Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIraparib and Quality Of LifE on pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan niraparibin siedettävyyttä tosielämässä. (NiQoLe)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan tosielämässä niraparibin siedettävyyttä ylläpidossa platiinipohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on munasarjasyöpä myöhään uusiutumista: ranskalainen GINECO-NiQoLe-tutkimus

Tämä on pitkittäinen, kansallinen, avoin, monikeskusvaiheinen IV-vaiheen tutkimus, johon otetaan mukaan jopa 141 potilasta, joilla on myöhäisessä relapsivaiheessa oleva munasarjasyöpä ja joita hoidetaan niraparibilla Ranskan merkinnän mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NiQoLe-vaiheen IV tutkimuksen tavoitteena on arvioida Niraparibin siedettävyyttä ja lääkäreiden sivuvaikutusten hallintaa tosielämässä Ranskassa. Tutkimus tuottaa myös täydentäviä tietoja NOVA-tutkimuksesta potilaiden raportoimien suljettujen oireiden ja sivuvaikutusten pitkittäisestä seurannasta erityisesti NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE-järjestelmällä. Erityisiä onkogeriatrisia tietoja kerätään iäkkäiden potilaiden alaryhmältä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Ranska, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Ranska, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Ranska, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Ranska, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I-1 Naispotilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita. I-2 Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa hoitoa ja seurantaa. I-3 Potilaat, joilla on histologisesti todettu korkealaatuinen epiteelin munasarjasyöpä tai munanjohdin tai primaarinen vatsakalvon adenokarsiooma.

I-4 Platiiniherkkä ja munasarja-, munanjohde- tai vatsakalvosyöpä uusiutuvat potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platiinipohjaisen kemoterapian jälkeen.

I-5 Osallistujalla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤2,0 potilailla, joilla on tunnettu Gilbertsin oireyhtymä) TAI suora bilirubiini ≤ 1 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN I-6 Potilaat, joilla on indikaatiota Niraparib-ylläpitohoidosta platiinipohjaisen kemoterapian jälkeen etiketin mukaisesti (katso liite 17).

I-7 Koska tähän tutkimukseen osallistuu potilaita Ranskassa, tutkimushenkilö on kelvollinen tähän tutkimukseen vain, jos hän joko kuuluu johonkin sosiaaliseen kategoriaan tai on sen edunsaaja.

I-8 Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2.

I-9 Osallistuja saa kortikosteroideja niin kauan kuin hänen annoksensa on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.

I-10 Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen Niraparib-annoksen jälkeen.

I-11 Naispuolisella osallistujalla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, jos hän on hedelmällisessä iässä, ja hän suostuu pidättymään seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen sellaisista toimista, jotka voivat johtaa raskauteen, tai on synnyttämätön.

I-12 Osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden ajan viimeisen Niraparib-annoksen jälkeen.

I-13 Osallistujalla tulee olla normaali verenpaine tai asianmukaisesti hoidettu ja hallinnassa oleva verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

E-1 Tunnettu yliherkkyys tai allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin Niraparib-valmisteen aineosalle tai apuaineelle.

E-2 Osallistuja ei saa olla samanaikaisesti mukana mihinkään interventiotutkimukseen.

E-3 Osallistujalla ei saa olla ollut suurta leikkausta ≤ 3 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista ja osallistujan on oltava toipunut kaikista kirurgisista vaikutuksista.

E-4 Osallistuja ei saa olla saanut tutkimushoitoa ≤ 4 viikkoon tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen protokollahoidon aloittamista.

E-5 Osallistujan viimeinen platinapohjainen kemoterapiahoito oli ≥12 viikkoa protokollahoidon aloittamisesta. E-6 Osallistuja on saanut sädehoitoa, joka on käsittänyt > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä; tai mikä tahansa sädehoito viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1.

E-7 Osallistuja ei saa olla saanut verensiirtoa (verihiutaleita tai punasoluja) ≤ 4 viikkoa NiQoLe - Tutkimusprotokolla - v3.0 08/10/2020 Sivu 10 on 109 N° EudraCT: 2018-002274-44 ennen aloittamista protokollaterapiaa. E-8 Osallistuja ei saa olla saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai rekombinanttierytropoietiinia) neljään viikkoon ennen protokollahoidon aloittamista. E-9 Osallistujalla on ollut mikä tahansa aiemmasta kemoterapiasta johtuva 3. tai 4. asteen anemia, neutropenia tai trombosytopenia, joka jatkui yli 4 viikkoa ja liittyi viimeisimpään hoitoon. E-10 Osallistujalla ei saa olla tiedossa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) tai akuuttia myeloidista leukemiaa (AML). E-11 Osallistujalla ei saa olla vakavaa, hallitsematonta sairautta, ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta tai aktiivista, hallitsematonta infektiota. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen. E-12 Osallistuja ei saa olla vapaudenriistetty, holhouksen tai edunvalvojan alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIRAPARIB
Suun kautta otettava Niraparib Daily
Lääke: Niraparib

Niraparibia voidaan antaa kaksi eri annosta:

Potilaalle, jonka paino oli lähtötilanteessa (T0) ≥ 77 kg ja verihiutaleiden määrä ≥ 150 000/µL, Niraparibia annetaan 300 mg:n vuorokausiannos. Suunniteltu 300 mg:n vuorokausiannos koostuu kolmesta 100 mg:n kapselista.

Potilaalle, jonka ruumiinpaino oli lähtötilanteessa (T0) < 77 kg tai verihiutaleiden määrä

Potilaan on jatkettava tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee RECISTin mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan, tai hän ei täytä muita keskeyttämiskriteerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksiteetit, jotka aiheuttavat Niraparib-annoksen muutoksia syklin alun ja 3. syklin välillä (keskeytys, lopettaminen ja annoksen pienentäminen).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi hoidon toksisuus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itse ilmoittama väsymys FACT-F-kyselylomakkeella (yleinen syöpähoidon toiminnallinen arviointi - väsymys)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Yleinen väsymyskyselylomake (pisteet vaihtelevat 0-52 - Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua)
Jopa 18 kuukautta.
NCI PRO-CTCAE:n itse ilmoittamat oireet ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Itse ilmoittamat oireet ja sivuvaikutukset
Jopa 18 kuukautta.
Niraparibin annoksen muuttamisen syyt
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Niraparibin annoksen muuttamisen syyt
Jopa 18 kuukautta.
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu FACT-G-kyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Yleinen kyselylomake (pisteet vaihtelevat 0 [huonompi tulos] 108 [parempi tulos])
Jopa 18 kuukautta.
Visual Analogic Scale (VAS) -hoitoon liittyvä kipu
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Pisteiden vaihteluväli 0 [huonompi tulos] 10 [parempi tulos])
Jopa 18 kuukautta.
Kiinnostavat sivuvaikutukset (HTA, anemia, trombosytopenia)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Kiinnostavat sivuvaikutukset (HTA, anemia, trombosytopenia)
Jopa 18 kuukautta.
Niraparib-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Niraparib-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Jopa 18 kuukautta.
Aika ensimmäiseen seuraavaan syövänvastaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Niraparib-hoidon lopettamisesta ensimmäiseen seuraavaan syövänvastaiseen hoitoon.
Jopa 18 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti
Jopa 18 kuukautta.
Alkuperäiset kognitiiviset toiminnot FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
FACT-cog-kyselylomake (pisteet vaihtelevat 0-132 - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa)
Osallistumiskäynnillä
Niraparib-pitoisuus plasmassa ennen Niraparibin antamista
Aikaikkuna: Päivä 8
Niraparibin jäännösannos
Päivä 8
Niraparib-pitoisuus plasmassa ennen Niraparibin antamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niraparibin jäännösannos
3 kuukautta
Geriatrinen masennuksen asteikko (pisteet vaihtelevat 0 [parempi tulos] 30 [huonompi tulos])
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Geriatrinen masennuksen asteikko (pisteet vaihtelevat 0 [parempi tulos] 30 [huonompi tulos])
Jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Yhteistyökumppanit

Tesaro, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa