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NIraparib e qualità della vita è uno studio longitudinale che valuta nella vita reale la tollerabilità di Niraparib. (NiQoLe)

10 dicembre 2024 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio longitudinale che valuta nella vita reale la tollerabilità di Niraparib nel mantenimento dopo chemioterapia a base di platino per pazienti con recidiva tardiva di carcinoma ovarico: lo studio francese GINECO - NiQoLe

Si tratta di uno studio di fase IV longitudinale, nazionale, aperto, multicentrico che recluterà fino a 141 pazienti con carcinoma ovarico in recidiva tardiva trattate con niraparib secondo l'etichettatura in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di NiQoLe, studio di fase IV è valutare la tollerabilità di Niraparib e la gestione da parte dei medici degli effetti collaterali nella vita reale in Francia. Lo studio genererà anche dati complementari dello studio NOVA sul follow-up longitudinale dei sintomi chiusi e degli effetti collaterali riportati dai pazienti, in particolare con il sistema NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE. Verranno raccolti dati oncogeriatrici specifici su un sottogruppo di pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Francia, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Francia, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I-1 Le pazienti di sesso femminile devono avere un'età ≥ 18 anni. I-2 Consenso informato firmato e capacità di conformarsi al trattamento e al follow-up. I-3 Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado istologicamente dimostrato o tuba di Falloppio o adenocarcioma peritoneale primario.

I-4 Pazienti sensibili al platino e recidive di carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale con risposta completa o risposta parziale dopo una linea di chemioterapia a base di platino.

I-5 Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata, definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Piastrine ≥ 100.000/μL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (≤2,0 nei pazienti con sindrome di Gilbert nota) OPPURE bilirubina diretta ≤ 1 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤ 5 x ULN I-6 Pazienti con indicazione di mantenimento con Niraparib dopo chemioterapia a base di platino secondo l'etichettatura (vedere appendice 17).

I-7 Poiché questo studio includerà pazienti in Francia, un soggetto sarà eleggibile in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria sociale.

I-8 Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.

I-9 Il partecipante che riceve corticosteroidi può continuare fintanto che la loro dose è stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo.

I-10 Il partecipante deve accettare di non donare il sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose di Niraparib.

I-11 La partecipante di sesso femminile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'assunzione del trattamento in studio se potenzialmente fertile e accetta di astenersi da attività che potrebbero portare a una gravidanza dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è potenzialmente non fertile.

I-12 Il partecipante deve accettare di non allattare durante lo studio o per 1 mese dopo l'ultima dose di Niraparib.

I-13 Il partecipante deve avere una pressione sanguigna normale o un'ipertensione adeguatamente trattata e controllata

Criteri di esclusione:

E-1 Ipersensibilità o allergia nota al principio attivo o a qualsiasi componente o eccipiente della formulazione di Niraparib.

E-2 Il partecipante non deve essere contemporaneamente arruolato in alcuna sperimentazione clinica interventistica.

E-3 Il partecipante non deve aver subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 3 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo e il partecipante deve essersi ripreso da eventuali effetti chirurgici.

E-4 Il partecipante non deve aver ricevuto la terapia sperimentale ≤ 4 settimane, o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più breve, prima di iniziare la terapia del protocollo.

E-5 L'ultimo trattamento del partecipante con chemioterapia a base di platino è stato ≥12 settimane dall'inizio della terapia del protocollo E-6 Il partecipante ha avuto radioterapia che comprende> 20% del midollo osseo entro 2 settimane; o qualsiasi radioterapia entro 1 settimana prima del giorno 1 della terapia del protocollo.

E-7 Il partecipante non deve aver ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) ≤ 4 settimane NiQoLe - Protocollo dello studio - v3.0 del 08/10/2020 Pagina 10 su 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 prima dell'inizio protocollo terapeutico. E-8 Il partecipante non deve aver ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi o eritropoietina ricombinante) nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia del protocollo. E-9 Il partecipante ha avuto anemia, neutropenia o trombocitopenia nota di Grado 3 o 4 a causa di una precedente chemioterapia che persisteva > 4 settimane ed era correlata al trattamento più recente. E-10 Il partecipante non deve avere alcuna storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML). E-11 Il partecipante non deve avere un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 90 giorni), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato. E-12 Il Partecipante non deve essere privato della libertà, sotto tutela o sotto amministrazione fiduciaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIRAPARIB
Orale Niraparib quotidiano
Droga: Niraparib

Possono essere somministrate due diverse dosi di Niraparib:

Per i pazienti che avevano al basale (T0) un peso corporeo ≥ 77 kg e una conta piastrinica ≥ 150.000/µL, Niraparib verrà somministrato alla dose di 300 mg al giorno. La dose prevista di 300 mg al giorno sarà composta da tre capsule da 100 mg.

Per pazienti che avevano al basale (T0) un peso corporeo < 77 kg o una conta piastrinica

Il paziente deve continuare a ricevere il trattamento in studio fino alla progressione della malattia secondo RECIST come valutato dallo sperimentatore o fino a quando non soddisfano altri criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità che inducono modifiche della dose di Niraparib tra l'inizio e il ciclo 3 (interruzione, interruzione e riduzione della dose).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le tossicità del trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica autodichiarata dal paziente tramite questionario FACT-F (Valutazione funzionale della terapia del cancro generale - Fatica)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro generale sull'affaticamento (intervallo di punteggio da 0 a 52 - Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita)
Fino a 18 mesi.
Sintomi ed effetti collaterali auto-riportati con NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Sintomi ed effetti collaterali auto-riportati
Fino a 18 mesi.
Ragioni della modifica della dose di Niraparib
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Ragioni della modifica della dose di Niraparib
Fino a 18 mesi.
Qualità generale della vita correlata alla salute tramite questionario FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro generale)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Questionario generale sulla valutazione funzionale della terapia del cancro (intervallo di punteggio da 0 [esito peggiore] a 108 [esito migliore])
Fino a 18 mesi.
Dolore correlato al trattamento tramite Visual Analogic Scale (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Intervallo di punteggio da 0 [risultato peggiore] a 10 [risultato migliore])
Fino a 18 mesi.
Effetti collaterali di interesse (HTA, anemia, trombocitopenia)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Effetti collaterali di interesse (HTA, anemia, trombocitopenia)
Fino a 18 mesi.
Durata del trattamento con Niraparib
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Dall'inizio di Niraparib fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile.
Fino a 18 mesi.
Tempo alla prima linea successiva di terapia antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Dallo stop di Niraparib alla prima linea successiva di terapia antitumorale.
Fino a 18 mesi.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Tasso di risposta complessivo
Fino a 18 mesi.
Funzioni cognitive iniziali tramite questionario FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function).
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Questionario FACT-cog (intervallo di punteggio da 0 a 132 - Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore)
Alla visita di inclusione
Livello plasmatico di Niraparib prima della somministrazione di Niraparib
Lasso di tempo: Giorno 8
dosaggio residuo di Niraparib
Giorno 8
Livello plasmatico di Niraparib prima della somministrazione di Niraparib
Lasso di tempo: 3 mesi
dosaggio residuo di Niraparib
3 mesi
Scala della depressione geriatrica (intervallo di punteggio da 0 [risultato migliore] a 30 [risultato peggiore])
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Scala della depressione geriatrica (intervallo di punteggio da 0 [risultato migliore] a 30 [risultato peggiore])
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Tesaro, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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