NIraparib and Quality Of LifE es un estudio longitudinal que evalúa en la vida real la tolerabilidad de Niraparib. (NiQoLe)

Criterios de inclusión:

I-1 Las pacientes mujeres deben tener ≥ 18 años de edad. I-2 Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el tratamiento y seguimiento. I-3 Pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado o adenocarcioma peritoneal primario comprobado histológicamente.

I-4 Pacientes con cáncer recurrente de ovario, de Falopio o peritoneal y sensibles a platino con una respuesta completa o respuesta parcial después de una línea de quimioterapia basada en platino.

I-5 El participante debe tener una función adecuada de los órganos, definida de la siguiente manera:

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
• Plaquetas ≥ 100.000/μL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 en pacientes con síndrome de Gilbert conocido) O bilirrubina directa ≤ 1 x ULN
• Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x ULN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤ 5 x ULN I-6 Pacientes con indicación de mantenimiento con Niraparib después de quimioterapia basada en platino de acuerdo con la etiqueta (ver apéndice 17).

I-7 Como este estudio incluirá pacientes en Francia, un sujeto será elegible en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría social.

I-8 El participante debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.

I-9 El participante que recibe corticosteroides puede continuar siempre que su dosis sea estable durante al menos 4 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo.

I-10 El participante debe aceptar no donar sangre durante el estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis de Niraparib.

I-11 La participante femenina tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a tomar el tratamiento del estudio si está en edad fértil y acepta abstenerse de actividades que podrían resultar en un embarazo desde la detección hasta 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio, o es de potencial no reproductivo.

I-12 La participante debe aceptar no amamantar durante el estudio o durante 1 mes después de la última dosis de Niraparib.

I-13 El participante debe tener presión arterial normal o hipertensión adecuadamente tratada y controlada

Criterio de exclusión:

E-1 Hipersensibilidad o alergia conocida al principio activo oa alguno de los componentes o excipientes de la formulación de Niraparib.

E-2 El participante no debe estar inscrito simultáneamente en ningún ensayo clínico de intervención.

E-3 El participante no debe haberse sometido a una cirugía mayor ≤ 3 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo y el participante debe haberse recuperado de cualquier efecto quirúrgico.

E-4 El participante no debe haber recibido terapia en investigación durante ≤ 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más corto, antes de iniciar la terapia del protocolo.

E-5 El último tratamiento del participante con quimioterapia basada en platino fue ≥12 semanas desde el inicio de la terapia del protocolo E-6 El participante recibió radioterapia que abarcó >20 % de la médula ósea en 2 semanas; o cualquier radioterapia dentro de 1 semana antes del Día 1 de la terapia del protocolo.

E-7 El participante no debe haber recibido una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) ≤ 4 semanas NiQoLe - Protocolo del estudio - v3.0 el 10/08/2020 Página 10 de 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 antes de iniciar terapia de protocolo. E-8 El participante no debe haber recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia del protocolo. E-9 El participante ha tenido anemia, neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 o 4 debido a quimioterapia previa que persistió > 4 semanas y estuvo relacionada con el tratamiento más reciente. E-10 El participante no debe tener antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML). E-11 El participante no debe tener un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado. E-12 El participante no debe estar privado de la libertad, bajo tutela o tutela.