Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нирапариб и качество жизни — это лонгитюдное исследование, оценивающее в реальной жизни переносимость нирапариба. (NiQoLe)

10 декабря 2024 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Продольное исследование, оценивающее в реальной жизни переносимость нирапариба при поддерживающей терапии после химиотерапии на основе препаратов платины у пациентов с поздним рецидивом рака яичников: французское исследование GINECO — NiQoLe

Это продольное, национальное, открытое, многоцентровое исследование фазы IV, в котором примут участие до 141 пациентки с поздним рецидивом рака яичников, получающие нирапариб в соответствии с маркировкой «Во Франции».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования IV фазы NiQoLe является оценка переносимости нирапариба и лечения врачами побочных эффектов в реальной жизни во Франции. В ходе исследования также будут получены дополнительные данные исследования NOVA по длительному наблюдению за закрытыми симптомами и побочными эффектами, о которых сообщали пациенты, особенно с помощью системы NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE. Конкретные онкогериатрические данные будут собираться среди подгруппы пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Франция, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Франция, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Франция, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Франция, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Франция, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Франция, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Франция, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Франция, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Франция, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

I-1 Пациенты женского пола должны быть старше 18 лет. I-2 Подписанное информированное согласие и способность соблюдать лечение и последующее наблюдение. I-3 Пациенты с гистологически подтвержденным эпителиальным раком яичников или маточной трубы высокой степени злокачественности или первичной аденокарциомой брюшины.

I-4 Чувствительные к платине пациенты с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых желез или брюшины с полным или частичным ответом после курса химиотерапии на основе платины.

I-5 Участник должен иметь адекватную функцию органа, определяемую следующим образом:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (≤2,0 у пациентов с установленным синдромом Жильбера) ИЛИ прямой билирубин ≤ 1 x ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 х ВГН, если нет метастазов в печени, в этом случае они должны быть ≤ 5 х ВГН I-6 Пациенты с показаниями к поддерживающей терапии нирапарибом после химиотерапии на основе платины в соответствии с инструкцией (см. Приложение 17).

I-7 Поскольку это исследование будет включать пациентов во Франции, субъект будет иметь право на участие в этом исследовании, только если он либо связан с социальной категорией, либо является ее бенефициаром.

Участник I-8 должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

I-9 Участник, получающий кортикостероиды, может продолжать прием кортикостероидов до тех пор, пока их доза стабильна в течение как минимум 4 недель до начала терапии по протоколу.

I-10 Участник должен согласиться не сдавать кровь во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы нирапариба.

I-11 Женщина-участница имеет отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата, если она способна к деторождению, и соглашается воздерживаться от деятельности, которая может привести к беременности, от скрининга в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата, или имеет недетородный потенциал.

I-12 Участник должен согласиться не кормить грудью во время исследования или в течение 1 месяца после приема последней дозы нирапариба.

I-13 У участника должно быть нормальное кровяное давление или адекватно леченная и контролируемая гипертония.

Критерий исключения:

E-1 Известная гиперчувствительность или аллергия на действующее начало или любые компоненты или вспомогательные вещества препарата Нирапариб.

E-2 Участник не должен быть одновременно включен в какое-либо интервенционное клиническое исследование.

E-3 Участник не должен был переносить серьезное хирургическое вмешательство ≤ 3 недель до начала терапии по протоколу, и участник должен оправиться от каких-либо хирургических последствий.

E-4 Участник не должен получать исследуемую терапию в течение ≤ 4 недель или в течение временного интервала менее, чем по меньшей мере 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что короче, до начала терапии по протоколу.

E-5 Последний курс лечения химиотерапией на основе препаратов платины у участника проходил через ≥12 недель после начала терапии по протоколу E-6 Участник прошел лучевую терапию, охватившую >20% костного мозга в течение 2 недель; или любую лучевую терапию в течение 1 недели до 1-го дня протокольной терапии.

