尼拉帕尼和生活质量是一项在现实生活中评估尼拉帕尼耐受性的纵向研究。 (NiQoLe)
在现实生活中评估 Niraparib 在铂类化疗晚期复发卵巢癌患者维持治疗中的耐受性的纵向研究：法国 GINECO - NiQoLe 研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Avignon、法国、84918
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon、法国、25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-bresse、法国、01012
- Hôpital Fleyriat
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Caen、法国、14000
- Centre Francois Baclesse
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Challes-les-Eaux、法国、73190
- Medipole de Savoie
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、法国、38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
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Le Coudray、法国、28630
- Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Lyon、法国、69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Montpellier、法国、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nancy、法国、54100
- Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes、法国、30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
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Orléans、法国、45000
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
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Plérin、法国、22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Reims、法国、51100
- Institut du Cancer Courlancy
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Saint-Malo、法国、35400
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
- CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
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Saint-nazaire、法国、44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Strasbourg、法国、67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
I-1 女性患者必须年满 18 岁。 I-2 签署知情同意书并有能力遵守治疗和随访。 I-3 经组织学证实为高级别上皮性卵巢癌或输卵管或原发性腹膜腺癌患者。
I-4 对铂类药物敏感的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌复发患者，在一系列以铂类为基础的化疗后完全缓解或部分缓解。
I-5 参与者必须具有足够的器官功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（已知 Gilberts 综合征患者≤2.0）或直接胆红素 ≤ 1 x ULN
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 2.5 x ULN 除非存在肝转移，在这种情况下它们必须 ≤ 5 x ULN I-6 根据标签（见附录 17），铂类化疗后有 Niraparib 维持指征的患者。
I-7 由于这项研究将包括法国的患者，因此只有隶属于某个社会类别或受益于某个社会类别的受试者才有资格参加本研究。
I-8 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤ 2。
I-9 接受皮质类固醇的参与者可以继续，只要他们的剂量在开始方案治疗之前稳定至少 4 周。
I-10 参与者必须同意在研究期间或最后一剂 Niraparib 后 90 天内不献血。
I-11 女性参与者在接受研究治疗之前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性，如果有生育能力，并且同意在最后一次研究治疗后 1 个月内放弃可能导致怀孕的活动，或者没有生育能力。
I-12 参与者必须同意在研究期间或最后一剂 Niraparib 后 1 个月内不进行母乳喂养。
I-13 参与者的血压必须正常或高血压得到充分治疗和控制
排除标准：
E-1 已知对 Niraparib 制剂的活性成分或任何成分或赋形剂过敏或过敏。
E-2 参与者不得同时参加任何介入性临床试验。
E-3 参与者不得在开始方案治疗前 ≤ 3 周内进行过大手术，并且参与者必须已从任何手术影响中恢复过来。
E-4 参与者不得接受研究性治疗 ≤ 4 周，或在小于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内，以较短者为准，在开始方案治疗之前。
E-5 参与者最后一次接受含铂化疗的时间从方案治疗开始起 ≥ 12 周 E-6 参与者在 2 周内接受了涵盖 >20% 骨髓的放射治疗；或方案治疗第 1 天前 1 周内的任何放射治疗。
E-7 参加者不得接受输血（血小板或红细胞）≤ 4 周 NiQoLe - 研究方案 - v3.0 2020 年 8 月 10 日第 10 页 109 N° EudraCT：2018-002274-44 开始前协议治疗。 E-8 参与者不得在开始方案治疗前 4 周内接受过集落刺激因子（例如，粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。 E-9 参与者因之前的化疗持续 > 4 周且与最近的治疗相关而患有任何已知的 3 级或 4 级贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症。 E-10 参与者不得有任何已知的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 病史。 E-11 参与者不得患有严重的、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（90 天内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情同意的精神疾病。 E-12 参与者不得被剥夺自由、处于监护或托管之下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼拉帕立
每日口服尼拉帕尼
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可以给予两种不同剂量的 Niraparib： 对于基线时 (T0) 体重 ≥ 77 kg 和血小板计数 ≥ 150 000/µL 的患者，Niraparib 将以每天 300 mg 的剂量给药。 每天 300 毫克的计划剂量将由三个 100 毫克胶囊组成。 对于基线 (T0) 体重 < 77 kg 或血小板计数的患者 患者应继续接受研究治疗，直至研究者评估的 RECIST 疾病进展或他们不符合任何其他停药标准。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在开始到周期 3（中断、停药和剂量减少）之间诱导 Niraparib 剂量调整的毒性。
大体时间：3个月
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评估治疗毒性
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者通过 FACT-F 问卷自我报告的疲劳（癌症治疗的功能评估一般 - 疲劳）
大体时间：长达 18 个月。
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癌症治疗全身疲劳问卷的功能评估（分数范围从 0 到 52 - 分数越高代表生活质量越好）
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长达 18 个月。
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NCI PRO-CTCAE 的自我报告症状和副作用
大体时间：长达 18 个月。
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自我报告的症状和副作用
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长达 18 个月。
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Niraparib剂量调整的原因
大体时间：长达 18 个月。
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Niraparib剂量调整的原因
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长达 18 个月。
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通过 FACT-G 问卷调查的一般健康相关生活质量（癌症治疗综合功能评估）
大体时间：长达 18 个月。
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癌症治疗的功能评估一般问卷（分数范围从 0 [更差的结果] 到 108 [更好的结果]）
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长达 18 个月。
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与视觉类比量表 (VAS) 治疗相关的疼痛
大体时间：长达 18 个月。
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分数范围从 0 [更差的结果] 到 10 [更好的结果]）
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长达 18 个月。
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感兴趣的副作用（HTA、贫血、血小板减少症）
大体时间：长达 18 个月。
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感兴趣的副作用（HTA、贫血、血小板减少症）
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长达 18 个月。
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Niraparib 治疗的持续时间
大体时间：长达 18 个月。
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从开始使用 Niraparib 直至进展或不可接受的毒性。
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长达 18 个月。
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开始后续一线抗癌治疗的时间
大体时间：长达 18 个月。
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从停止使用 Niraparib 到第一线后续抗癌治疗。
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长达 18 个月。
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整体回复率
大体时间：长达 18 个月。
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整体回复率
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长达 18 个月。
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通过 FACT-cog（癌症治疗的功能评估 - 认知功能）问卷进行的初始认知功能
大体时间：在纳入访问
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FACT-cog 问卷（分数范围从 0 到 132 - 分数越高代表功能越好）
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在纳入访问
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Niraparib 给药前 Niraparib 的血浆水平
大体时间：第八天
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尼拉帕尼的残留剂量
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第八天
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Niraparib 给药前 Niraparib 的血浆水平
大体时间：3个月
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尼拉帕尼的残留剂量
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3个月
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老年抑郁量表（评分范围从 0 [更好的结果] 到 30 [更差的结果]）
大体时间：长达 6 个月。
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老年抑郁量表（评分范围从 0 [更好的结果] 到 30 [更差的结果]）
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长达 6 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Florence JOLY, MD, PhD、Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GINECO-OV239B
- 2018-002274-44 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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尼拉帕尼的临床试验
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ARCAGY/ GINECO GROUPTesaro, Inc.招聘中
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Massachusetts General HospitalTesaro, Inc.主动，不招人
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Nader SanaiGlaxoSmithKline; University of California, San Francisco; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain...主动，不招人
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人转移性去势敏感性前列腺癌美国, 中国, 加拿大, 法国, 澳大利亚, 英国, 台湾, 匈牙利, 意大利, 以色列, 泰国, 马来西亚, 丹麦, 阿根廷, 新西兰, 乌克兰, 瑞典, 西班牙, 捷克语, 白俄罗斯, 德国, 比利时, 巴西, 墨西哥, 荷兰, 保加利亚, 波兰, 南非, 波多黎各, 葡萄牙, 韩国, 俄罗斯, 土耳其（türkiye）
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Tesaro, Inc.European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)主动，不招人卵巢肿瘤 | 卵巢、输卵管和原发性腹膜癌美国, 西班牙, 芬兰, 意大利, 加拿大, 丹麦, 荷兰, 罗马尼亚, 法国, 德国, 波兰, 乌克兰, 挪威, 英国, 以色列, 希腊, 比利时, 白俄罗斯, 捷克语
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人去势抵抗性前列腺癌美国, 中国, 台湾, 法国, 澳大利亚, 瑞典, 加拿大, 意大利, 匈牙利, 以色列, 马来西亚, 阿根廷, 葡萄牙, 保加利亚, 西班牙, 比利时, 荷兰, 英国, 乌克兰, 德国, 巴西, 波多黎各, 捷克语, 墨西哥, 波兰, 南非, 韩国, 土耳其（türkiye）, 俄罗斯
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Tesaro, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)主动，不招人肿瘤美国, 荷兰, 西班牙, 芬兰, 比利时, 德国, 丹麦, 瑞典, 以色列, 英国, 波兰, 加拿大, 匈牙利, 捷克语, 意大利, 挪威, 乌克兰, 白俄罗斯, 希腊, 土耳其（türkiye）