Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIraparib och livskvalitet är en longitudinell studie som utvärderar i verkligheten Niraparibs tolerabilitet. (NiQoLe)

10 december 2024 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Longitudinell studie som utvärderar i verkligheten tolerabiliteten av Niraparib vid underhåll efter platinbaserad kemoterapi för patienter med sent återfall i äggstockscancer: den franska GINECO - NiQoLe-studien

Detta är en longitudinell, nationell, öppen, multicenter fas IV-studie som kommer att rekrytera upp till 141 patienter med äggstockscancer i sent skov behandlade med niraparib enligt märkningen I Frankrike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med NiQoLe, fas IV-studien är att utvärdera tolerabiliteten av Niraparib och läkarnas hantering av biverkningar i det verkliga livet i Frankrike. Studien kommer också att generera kompletterande data från NOVA-studien om longitudinell uppföljning av slutna symtom och biverkningar som rapporterats av patienterna, särskilt med NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE-systemet. Specifika onkogeriatriska data kommer att samlas in bland en undergrupp av äldre patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Frankrike, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Frankrike, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Frankrike, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I-1 Kvinnliga patienter måste vara ≥ 18 år gamla. I-2 Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa behandling och uppföljning. I-3 Patienter med histologiskt bevisad höggradig epitelial äggstockscancer eller äggledare eller primärt peritonealt adenokarciom.

I-4 Platinkänsliga och återkommande patienter med äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer med ett fullständigt eller partiellt svar efter en rad platinbaserad kemoterapi.

I-5-deltagare måste ha adekvat organfunktion, definierad enligt följande:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL
  • Trombocyter ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤2,0 hos patienter med känt Gilberts syndrom) ELLER direkt bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 x ULN om inte levermetastaser föreligger, i vilket fall måste de vara ≤ 5 x ULN I-6. Patienter med indikation på underhåll av Niraparib efter platinbaserad kemoterapi enligt märkningen (se bilaga 17).

I-7 Eftersom denna studie kommer att inkludera patienter i Frankrike, kommer en försöksperson att vara berättigad till denna studie endast om den antingen är ansluten till eller en förmånstagare av en social kategori.

I-8-deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.

I-9 Deltagare som får kortikosteroider kan fortsätta så länge som deras dos är stabil i minst 4 veckor innan protokollbehandlingen påbörjas.

I-10-deltagaren måste gå med på att inte donera blod under studien eller under 90 dagar efter den sista dosen av Niraparib.

I-11 Kvinnlig deltagare har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingen om den är fertil och går med på att avstå från aktiviteter som kan resultera i graviditet från screening till 1 månad efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller är av icke barnafödande potential.

I-12-deltagaren måste gå med på att inte amma under studien eller under 1 månad efter den sista dosen av Niraparib.

I-13-deltagaren måste ha normalt blodtryck eller adekvat behandlad och kontrollerad hypertoni

Exklusions kriterier:

E-1 Känd överkänslighet eller allergi mot aktiv substans eller mot några komponenter eller hjälpämnen i Niraparib-formuleringen.

E-2-deltagare får inte samtidigt vara inskriven i någon interventionell klinisk prövning.

E-3 Deltagaren får inte ha genomgått en större operation ≤ 3 veckor innan protokollbehandlingen påbörjas och deltagaren måste ha återhämtat sig från eventuella kirurgiska effekter.

E-4 Deltagaren får inte ha fått prövningsbehandling ≤ 4 veckor, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är kortast, innan protokollbehandlingen påbörjades.

E-5-deltagarens senaste behandling med platinabaserad kemoterapi var ≥12 veckor efter påbörjad protokollbehandling. E-6-deltagaren har genomgått strålbehandling som omfattade >20 % av benmärgen inom 2 veckor; eller någon strålbehandling inom 1 vecka före dag 1 av protokollbehandlingen.

E-7 Deltagaren får inte ha fått en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) ≤ 4 veckor NiQoLe - Studieprotokoll - v3.0 den 08/10/2020 Sida 10 på 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 innan initiering protokollterapi. E-8-deltagare får inte ha fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor innan protokollbehandlingen påbörjades. E-9 Deltagare har haft någon känd anemi, neutropeni eller trombocytopeni av grad 3 eller 4 på grund av tidigare kemoterapi som pågått i > 4 veckor och som var relaterad till den senaste behandlingen. E-10 Deltagare får inte ha någon känd historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML). E-11 Deltagare får inte ha en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen genomförd (inom 90 dagar) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke. E-12 Deltagare får inte berövas friheten, under förmyndarskap eller under förvaltarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIRAPARIB
Oral Niraparib Daily
Läkemedel: Niraparib

Två olika doser av Niraparib kan administreras:

För patient som vid baslinjen (T0) hade en kroppsvikt ≥ 77 kg och ett trombocytantal ≥ 150 000/µL, kommer Niraparib att administreras i en dos på 300 mg dagligen. Den planerade dosen på 300 mg dagligen kommer att bestå av tre 100 mg kapslar.

För patient som vid baslinjen (T0) hade en kroppsvikt < 77 kg eller ett antal trombocyter

Patienterna ska fortsätta att få studiebehandling tills sjukdomsprogression enligt RECIST bedömts av utredaren, annars uppfyller de inte några andra avbrottskriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet som inducerar dosändringar av Niraparib mellan början till cykel 3 (avbrott, utsättande och dosreduktion).
Tidsram: 3 månader
Utvärdera behandlingstoxiciteter
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad trötthet av patient genom FACT-F frågeformulär (Functional Assessment of Cancer Therapy General - Fatigue)
Tidsram: Upp till 18 månader.
Funktionell bedömning av cancerterapi Allmän trötthetsfrågeformulär (poäng varierar från 0 till 52 - Högre poäng representerar bättre livskvalitet)
Upp till 18 månader.
Självrapporterade symtom och biverkningar med NCI PRO-CTCAE
Tidsram: Upp till 18 månader.
Självrapporterade symtom och biverkningar
Upp till 18 månader.
Orsaker till dosändringen av Niraparib
Tidsram: Upp till 18 månader.
Orsaker till dosändringen av Niraparib
Upp till 18 månader.
Allmän hälsorelaterad livskvalitet genom FACT-G frågeformulär (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Tidsram: Upp till 18 månader.
Funktionell bedömning av cancerterapi Allmänt frågeformulär (poäng varierar från 0 [sämre resultat] till 108 [bättre resultat])
Upp till 18 månader.
Smärta relaterad till behandlingen med Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 18 månader.
Poäng varierar från 0 [sämre resultat] till 10 [bättre resultat])
Upp till 18 månader.
Biverkningar av intresse (HTA, anemi, trombocytopeni)
Tidsram: Upp till 18 månader.
Biverkningar av intresse (HTA, anemi, trombocytopeni)
Upp till 18 månader.
Niraparibbehandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 18 månader.
Från början av Niraparib till progression eller oacceptabel toxicitet.
Upp till 18 månader.
Dags för första efterföljande raden av anti-cancerterapi
Tidsram: Upp till 18 månader.
Från stopp för Niraparib till den första efterföljande raden av anti-cancerterapi.
Upp till 18 månader.
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader.
Total svarsfrekvens
Upp till 18 månader.
Initiala kognitiva funktioner med FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) frågeformulär
Tidsram: Vid inklusionsbesöket
FACT-cog frågeformulär (poäng varierar från 0 till 132 - högre poäng representerar bättre funktion)
Vid inklusionsbesöket
Niraparibs plasmanivå före administrering av Niraparib
Tidsram: Dag 8
restdos av Niraparib
Dag 8
Niraparibs plasmanivå före administrering av Niraparib
Tidsram: 3 månader
restdos av Niraparib
3 månader
Skala för geriatrisk depression (poäng varierar från 0 [bättre resultat] till 30 [sämre resultat])
Tidsram: Upp till 6 månader.
Skala för geriatrisk depression (poäng varierar från 0 [bättre resultat] till 30 [sämre resultat])
Upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbetspartners

Tesaro, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Niraparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera