Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIraparib en Quality Of Life is een longitudinale studie die de verdraagbaarheid van niraparib in de praktijk evalueert. (NiQoLe)

10 december 2024 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Longitudinale studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid van niraparib bij onderhoud na op platine gebaseerde chemotherapie voor patiënten met eierstokkanker Late terugval: de Franse GINECO - NiQoLe-studie

Dit is een longitudinaal, nationaal, open, multicenter fase IV-onderzoek waarin maximaal 141 patiënten met eierstokkanker met een laat recidief zullen worden gerekruteerd die worden behandeld met niraparib volgens de etikettering in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van NiQoLe, fase IV-studie, is om de verdraagbaarheid van Niraparib en het beheer door de artsen van de bijwerkingen in het echte leven in Frankrijk te evalueren. De studie zal ook aanvullende gegevens genereren van de NOVA-studie over longitudinale follow-up van gesloten symptomen en bijwerkingen die door de patiënten zijn gemeld, met name met het NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE-systeem. Specifieke oncogeriatrische gegevens zullen worden verzameld over een subgroep van oudere patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Frankrijk, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Frankrijk, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Frankrijk, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Frankrijk, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I-1 Vrouwelijke patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn. I-2 Getekende geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan behandeling en follow-up. I-3 Patiënten met histologisch bewezen hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom of eileider of primair peritoneaal adenocarcioom.

I-4 Platine-gevoelige en recidiverende patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker met een volledige of gedeeltelijke respons na een lijn van op platine gebaseerde chemotherapie.

I-5 De deelnemer moet een adequate orgaanfunctie hebben, als volgt gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 bij patiënten met bekend syndroom van Gilbert) OF direct bilirubine ≤ 1 x ULN
  • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval deze ≤ 5 x ULN I-6 moeten zijn Patiënten met een indicatie van onderhoudsbehandeling met Niraparib na op platine gebaseerde chemotherapie volgens de bijsluiter (zie bijlage 17).

I-7 Aangezien deze studie patiënten in Frankrijk omvat, komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor deze studie als hij of zij is aangesloten bij, of begunstigde is van, een sociale categorie.

I-8 Deelnemer moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 2.

I-9 Deelnemers die corticosteroïden krijgen, mogen doorgaan zolang hun dosis stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie.

I-10 De deelnemer moet ermee instemmen geen bloed te doneren tijdens het onderzoek of gedurende 90 dagen na de laatste dosis Niraparib.

I-11 Vrouwelijke deelnemer heeft een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan het nemen van de onderzoeksbehandeling als ze zwanger kan worden en stemt ermee in zich te onthouden van activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap vanaf screening tot 1 maand na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of is van niet-vruchtbaar potentieel.

I-12 Deelnemer moet ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of gedurende 1 maand na de laatste dosis Niraparib.

I-13 De deelnemer moet een normale bloeddruk hebben of hypertensie die adequaat is behandeld en onder controle is

Uitsluitingscriteria:

E-1 Bekende overgevoeligheid of allergie voor het actieve bestanddeel of voor een van de componenten of hulpstoffen van de Niraparib-formulering.

E-2 Deelnemer mag niet gelijktijdig worden ingeschreven in een interventionele klinische studie.

E-3 De deelnemer mag geen grote operatie hebben ondergaan ≤ 3 weken voorafgaand aan de start van de protocoltherapie en de deelnemer moet hersteld zijn van eventuele chirurgische gevolgen.

E-4 De deelnemer mag geen experimentele therapie ≤ 4 weken hebben gekregen, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is, voordat de protocoltherapie wordt gestart.

E-5 De laatste behandeling van de deelnemer met op platina gebaseerde chemotherapie was ≥12 weken vanaf de start van de protocoltherapie. E-6 De deelnemer heeft binnen 2 weken bestralingstherapie ondergaan die >20% van het beenmerg omvatte; of enige bestralingstherapie binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 van de protocoltherapie.

E-7 Deelnemer mag geen transfusie (bloedplaatjes of rode bloedcellen) hebben gekregen ≤ 4 weken NiQoLe - Studieprotocol - v3.0 op 08/10/2020 Pagina 10 op 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 voorafgaand aan de start protocollaire therapie. E-8 De deelnemer mag geen koloniestimulerende factoren hebben gekregen (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor of recombinant erytropoëtine) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de protocoltherapie. E-9 Deelnemer heeft een bekende Graad 3 of 4 anemie, neutropenie of trombocytopenie gehad als gevolg van eerdere chemotherapie die > 4 weken aanhield en gerelateerd was aan de meest recente behandeling. E-10 De deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML). E-11 Deelnemer mag geen ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie hebben. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 90 dagen) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom of elke psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt. E-12 Deelnemer mag niet van zijn vrijheid worden beroofd, onder voogdij of onder curatele worden gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIRAPARIB
Oraal Niraparib dagelijks
Geneesmiddel: Niraparib

Er kunnen twee verschillende doses Niraparib worden toegediend:

Voor patiënten die bij baseline (T0) een lichaamsgewicht ≥ 77 kg en een aantal bloedplaatjes ≥ 150.000/µl hadden, zal Niraparib worden toegediend in een dosis van 300 mg per dag. De geplande dosis van 300 mg per dag zal bestaan ​​uit drie capsules van 100 mg.

Voor patiënten die bij baseline (T0) een lichaamsgewicht < 77 kg of een aantal bloedplaatjes hadden

De patiënt moet de studiebehandeling blijven krijgen tot progressie van de ziekte volgens RECIST, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of hij voldoet niet aan andere stopzettingscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten die aanleiding geven tot dosisaanpassingen van niraparib tussen de start en cyclus 3 (onderbreking, stopzetting en dosisverlaging).
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer behandelingstoxiciteiten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde vermoeidheid door patiënt door middel van FACT-F-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy General - Fatigue)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Functionele beoordeling van kankertherapie Algemene vermoeidheidsvragenlijst (scorebereik van 0 tot 52 - Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven)
Tot 18 maanden.
Zelfgerapporteerde symptomen en bijwerkingen met de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Zelfgerapporteerde symptomen en bijwerkingen
Tot 18 maanden.
Redenen van de dosisaanpassing van Niraparib
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Redenen van de dosisaanpassing van Niraparib
Tot 18 maanden.
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Functionele beoordeling van kankertherapie Algemene vragenlijst (scorebereik van 0 [slechtste uitkomst] tot 108 [betere uitkomst])
Tot 18 maanden.
Pijn gerelateerd aan de behandeling door Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Scorebereik van 0 [slechtste uitkomst] tot 10 [betere uitkomst])
Tot 18 maanden.
Bijwerkingen van belang (HTA, bloedarmoede, trombocytopenie)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Bijwerkingen van belang (HTA, bloedarmoede, trombocytopenie)
Tot 18 maanden.
Duur van de behandeling met niraparib
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Vanaf het begin van Niraparib tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Tot 18 maanden.
Tijd tot de eerste volgende lijn van antikankertherapie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Van de stopzetting van Niraparib tot de eerste volgende lijn van antikankertherapie.
Tot 18 maanden.
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Algehele responspercentage
Tot 18 maanden.
Initiële cognitieve functies door FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek
FACT-cog vragenlijst (scorebereik van 0 tot 132 - Hogere scores staan ​​voor beter functioneren)
Bij het inclusiebezoek
Plasmaspiegel van Niraparib vóór toediening van Niraparib
Tijdsspanne: Dag 8
resterende dosering van Niraparib
Dag 8
Plasmaspiegel van Niraparib vóór toediening van Niraparib
Tijdsspanne: 3 maanden
resterende dosering van Niraparib
3 maanden
Geriatrische depressieschaal (scorebereik van 0 [beter resultaat] tot 30 [slechter resultaat])
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Geriatrische depressieschaal (scorebereik van 0 [beter resultaat] tot 30 [slechter resultaat])
Tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Medewerkers

Tesaro, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren