Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIraparib i jakość życia to badanie podłużne oceniające w prawdziwym życiu tolerancję niraparybu. (NiQoLe)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Badanie podłużne oceniające w praktyce tolerancję niraparybu w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii opartej na platynie u pacjentek z późnym nawrotem raka jajnika: francuskie badanie GINECO - NiQoLe

Jest to podłużne, ogólnokrajowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy, do którego zostanie włączonych do 141 pacjentów z rakiem jajnika w późnym nawrocie, leczonych niraparybem zgodnie z etykietą we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania IV fazy NiQoLe jest ocena tolerancji niraparybu i leczenia działań niepożądanych przez lekarzy w prawdziwym życiu we Francji. Badanie będzie również generować dane uzupełniające badania NOVA dotyczące długoterminowej obserwacji zamkniętych objawów i działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów, zwłaszcza w systemie NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE. Specyficzne dane onkogeriatryczne zostaną zebrane w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Francja, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Francja, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Francja, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francja, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Francja, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Francja, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I-1 Pacjentki muszą być w wieku ≥ 18 lat. I-2 Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania leczenia i obserwacji. I-3 Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości lub pierwotnym gruczolakorakiem otrzewnej.

I-4 Pacjenci wrażliwi na platynę i pacjenci z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej z całkowitą lub częściową odpowiedzią na linię chemioterapii opartej na platynie.

I-5 Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zdefiniowaną w następujący sposób:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (≤2,0 u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilbertsa) LUB bilirubina bezpośrednia ≤ 1 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku muszą one wynosić ≤ 5 x GGN I-6 Pacjenci ze wskazaniem do leczenia podtrzymującego niraparybem po chemioterapii opartej na platynie zgodnie z zaleceniami (patrz załącznik 17).

I-7 Ponieważ to badanie obejmie pacjentów we Francji, uczestnik będzie kwalifikował się do tego badania tylko wtedy, gdy będzie powiązany z kategorią społeczną lub jej beneficjentem.

Uczestnik I-8 musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

I-9 Uczestnik otrzymujący kortykosteroidy może kontynuować leczenie tak długo, jak długo ich dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.

I-10 Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w trakcie badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki niraparybu.

I-11 Uczestniczka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku, jeśli jest w stanie zajść w ciążę i zgadza się powstrzymać od czynności, które mogą spowodować ciążę od badania przesiewowego przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku, lub jest w wieku rozrodczym.

I-12 Uczestnik musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania lub przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki niraparybu.

I-13 Uczestnik musi mieć prawidłowe ciśnienie krwi lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

E-1 Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną lub na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą preparatu Niraparib.

E-2 Uczestnik nie może być jednocześnie włączony do żadnego interwencyjnego badania klinicznego.

E-3 Uczestnik nie mógł mieć poważnego zabiegu chirurgicznego ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, a uczestnik musiał wyzdrowieć po wszelkich skutkach zabiegu chirurgicznego.

E-4 Uczestnik nie może otrzymywać terapii eksperymentalnej ≤ 4 tygodni lub w przedziale czasowym krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.

E-5 Ostatnia chemioterapia oparta na związkach platyny trwała ≥12 tygodni od rozpoczęcia protokołu terapii. E-6 Uczestnik przeszedł radioterapię obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni; lub jakąkolwiek radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem terapii zgodnej z protokołem.

E-7 Uczestnik nie mógł otrzymać transfuzji (płytki krwi lub krwinki czerwone) ≤ 4 tygodnie NiQoLe - Protokół badania - v3.0 w dniu 08/10/2020 Strona 10 na 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 przed rozpoczęciem terapia protokołem. E-8 Uczestnik nie mógł otrzymać czynników stymulujących kolonie (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem. E-9 Uczestnik miał jakąkolwiek znaną niedokrwistość, neutropenię lub małopłytkowość stopnia 3 lub 4 spowodowaną wcześniejszą chemioterapią, która utrzymywała się > 4 tygodnie i była związana z ostatnim leczeniem. E-10 Uczestnik nie może mieć znanej historii zespołu mielodysplastycznego (MDS) ani ostrej białaczki szpikowej (AML). E-11 Uczestnik nie może cierpieć na poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane arytmie komorowe, niedawno przebyty (w ciągu 90 dni) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody. E-12 Uczestnik nie może być pozbawiony wolności, kurateli ani kurateli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIRAPARIB
Doustny niraparib codziennie
Lek: Niraparyb

Można podać dwie różne dawki niraparybu:

Pacjentowi, którego wyjściowa masa ciała (T0) wynosiła ≥ 77 kg, a liczba płytek krwi ≥ 150 000/µl, niraparyb będzie podawany w dawce 300 mg na dobę. Planowana dawka 300 mg na dobę będzie się składać z trzech kapsułek po 100 mg.

Dla pacjenta, który na początku badania (T0) miał masę ciała < 77 kg lub liczbę płytek krwi

Pacjent powinien nadal otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST, zgodnie z oceną badacza, lub do momentu, gdy nie spełni żadnych innych kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność powodująca modyfikację dawki niraparybu między początkiem a 3. cyklem (przerwanie, odstawienie i zmniejszenie dawki).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić toksyczność leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie zgłaszane przez pacjenta za pomocą kwestionariusza FACT-F (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka — zmęczenie)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu Ogólnego Zmęczenia (zakres punktacji od 0 do 52 - Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
Do 18 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane objawy i skutki uboczne z NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane objawy i skutki uboczne
Do 18 miesięcy.
Przyczyny modyfikacji dawki niraparybu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Przyczyny modyfikacji dawki niraparybu
Do 18 miesięcy.
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza FACT-G (Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Kwestionariusz Ogólny Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (zakres punktacji od 0 [gorszy wynik] do 108 [lepszy wynik])
Do 18 miesięcy.
Ból związany z leczeniem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Zakres punktacji od 0 [gorszy wynik] do 10 [lepszy wynik])
Do 18 miesięcy.
Interesujące skutki uboczne (HTA, niedokrwistość, małopłytkowość)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Interesujące skutki uboczne (HTA, niedokrwistość, małopłytkowość)
Do 18 miesięcy.
Czas trwania leczenia niraparybem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Od rozpoczęcia stosowania niraparybu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Do 18 miesięcy.
Czas do pierwszej kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Od zaprzestania stosowania niraparybu do pierwszej kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej.
Do 18 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Do 18 miesięcy.
Początkowe funkcje poznawcze za pomocą kwestionariusza FACT-cog (funkcjonalna ocena terapii raka - funkcje poznawcze).
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
Kwestionariusz FACT-cog (zakres wyników od 0 do 132 – wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie)
Na wizycie integracyjnej
Poziom niraparybu w osoczu przed podaniem niraparybu
Ramy czasowe: Dzień 8
pozostałą dawkę niraparybu
Dzień 8
Poziom niraparybu w osoczu przed podaniem niraparybu
Ramy czasowe: 3 miesiące
pozostałą dawkę niraparybu
3 miesiące
Geriatryczna Skala Depresji (zakres punktacji od 0 [lepszy wynik] do 30 [gorszy wynik])
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Geriatryczna Skala Depresji (zakres punktacji od 0 [lepszy wynik] do 30 [gorszy wynik])
Do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Tesaro, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj