Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - Sonova2018_05

21. november 2018 opdateret af: Sonova AG
Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier. På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde. Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret. Efterfølgende, og forud for produktlanceringen, gennemgår Phonak-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg. Dette er en valideringsundersøgelse, der undersøger optimerede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort. Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foretages en sammenligning med en CE-mærket Phonak-modtager-i-kanalen (RIC) enhed (aktiv komparator) og to CE-mærkede konkurrentenheder (RIC). Alle undersøgelsesenheder indeholder direkte tilslutningsfunktionalitet, som vil blive sammenlignet med hensyn til streamet lydkvalitet, streamingstabilitet og brugervenlighedspræferencer for alle tilgængelige funktioner og funktioner. Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år, let til moderat høretab) uden erfaring med høreapparat
  • Gode ​​skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
  • Sundt ydre øre
  • Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
  • villighed til at bære modtager i kanalen høreapparater
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • ejer en iPhone 6 eller nyere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
  • Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af ​​høreapparatet
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Kendte psykiske problemer
  • Centrale hørelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct er det seneste modtager-i-kanalen høreapparat med direkte tilslutningsfunktionalitet fra Phonak, som vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.
Enhed: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct er det seneste modtager-i-kanalen høreapparat fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
Aktiv komparator: Høreapparat_A
HearingAid_A er det seneste modtager-i-kanalen høreapparat med direkte tilslutningsfunktionalitet fra fabrikant_A, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
Enhed: Høreapparat_A
HearingAid_A er det seneste modtager-i-kanalen høreapparat fra fabrikant_A, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
Aktiv komparator: Høreapparat_B
HearingAid_B er det seneste modtager-i-kanalen høreapparat med direkte tilslutningsfunktionalitet fra fabrikant_B, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
Enhed: Høreapparat_B
HearingAid_B er det seneste Receiver-in-the-canal høreapparat fra fabrikant_B, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af telefonopkalds taleforståelighed via direkte streaming
Tidsramme: 6 uger
Den primære resultatmåling af denne undersøgelse er sammenligningen af ​​Phonaks direkte tilslutningsløsning med to konkurrenter med hensyn til subjektiv taleforståelighed af streamede lydsignaler via smartphone. Den subjektive taleforståelighed vil blive målt via interview (lydkvalitetsvurdering, tilfredshedsvurdering af taleforståelighed) fra fjerntaleren og nærendenstaleren.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af Bluetooth-forbindelsestab mellem høreapparat og smartphone under et telefonopkald (antal rapporterede afbrydelser under et telefonopkald, som vil blive streamet via bluetooth fra smartphone til høreapparat)
Tidsramme: 6 uger
Den sekundære resultatmåling af denne undersøgelse er at undersøge antallet af (Bluetooth-) forbindelsestab mellem høreapparat og smartphone under en telefonopkaldsstream. Tabene af bluetooth-forbindelsen vil blive undersøgt ved at tælle de rapporterede afbrydelser af et streamet telefonopkald mellem smartphone og høreapparat i forhold til antallet af foretagede telefonopkald i løbet af to ugers hjemmeforsøg for undersøgelsesenheden og de sammenlignende enheder.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den subjektive lydkvalitetsvurdering af TV-Audiostream via direkte tilslutning
Tidsramme: 6 uger
En anden resultatmåling af denne undersøgelse er sammenligningen af ​​streamede lydsignaler fra TV med hensyn til lydkvalitet (målt via tilfredshedsvurdering).
6 uger
Sammenligning af brugervenligheden af ​​fjernbetjeninger via direkte tilslutning
Tidsramme: 6 uger
En anden udfaldsmåling af denne undersøgelse er sammenligningen af ​​anvendeligheden af ​​en fjernbetjening via interview under og efter hjemmeforsøg.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonova2018_05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Phonak Audéo B90-Direct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner