Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIraparib og livskvalitet er en longitudinel undersøgelse, der i det virkelige liv evaluerer Niraparibs tolerabilitet. (NiQoLe)

10. december 2024 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Longitudinel undersøgelse, der i det virkelige liv evaluerer Niraparibs tolerabilitet i vedligeholdelse efter platinbaseret kemoterapi til patienter med ovariecancer sent tilbagefald: det franske GINECO - NiQoLe-studie

Dette er et longitudinelt, nationalt, åbent, multicenter fase IV-studie, som vil rekruttere op til 141 patienter med ovariecancer i sent tilbagefald behandlet med niraparib ifølge mærkningen I Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med NiQoLe, fase IV-studie er at evaluere tolerabiliteten af ​​Niraparib og lægernes behandling af bivirkningerne i det virkelige liv i Frankrig. Studiet vil også generere komplementære data fra NOVA-studiet om longitudinel opfølgning af lukkede symptomer og bivirkninger rapporteret af patienterne, især med NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE-systemet. Specifikke onkogeriatriske data vil blive indsamlet blandt en undergruppe af ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Frankrig, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Frankrig, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Frankrig, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I-1 Kvindelige patienter skal være ≥ 18 år. I-2 Underskrevet informeret samtykke og evne til at efterleve behandling og opfølgning. I-3 Patienter med histologisk påvist højgradig epitelial ovariecancer eller æggeleder eller primært peritonealt adenokarciom.

I-4 Platinfølsomme og ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer tilbagevendende patienter med et fuldstændigt eller delvist respons efter en række platinbaseret kemoterapi.

I-5 Deltager skal have tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Blodplader ≥ 100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤2,0 hos patienter med kendt Gilberts syndrom) ELLER direkte bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤ 5 x ULN I-6 Patienter med indikation af vedligeholdelse med Niraparib efter platinbaseret kemoterapi i henhold til mærkningen (se bilag 17).

I-7 Da denne undersøgelse vil omfatte patienter i Frankrig, vil en forsøgsperson kun være berettiget til denne undersøgelse, hvis den enten er tilknyttet eller modtager af en social kategori.

I-8-deltager skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.

I-9 Deltager, der får kortikosteroider, kan fortsætte, så længe deres dosis er stabil i mindst 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.

I-10 Deltageren skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis af Niraparib.

I-11 Kvindelig deltager har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen, hvis den er fødedygtig, og accepterer at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra screening indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller er af ikke-fertilitet.

I-12 Deltageren skal acceptere ikke at amme under undersøgelsen eller i 1 måned efter den sidste dosis af Niraparib.

I-13 Deltageren skal have normalt blodtryk eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension

Ekskluderingskriterier:

E-1 Kendt overfølsomhed eller allergi over for aktivt stof eller over for komponenter eller hjælpestoffer i Niraparib-formuleringen.

E-2-deltageren må ikke samtidig tilmeldes et interventionelt klinisk forsøg.

E-3 Deltageren må ikke have gennemgået en større operation ≤ 3 uger før påbegyndelse af protokolbehandling, og deltageren skal være kommet sig over eventuelle kirurgiske virkninger.

E-4 Deltageren må ikke have modtaget forsøgsbehandling ≤ 4 uger eller inden for et tidsinterval, der er mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er kortest, før påbegyndelse af protokolterapi.

E-5 Deltagerens sidste behandling med platinbaseret kemoterapi var ≥12 uger fra påbegyndelse af protokolbehandling. E-6 Deltageren har fået strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 2 uger; eller enhver strålebehandling inden for 1 uge før dag 1 af protokolbehandling.

E-7 Deltager må ikke have modtaget en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) ≤ 4 uger NiQoLe - Studieprotokol - v3.0 den 08/10/2020 Side 10 på 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 før påbegyndelse protokol terapi. E-8 Deltager må ikke have modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonystimulerende faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling. E-9 Deltageren har haft nogen kendt grad 3 eller 4 anæmi, neutropeni eller trombocytopeni på grund af tidligere kemoterapi, som varede > 4 uger og var relateret til den seneste behandling. E-10 Deltageren må ikke have nogen kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML). E-11 Deltageren må ikke have en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke. E-12 Deltageren må ikke frihedsberøves, under værgemål eller under forvalterskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRAPARIB
Oral Niraparib dagligt
Medicin: Niraparib

To forskellige doser af Niraparib kan administreres:

For patienter, som ved baseline (T0) havde en kropsvægt ≥ 77 kg og et trombocyttal ≥ 150 000/µL, vil Niraparib blive administreret i en dosis på 300 mg dagligt. Den planlagte dosis på 300 mg dagligt vil bestå af tre 100 mg kapsler.

Til patient, som ved baseline (T0) havde en kropsvægt < 77 kg eller et trombocyttal

Patienter skal fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression ifølge RECIST vurderet af investigator, ellers opfylder de ikke andre seponeringskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter, der inducerer dosisændringer af Niraparib mellem starten til cyklus 3 (afbrydelse, seponering og dosisreduktion).
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer behandlingstoksiciteter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret træthed af patient ved FACT-F spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy General - Fatigue)
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Funktionel vurdering af kræftterapi Generelt træthedsspørgeskema (score fra 0 til 52 - Højere score repræsenterer bedre livskvalitet)
Op til 18 måneder.
Selvrapporterede symptomer og bivirkninger med NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Selvrapporterede symptomer og bivirkninger
Op til 18 måneder.
Årsager til dosisændringen af ​​Niraparib
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Årsager til dosisændringen af ​​Niraparib
Op til 18 måneder.
Generel sundhedsrelateret livskvalitet ved FACT-G spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Funktionel vurdering af kræftterapi Generelt spørgeskema (score varierer fra 0 [værre resultat] til 108 [bedre resultat])
Op til 18 måneder.
Smerter relateret til behandling med Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Score varierer fra 0 [værre resultat] til 10 [bedre resultat])
Op til 18 måneder.
Bivirkninger af interesse (MTA, anæmi, trombocytopeni)
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Bivirkninger af interesse (MTA, anæmi, trombocytopeni)
Op til 18 måneder.
Varighed af Niraparib-behandling
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Fra starten af ​​Niraparib indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Op til 18 måneder.
Tid til første efterfølgende linje af anti-cancer terapi
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Fra stop af Niraparib til den første efterfølgende linje af anti-cancerterapi.
Op til 18 måneder.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Samlet svarprocent
Op til 18 måneder.
Indledende kognitive funktioner ved FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
FACT-cog spørgeskema (score spænder fra 0 til 132 - Højere score repræsenterer bedre funktion)
Ved inklusionsbesøget
Plasmaniveau af Niraparib før Niraparib administration
Tidsramme: Dag 8
restdosis af Niraparib
Dag 8
Plasmaniveau af Niraparib før Niraparib administration
Tidsramme: 3 måneder
restdosis af Niraparib
3 måneder
Geriatrisk depressionsskala (score går fra 0 [bedre resultat] til 30 [værre resultat])
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Geriatrisk depressionsskala (score går fra 0 [bedre resultat] til 30 [værre resultat])
Op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

Tesaro, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner