dragen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • bezit van een iPhone 6 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Bekende psychische problemen
  • Centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phonak Audéo B90-Direct
De Phonak Audéo B90-Direct is het meest recente Receiver-in-the-canal hoortoestel met directe connectiviteitsfunctionaliteit van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: Phonak Audéo B90-Direct
De Phonak Audéo B90-Direct is het meest recente Receiver-in-the-canal hoortoestel van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Gehoorapparaat_A
HearingAid_A is het meest recente Receiver-in-the-canal hoortoestel met directe connectiviteitsfunctionaliteit van fabrikant_A dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: Gehoorapparaat_A
HearingAid_A is het meest recente Receiver-in-the-canal hoortoestel van fabrikant_A dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Gehoorapparaat_B
HearingAid_B is het meest recente Receiver-in-the-canal hoortoestel met directe connectiviteitsfunctionaliteit van fabrikant_B dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: Gehoorapparaat_B
HearingAid_B is het meest recente Receiver-in-the-canal hoortoestel van fabrikant_B dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de spraakverstaanbaarheid van telefoongesprekken via directe streaming
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de vergelijking van de directe connectiviteitsoplossing van Phonak met die van twee concurrenten wat betreft subjectieve spraakverstaanbaarheid van gestreamde audiosignalen via smartphone. De subjectieve spraakverstaanbaarheid zal worden gemeten via een interview (beoordeling van de geluidskwaliteit, tevredenheidsbeoordeling van de spraakverstaanbaarheid) van de verre spreker en de nabije spreker.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar verlies van Bluetooth-verbinding tussen hoortoestel en smartphone tijdens een telefoongesprek (aantal gerapporteerde onderbrekingen tijdens een telefoongesprek dat via bluetooth van smartphone naar hoortoestel wordt gestreamd)
Tijdsspanne: 6 weken
De secundaire uitkomstmaat van dit onderzoek is het onderzoeken van het aantal (Bluetooth-) verbindingsverliezen tussen hoortoestel en smartphone tijdens een telefoongesprek. De Bluetooth-verbindingsverliezen zullen worden onderzocht door de gerapporteerde onderbrekingen van een gestreamd telefoongesprek tussen smartphone en hoortoestel te tellen in verhouding tot het aantal gevoerde telefoongesprekken gedurende twee weken thuistest voor het onderzoeksapparaat en de vergelijkende apparaten.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de subjectieve beoordeling van de geluidskwaliteit van TV-Audiostream via directe connectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
Een andere uitkomstmaat van dit onderzoek is de vergelijking van gestreamde audiosignalen van tv op het gebied van geluidskwaliteit (gemeten via tevredenheidsscore).
6 weken
Vergelijking van de Bruikbaarheid van afstandsbedieningen via directe connectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
Een andere uitkomstmaat van dit onderzoek is de vergelijking van de bruikbaarheid van een afstandsbediening via een interview tijdens en na thuistesten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2018_05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op Phonak Audéo B90-Direct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren