NIraparib and Quality Of LifeE er en longitudinell studie som evaluerer i det virkelige livet tolerabiliteten til Niraparib. (NiQoLe)

Inklusjonskriterier:

I-1 Kvinnelige pasienter må være ≥ 18 år. I-2 Signert informert samtykke og evne til å etterleve behandling og oppfølging. I-3 Pasienter med histologisk påvist høygradig epitelial eggstokkreft eller eggleder eller primært peritonealt adenokarsium.

I-4 Platinsensitive og tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller peritonealkreftpasienter med fullstendig respons eller delvis respons etter en linje med platinbasert kjemoterapi.

I-5 Deltaker må ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger:

• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
• Blodplater ≥ 100 000/μL
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 hos pasienter med kjent Gilberts syndrom) ELLER direkte bilirubin ≤ 1 x ULN
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤ 5 x ULN I-6 Pasienter med indikasjon på vedlikehold av Niraparib etter platinbasert kjemoterapi i henhold til merkingen (se vedlegg 17).

I-7 Siden denne studien vil inkludere pasienter i Frankrike, vil et forsøksperson bare være kvalifisert i denne studien hvis enten de er tilknyttet, eller en mottaker av, en sosial kategori.

I-8-deltaker må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.

I-9 Deltakere som får kortikosteroider kan fortsette så lenge dosen er stabil i minst 4 uker før oppstart av protokollbehandling.

I-10 Deltaker må godta å ikke donere blod under studien eller i 90 dager etter siste dose av Niraparib.

I-11 Kvinnelig deltaker har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før studiebehandlingen er i fertil alder og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan resultere i graviditet fra screening til 1 måned etter siste dose av studiebehandlingen, eller er av ikke-fertil potensial.

I-12 Deltaker må godta å ikke amme under studien eller i 1 måned etter siste dose av Niraparib.

I-13 Deltaker må ha normalt blodtrykk eller tilstrekkelig behandlet og kontrollert hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

E-1 Kjent overfølsomhet eller allergi mot virkestoffet eller noen komponenter eller hjelpestoffer i Niraparib-formuleringen.

E-2-deltaker må ikke samtidig være registrert i noen intervensjonell klinisk studie.

E-3 Deltakeren må ikke ha gjennomgått større operasjoner ≤ 3 uker før oppstart av protokollbehandling, og deltakeren må ha kommet seg etter eventuelle kirurgiske effekter.

E-4 Deltakeren må ikke ha mottatt undersøkelsesbehandling ≤ 4 uker, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er kortest, før protokollbehandlingen startet.

E-5 Deltaker siste behandling med platinabasert kjemoterapi var ≥12 uker fra oppstart av protokollbehandling E-6 Deltaker har hatt strålebehandling som omfattet >20 % av benmargen innen 2 uker; eller hvilken som helst strålebehandling innen 1 uke før dag 1 av protokollbehandlingen.

E-7 Deltaker må ikke ha mottatt transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) ≤ 4 uker NiQoLe - Studieprotokoll - v3.0 den 08/10/2020 Side 10 på 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 før oppstart protokollbehandling. E-8 Deltaker må ikke ha mottatt kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 4 uker før oppstart av protokollbehandling. E-9 Deltaker har hatt noen kjent grad 3 eller 4 anemi, nøytropeni eller trombocytopeni på grunn av tidligere kjemoterapi som varte i > 4 uker og var relatert til den siste behandlingen. E-10 Deltaker må ikke ha noen kjent historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloisk leukemi (AML). E-11 Deltaker må ikke ha en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 90 dager) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke. E-12 Deltaker må ikke berøves friheten, under vergemål eller under forvalterskap.