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NIraparib and Quality Of LifE est une étude longitudinale évaluant en vie réelle la tolérance du niraparib. (NiQoLe)

10 décembre 2024 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Etude longitudinale évaluant en vie réelle la tolérance du niraparib en entretien après chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute tardive : l'étude française GINECO - NiQoLe

Il s'agit d'une étude de phase IV longitudinale, nationale, ouverte, multicentrique qui recrutera jusqu'à 141 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute tardive traitées par niraparib selon la labellisation en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de NiQoLe, étude de phase IV est d'évaluer la tolérance du Niraparib et la prise en charge par les médecins des effets secondaires dans la vie réelle en France. L'étude générera également des données complémentaires de l'essai NOVA sur le suivi longitudinal des symptômes fermés et des effets secondaires signalés par les patients, en particulier avec le système NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE. Des données oncogériatriques spécifiques seront recueillies auprès d'un sous-groupe de patients âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, France, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, France, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, France, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, France, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, France, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, France, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, France, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, France, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, France, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, France, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, France, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, France, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, France, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, France, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

I-1 Les patientes doivent être âgées de ≥ 18 ans. I-2 Consentement éclairé signé et capacité à se conformer au traitement et au suivi. I-3 Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ou de la trompe de Fallope ou d'un adénocarciome péritonéal primitif prouvé histologiquement.

I-4 Patientes sensibles à la platine et récidivantes d'un cancer de l'ovaire, des utérines ou du péritoine avec une réponse complète ou une réponse partielle après une ligne de chimiothérapie à base de platine.

I-5 Le participant doit avoir une fonction organique adéquate, définie comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
  • Plaquettes ≥ 100 000/μL
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 2,0 chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu) OU bilirubine directe ≤ 1 x LSN
  • Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x LSN sauf présence de métastases hépatiques, auquel cas elles doivent être ≤ 5 x LSN I-6 Patients avec une indication de maintien par Niraparib après chimiothérapie à base de platine selon la notice (voir annexe 17).

I-7 Cette étude incluant des patients en France, un sujet ne sera éligible à cette étude que s'il est soit affilié, soit bénéficiaire d'une catégorie sociale.

I-8 Le participant doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

I-9 Le participant recevant des corticostéroïdes peut continuer tant que sa dose est stable pendant au moins 4 semaines avant le début du protocole thérapeutique.

I-10 Le participant doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude ou pendant 90 jours après la dernière dose de Niraparib.

I-11 La participante a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la prise du traitement à l'étude si elle est en âge de procréer et accepte de s'abstenir d'activités pouvant entraîner une grossesse depuis le dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, ou est de potentiel de non-procréation.

I-12 La participante doit accepter de ne pas allaiter pendant l'étude ou pendant 1 mois après la dernière dose de niraparib.

I-13 Le participant doit avoir une tension artérielle normale ou une hypertension adéquatement traitée et contrôlée

Critère d'exclusion:

E-1 Hypersensibilité ou allergie connue au principe actif ou à l'un des composants ou excipients de la formulation Niraparib.

E-2 Le participant ne doit pas être simultanément inscrit à un essai clinique interventionnel.

E-3 Le participant ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure ≤ 3 semaines avant le début de la thérapie du protocole et le participant doit s'être remis de tout effet chirurgical.

E-4 Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement expérimental ≤ 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus courte, avant le début du protocole de traitement.

E-5 Le dernier traitement du participant avec une chimiothérapie à base de platine était ≥ 12 semaines après le début de la thérapie du protocole E-6 Le participant a reçu une radiothérapie couvrant > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines ; ou toute radiothérapie dans la semaine précédant le jour 1 du protocole de traitement.

E-7 Le participant ne doit pas avoir reçu de transfusion (plaquettes ou globules rouges) ≤ 4 semaines NiQoLe - Study protocol - v3.0 on 08/10/2020 Page 10 on 109 N° EudraCT : 2018-002274-44 thérapie protocolaire. E-8 Le participant ne doit pas avoir reçu de facteurs de stimulation des colonies (par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages ou l'érythropoïétine recombinante) dans les 4 semaines précédant le début de la thérapie du protocole. E-9 Le participant a eu une anémie, une neutropénie ou une thrombocytopénie connue de grade 3 ou 4 due à une chimiothérapie antérieure qui a persisté > 4 semaines et était liée au traitement le plus récent. E-10 Le participant ne doit avoir aucun antécédent connu de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM). E-11 Le participant ne doit pas avoir de trouble médical grave non contrôlé, de maladie systémique non maligne ou d'infection active non contrôlée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé. E-12 Le participant ne doit pas être privé de liberté, sous tutelle ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIRAPARIB
Niraparib oral Quotidien
Médicament: Niraparib

Deux doses différentes de Niraparib peuvent être administrées :

Pour les patients qui avaient au départ (T0) un poids corporel ≥ 77 kg et une numération plaquettaire ≥ 150 000/µL, le niraparib sera administré à la dose de 300 mg par jour. La dose prévue de 300 mg par jour sera composée de trois gélules de 100 mg.

Pour les patients qui avaient au départ (T0) un poids corporel < 77 kg ou une numération plaquettaire

Le patient doit continuer à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur ou s'il ne répond à aucun autre critère d'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités induisant des modifications de dose de Niraparib entre le début du cycle 3 (interruption, arrêt et réduction de dose).
Délai: 3 mois
Évaluer les toxicités du traitement
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue autodéclarée par le patient par questionnaire FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy General - Fatigue)
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer Questionnaire sur la fatigue générale (score allant de 0 à 52 - Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie)
Jusqu'à 18 mois.
Symptômes et effets secondaires autodéclarés avec le NCI PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Symptômes et effets secondaires autodéclarés
Jusqu'à 18 mois.
Raisons de la modification posologique du niraparib
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Raisons de la modification posologique du niraparib
Jusqu'à 18 mois.
Qualité de vie liée à la santé générale par questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer Questionnaire général (score allant de 0 [pire résultat] à 108 [meilleur résultat])
Jusqu'à 18 mois.
Douleur liée au traitement par Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Score allant de 0 [pire résultat] à 10 [meilleur résultat])
Jusqu'à 18 mois.
Effets secondaires d'intérêt (HTA, anémie, thrombocytopénie)
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Effets secondaires d'intérêt (HTA, anémie, thrombocytopénie)
Jusqu'à 18 mois.
Durée du traitement par Niraparib
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Du début du niraparib jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Jusqu'à 18 mois.
Délai avant la première ligne subséquente de traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à 18 mois.
De l'arrêt du Niraparib à la première ligne subséquente de traitement anticancéreux.
Jusqu'à 18 mois.
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Taux de réponse global
Jusqu'à 18 mois.
Fonctions cognitives initiales par questionnaire FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function)
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Questionnaire FACT-cog (score allant de 0 à 132 - Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement)
Lors de la visite d'inclusion
Taux plasmatique de Niraparib avant l'administration de Niraparib
Délai: Jour 8
dose résiduelle de Niraparib
Jour 8
Taux plasmatique de Niraparib avant l'administration de Niraparib
Délai: 3 mois
dose résiduelle de Niraparib
3 mois
Échelle de dépression gériatrique (score allant de 0 [meilleur résultat] à 30 [pire résultat])
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Échelle de dépression gériatrique (score allant de 0 [meilleur résultat] à 30 [pire résultat])
Jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaborateurs

Tesaro, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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