E-7 Участник не должен получать переливание (тромбоциты или эритроциты) ≤ 4 недель NiQoLe — Протокол исследования — версия 3.0 от 10.08.2020 Страница 10 на 109 № EudraCT: 2018-002274-44 до начала протокольная терапия. E-8 Участник не должен получать колониестимулирующие факторы (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 4 недель до начала терапии по протоколу. E-9 У участника была известная анемия 3 или 4 степени, нейтропения или тромбоцитопения из-за предшествующей химиотерапии, которая сохранялась > 4 недель и была связана с самым последним лечением. E-10 Участник не должен иметь в анамнезе миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). E-11 У участника не должно быть серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавно перенесенный (в течение 90 дней) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, нестабильную компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены или любое психическое расстройство, при котором невозможно получить информированное согласие. E-12 Участник не может быть лишен свободы, находиться под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИРАПАРИБ
Оральный нирапариб ежедневно
Лекарство: Нирапариб

Можно вводить две разные дозы нирапариба:

Пациентам с исходной массой тела (T0) ≥ 77 кг и числом тромбоцитов ≥ 150 000/мкл нирапариб назначают в дозе 300 мг в сутки. Планируемая доза 300 мг в день будет состоять из трех капсул по 100 мг.

Для пациентов, у которых на исходном уровне (T0) масса тела < 77 кг или число тромбоцитов

Пациент должен продолжать получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST по оценке исследователя или до тех пор, пока он не будет соответствовать каким-либо другим критериям прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, вызывающая изменение дозы нирапариба между началом и циклом 3 (прерывание, прекращение и снижение дозы).
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить токсичность лечения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка усталости пациента по опроснику FACT-F (Функциональная оценка общей терапии рака - усталость)
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Анкета функциональной оценки общей усталости при лечении рака (диапазон баллов от 0 до 52 — более высокие баллы представляют лучшее качество жизни)
До 18 месяцев.
Самостоятельно сообщаемые симптомы и побочные эффекты с NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Самооценка симптомов и побочных эффектов
До 18 месяцев.
Причины изменения дозы нирапариба
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Причины изменения дозы нирапариба
До 18 месяцев.
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака)
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Общий опросник функциональной оценки терапии рака (диапазон баллов от 0 [худший результат] до 108 [лучший результат])
До 18 месяцев.
Боль, связанная с лечением по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Диапазон баллов от 0 [худший результат] до 10 [лучший результат])
До 18 месяцев.
Интересующие побочные эффекты (ГТА, анемия, тромбоцитопения)
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Интересующие побочные эффекты (ГТА, анемия, тромбоцитопения)
До 18 месяцев.
Продолжительность лечения нирапарибом
Временное ограничение: До 18 месяцев.
От начала приема нирапариба до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
До 18 месяцев.
Время до первой последующей линии противораковой терапии
Временное ограничение: До 18 месяцев.
От остановки Нирапариба до первой последующей линии противоопухолевой терапии.
До 18 месяцев.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 18 месяцев.
Общая скорость отклика
До 18 месяцев.
Исходные когнитивные функции по опроснику FACT-cog (Функциональная оценка терапии рака - когнитивная функция)
Временное ограничение: При посещении включения
Опросник FACT-cog (диапазон баллов от 0 до 132 — более высокие баллы означают лучшее функционирование)
При посещении включения
Уровень нирапариба в плазме до введения нирапариба
Временное ограничение: День 8
остаточная доза нирапариба
День 8
Уровень нирапариба в плазме до введения нирапариба
Временное ограничение: 3 месяца
остаточная доза нирапариба
3 месяца
Гериатрическая шкала депрессии (диапазон баллов от 0 [лучший результат] до 30 [худший результат])
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Гериатрическая шкала депрессии (диапазон баллов от 0 [лучший результат] до 30 [худший результат])
До 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Соавторы

Tesaro, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться