Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIraparib and Quality Of LifE egy longitudinális tanulmány, amely a való életben értékeli a niraparib tolerálhatóságát. (NiQoLe)

2024. december 10. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP

Longitudinális vizsgálat a niraparib tolerálhatóságának valós életben történő értékeléséről a platina-alapú kemoterápia utáni fenntartásban petefészekrákos betegek késői relapszusában: a francia GINECO - NiQoLe tanulmány

Ez egy longitudinális, országos, nyitott, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat, amely 141 petefészekrákos, késői relapszusban szenvedő, niraparibbal kezelt beteget von be a Franciaországban található jelölés szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NiQoLe, IV. fázisú vizsgálat célja a Niraparib tolerálhatóságának és a mellékhatások orvosok általi kezelésének értékelése a valós életben Franciaországban. A tanulmány a NOVA-vizsgálat kiegészítő adatait is generálja a betegek által jelentett zárt tünetek és mellékhatások longitudinális követéséről, különösen az NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE rendszerrel. Konkrét onkogeriátriai adatokat gyűjtenek az idős betegek egy alcsoportjáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Franciaország, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Franciaország, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Franciaország, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Franciaország, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Franciaország, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

I-1 A női betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük. I-2 Aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint a kezelés és a nyomon követés teljesítésének képessége. I-3 Szövettanilag igazolt magas fokú epithelialis petefészekrákban, petevezetékben vagy primer peritoneális adenocarciomában szenvedő betegek.

I-4 Platinára érzékeny és petefészek-, petehártya- vagy hashártyarákos visszatérő betegek teljes vagy részleges válaszreakcióval egy sor platina alapú kemoterápia után.

I-5 A résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 ismert Gilberts-szindrómás betegeknél) VAGY direkt bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben ≤ 5 x ULN I-6. Betegek, akiknél a Niraparib fenntartása javasolt platina alapú kemoterápia után a címkézés szerint (lásd a 17. mellékletet).

I-7 Mivel ebben a vizsgálatban franciaországi betegek vesznek részt, az alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha egy társadalmi kategóriához tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

I-8 A résztvevőnek ≤ 2-es Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.

I-9 A kortikoszteroid kezelésben részesülő résztvevők mindaddig folytathatják a kezelést, amíg az adagjuk stabil a protokollterápia megkezdése előtt legalább 4 hétig.

I-10 A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem ad vért a vizsgálat alatt, illetve a Niraparib utolsó adagját követő 90 napig.

I-11 A női résztvevő vizelet vagy szérum terhességi tesztje negatív a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, ha fogamzóképes, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól a tevékenységektől, amelyek terhességet okozhatnak a szűréstől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1 hónapig, vagy nem szülhető.

I-12 A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem szoptat a vizsgálat ideje alatt, illetve a Niraparib utolsó adagját követő 1 hónapig.

I-13 A résztvevőnek normál vérnyomással vagy megfelelően kezelt és kontrollált magas vérnyomással kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

E-1 Ismert túlérzékenység vagy allergia a hatóanyaggal vagy a Niraparib készítmény bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben.

E-2 A résztvevőt nem szabad egyidejűleg beiratkozni semmilyen intervenciós klinikai vizsgálatba.

E-3 A résztvevőnek nem kellett volna nagyobb műtéten átesnie a protokollterápia megkezdése előtt ≤ 3 héttel, és a résztvevőnek fel kell gyógyulnia bármilyen műtéti hatásból.

E-4 A résztvevő nem részesülhet vizsgálati terápiában ≤ 4 hétig, vagy a vizsgálati szer legalább 5 felezési idejénél rövidebb időintervallumon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a protokollterápia megkezdése előtt.

E-5 A résztvevő utolsó platina alapú kemoterápiás kezelése ≥12 héttel a protokollterápia megkezdése után volt. E-6 A résztvevő 2 héten belül a csontvelő >20%-át felölelő sugárkezelésben részesült; vagy bármilyen sugárterápia a protokollterápia 1. napját megelőző 1 héten belül.

E-7 A résztvevő nem részesülhet transzfúzióban (vérlemezkék vagy vörösvértestek) ≤ 4 hétig NiQoLe - Vizsgálati protokoll - v3.0, 2020.08.10. 10. oldal 109. sz. EudraCT: 2018-002274-44 protokoll terápia. E-8 A résztvevő nem kapott telepstimuláló faktorokat (pl. granulocita koloniastimuláló faktor, granulocita makrofág telep-stimuláló faktor vagy rekombináns eritropoetin) a protokollterápia megkezdése előtt 4 héten belül. E-9 A résztvevőnek bármilyen ismert 3. vagy 4. fokozatú vérszegénysége, neutropenia vagy thrombocytopenia volt korábbi kemoterápia következtében, amely több mint 4 hétig fennállt, és a legutóbbi kezeléssel volt összefüggésben. E-10 A résztvevőnek nem állhat fenn myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében. E-11 A résztvevőnek nem lehet súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenessége, nem rosszindulatú szisztémás betegsége vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzése. Példák többek között a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (90 napon belül) átélt szívizominfarktus, kontrollálatlan súlyos rohamzavar, instabil gerincvelő-kompresszió, superior vena cava szindróma vagy bármely pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését. E-12 A Résztvevőt nem szabad megfosztani, gondnokság vagy gondnokság alá helyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIRAPARIB
Orális Niraparib Daily
Drog: Niraparib

A Niraparib két különböző dózisa adható be:

Azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor (T0) testtömege ≥ 77 kg és vérlemezkeszáma ≥ 150 000/µl, a Niraparib napi 300 mg-os adagban kerül beadásra. A tervezett napi 300 mg-os adag három 100 mg-os kapszulából áll.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor (T0) testtömege <77 kg vagy vérlemezkeszáma volt

A betegnek a vizsgálati kezelést folytatnia kell a betegség progressziójáig a RECIST szerint, amelyet a vizsgáló értékelt, különben nem felel meg semmilyen egyéb leállítási kritériumnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Niraparib dózisának módosítását kiváltó toxicitások a kezdettől a 3. ciklusig (megszakítás, abbahagyás és dóziscsökkentés).
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a kezelés toxicitását
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FACT-F kérdőív alapján a páciens saját maga által bejelentett fáradtsága (a rákterápia általános funkcionális értékelése – fáradtság)
Időkeret: 18 hónapig.
A rákterápia funkcionális értékelése általános fáradtság kérdőív (0-tól 52-ig terjedő pontszám - a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek)
18 hónapig.
Ön által bejelentett tünetek és mellékhatások az NCI PRO-CTCAE-vel
Időkeret: 18 hónapig.
Ön által jelentett tünetek és mellékhatások
18 hónapig.
A Niraparib dózismódosításának okai
Időkeret: 18 hónapig.
A Niraparib dózismódosításának okai
18 hónapig.
Általános egészséggel összefüggő életminőség a FACT-G kérdőív alapján (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Időkeret: 18 hónapig.
A rákterápia funkcionális értékelése Általános kérdőív (0-tól [rosszabb eredmény] 108-ig [jobb eredmény])
18 hónapig.
Visual Analogic Scale (VAS) kezeléssel kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 18 hónapig.
A pontszám 0-tól [rosszabb eredmény] 10-ig [jobb eredmény])
18 hónapig.
Érdekes mellékhatások (HTA, vérszegénység, thrombocytopenia)
Időkeret: 18 hónapig.
Érdekes mellékhatások (HTA, vérszegénység, thrombocytopenia)
18 hónapig.
A Niraparib-kezelés időtartama
Időkeret: 18 hónapig.
A Niraparib kezdetétől a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
18 hónapig.
A rákellenes terápia első következő sorának ideje
Időkeret: 18 hónapig.
A Niraparib abbahagyásától a rákellenes terápia első következő soráig.
18 hónapig.
Általános válaszadási arány
Időkeret: 18 hónapig.
Általános válaszadási arány
18 hónapig.
Kezdeti kognitív funkciók FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy – Kognitív Funkció) kérdőív alapján
Időkeret: A befogadó látogatáson
FACT-cog kérdőív (0-tól 132-ig terjedő pontszám - a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek)
A befogadó látogatáson
A Niraparib plazmaszintje a Niraparib beadása előtt
Időkeret: 8. nap
a Niraparib maradék adagja
8. nap
A Niraparib plazmaszintje a Niraparib beadása előtt
Időkeret: 3 hónap
a Niraparib maradék adagja
3 hónap
Geriátriai depresszió skála (pontszám 0-tól [jobb eredmény] 30-ig [rosszabb eredmény])
Időkeret: Akár 6 hónapig.
Geriátriai depresszió skála (pontszám 0-tól [jobb eredmény] 30-ig [rosszabb eredmény])
Akár 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Együttműködők

Tesaro, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Niraparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel