ニラパリブと生活の質は、ニラパリブの忍容性を実生活で評価する縦断的研究です。 (NiQoLe)
卵巣がんの晩期再発患者に対するプラチナベースの化学療法後の維持におけるニラパリブの忍容性を実生活で評価する縦断的研究：フランスのGINECO-NiQoLe研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Avignon、フランス、84918
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon、フランス、25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-bresse、フランス、01012
- Hôpital Fleyriat
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Challes-les-Eaux、フランス、73190
- Medipole de Savoie
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、フランス、38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
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Le Coudray、フランス、28630
- Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Lyon、フランス、69373
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Montpellier、フランス、34298
- Icm Val D'Aurelle
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Nancy、フランス、54100
- Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes、フランス、30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
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Orléans、フランス、45000
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
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Plérin、フランス、22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Reims、フランス、51100
- Institut du Cancer Courlancy
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Saint-Malo、フランス、35400
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
- CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
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Saint-nazaire、フランス、44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
I-1 女性患者は 18 歳以上でなければなりません。 I-2 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップを遵守する能力。 I-3 組織学的に高悪性度の上皮性卵巣癌または卵管または原発性腹膜腺癌が証明された患者。
I-4 プラチナ感受性の卵巣がん、卵管がんまたは腹膜がんの再発患者で、一連のプラチナベースの化学療法後に完全奏効または部分奏効が得られた患者。
I-5 参加者は、次のように定義された適切な臓器機能を備えている必要があります。
- 絶対好中球数≧1,500/μL
- 血小板≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / min
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN（既知のギルバート症候群の患者では≤2.0）または直接ビリルビン≤1 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN（肝転移が存在しない場合）、その場合、≤ 5 x ULN I-6 である必要があります。
I-7 この研究にはフランスの患者が含まれるため、被験者は、社会的カテゴリーに所属するか受益者である場合にのみ、この研究に適格となります。
I-8 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下でなければなりません。
I-9 コルチコステロイドを投与されている参加者は、プロトコル療法を開始する前の少なくとも 4 週間は用量が安定している限り、継続することができます。
I-10 参加者は、研究中またはニラパリブの最終投与後 90 日間は献血しないことに同意する必要があります。
I-11 女性参加者は、妊娠の可能性がある場合、研究治療を受ける前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから研究治療の最後の投与後1か月まで、妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する、または非出産の可能性があります。
I-12 参加者は、研究中またはニラパリブの最終投与後 1 か月間は授乳しないことに同意する必要があります。
I-13 参加者は正常な血圧を持っているか、適切に治療および管理された高血圧を持っている必要があります
除外基準:
E-1 有効成分またはニラパリブ製剤の成分または賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
E-2 参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません。
E-3 参加者は、プロトコル療法を開始する 3 週間前までに大手術を受けてはならず、参加者は外科的影響から回復している必要があります。
E-4 参加者は、プロトコル療法を開始する前に、4 週間以内、または治験薬の少なくとも半減期の 5 倍未満の期間のいずれか短い方で、治験治療を受けていてはなりません。
E-5 プラチナベースの化学療法による参加者の最後の治療は、プロトコル療法の開始から 12 週間以上でした E-6 参加者は、2 週間以内に骨髄の 20% を超える放射線療法を受けました。またはプロトコル療法の1日目の前の1週間以内の放射線療法。
E-7 参加者は輸血を受けていてはなりません (血小板または赤血球) ≤ 4 週間 NiQoLe - 研究プロトコル - v3.0 on 08/10/2020プロトコル療法。 E-8 参加者は、プロトコル療法を開始する前の 4 週間以内にコロニー刺激因子 (顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンなど) を投与されていてはなりません。 E-9 参加者は、以前の化学療法によるグレード 3 または 4 の貧血、好中球減少症、または血小板減少症が 4 週間以上持続し、最新の治療に関連していたことがわかっています。 E-10 参加者は、骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) の既往歴があってはなりません。 E-11 参加者は、重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で管理されていない感染症を患ってはなりません。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントを得ることができない精神障害が含まれますが、これらに限定されません。 E-12 参加者は、後見または受託の下で自由を奪われてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニラパリブ
経口ニラパリブ毎日
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ニラパリブの 2 つの異なる用量を投与できます。 ベースライン (T0) で体重が 77 kg 以上、血小板数が 150,000/μL 以上の患者の場合、ニラパリブは 1 日 300 mg の用量で投与されます。 1 日 300 mg の計画用量は、3 つの 100 mg カプセルで構成されます。 ベースライン (T0) で体重 < 77 kg または血小板数があった患者の場合 患者は、研究者によって評価されるRECISTに従って疾患が進行するまで、研究治療を受け続ける必要があります。または、他の中止基準を満たさない。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始からサイクル 3 までの間のニラパリブの用量変更を誘発する毒性 (中断、中止、および減量)。
時間枠：3ヶ月
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治療毒性の評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-F質問票による患者の自己申告疲労（癌治療一般の機能評価 - 疲労）
時間枠：18ヶ月まで。
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がん治療の機能評価一般疲労アンケート (スコア範囲は 0 ～ 52 - スコアが高いほど生活の質が高いことを表します)
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18ヶ月まで。
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NCI PRO-CTCAE による自己申告の症状と副作用
時間枠：18ヶ月まで。
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自己申告による症状と副作用
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18ヶ月まで。
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ニラパリブの用量変更の理由
時間枠：18ヶ月まで。
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ニラパリブの用量変更の理由
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18ヶ月まで。
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FACT-Gアンケートによる一般的な健康関連の生活の質（癌治療全般の機能評価）
時間枠：18ヶ月まで。
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がん治療の機能的評価 一般質問票 (スコア範囲 0 [悪い結果] から 108 [良い結果])
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18ヶ月まで。
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Visual Analogic Scale（VAS）による治療に伴う痛み
時間枠：18ヶ月まで。
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スコアの範囲は 0 [悪い結果] から 10 [良い結果])
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18ヶ月まで。
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気になる副作用（HTA、貧血、血小板減少症）
時間枠：18ヶ月まで。
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気になる副作用（HTA、貧血、血小板減少症）
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18ヶ月まで。
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ニラパリブ治療の期間
時間枠：18ヶ月まで。
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ニラパリブの開始から進行または許容できない毒性まで。
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18ヶ月まで。
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後続の最初の抗がん治療までの時間
時間枠：18ヶ月まで。
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ニラパリブの中止からその後の最初の抗がん治療まで。
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18ヶ月まで。
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全体の回答率
時間枠：18ヶ月まで。
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全体の回答率
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18ヶ月まで。
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FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) アンケートによる初期認知機能
時間枠：インクルージョン訪問時
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FACT-cog アンケート (スコア範囲は 0 ～ 132 - スコアが高いほど機能が優れていることを表します)
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インクルージョン訪問時
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ニラパリブ投与前のニラパリブの血漿中濃度
時間枠：8日目
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ニラパリブの残量
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8日目
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ニラパリブ投与前のニラパリブの血漿中濃度
時間枠：3ヶ月
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ニラパリブの残量
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3ヶ月
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Geriatric Depression Scale (スコアの範囲は 0 [転帰が良い] から 30 [転帰が悪い])
時間枠：6ヶ月まで。
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Geriatric Depression Scale (スコアの範囲は 0 [転帰が良い] から 30 [転帰が悪い])
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6ヶ月まで。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Florence JOLY, MD, PhD、Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GINECO-OV239B
- 2018-002274-44 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