Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIraparib a kvalita života je longitudinální studie hodnotící v reálném životě snášenlivost niraparibu. (NiQoLe)

10. prosince 2024 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Longitudinální studie hodnotící v reálném životě snášenlivost niraparibu při udržování po chemoterapii na bázi platiny u pacientů s pozdním relapsem rakoviny vaječníků: francouzská studie GINECO - NiQoLe

Jedná se o longitudinální, národní, otevřenou, multicentrickou studii fáze IV, která zahrne až 141 pacientek s rakovinou vaječníků v pozdním relapsu léčených niraparibem podle označení ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie fáze IV NiQoLe je vyhodnotit snášenlivost Niraparibu a léčbu vedlejších účinků v reálném životě ve Francii lékaři. Studie také vytvoří doplňková data studie NOVA o dlouhodobém sledování uzavřených symptomů a vedlejších účinků hlášených pacienty, zejména se systémem NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE. Specifická onkogeriatrická data budou shromažďována u podskupiny starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Francie, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Francie, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Francie, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Francie, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Francie, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Francie, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I-1 Pacientky musí být ve věku ≥ 18 let. I-2 Podepsaný informovaný souhlas a schopnost podřídit se léčbě a následnému sledování. I-3 Pacienti s histologicky prokázaným epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně nebo vejcovodem nebo primárním peritoneálním adenokarciomem.

I-4 Pacientky s recidivující rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea citlivé na platinu s úplnou nebo částečnou odpovědí po řadě chemoterapie na bázi platiny.

I-5 Účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou takto:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
  • Krevní destičky ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 u pacientů se známým Gilbertsovým syndromem) NEBO přímý bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN I-6 Pacienti s indikací udržovací léčby Niraparibem po chemoterapii na bázi platiny podle označení (viz příloha 17).

I-7 Vzhledem k tomu, že tato studie bude zahrnovat pacienty ve Francii, subjekt bude způsobilý pro tuto studii pouze tehdy, je-li přidružen k sociální kategorii nebo bude mít prospěch z nějaké sociální kategorie.

Účastník I-8 musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

I-9 Účastník užívající kortikosteroidy může pokračovat, pokud je jejich dávka stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením protokolární terapie.

I-10 Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat krev během studie nebo 90 dnů po poslední dávce Niraparibu.

I-11 Účastnice má negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před podáním studované léčby, pokud je ve fertilním věku, a souhlasí s tím, že se zdrží činností, které by mohly vést k těhotenství od screeningu do 1 měsíce po poslední dávce studované léčby, nebo má nedětský potenciál.

I-12 Účastník musí souhlasit s tím, že nebude kojit během studie nebo 1 měsíc po poslední dávce Niraparibu.

I-13 Účastník musí mít normální krevní tlak nebo adekvátně léčenou a kontrolovanou hypertenzi

Kritéria vyloučení:

E-1 Známá přecitlivělost nebo alergie na účinnou látku nebo na kteroukoli složku nebo pomocnou látku přípravku Niraparib.

E-2 Účastník nesmí být současně zařazen do žádné intervenční klinické studie.

E-3 Účastník nesmí mít větší chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před zahájením protokolární terapie a účastník se musí zotavit z jakýchkoliv následků chirurgického zákroku.

E-4 Účastník nesměl před zahájením protokolární terapie dostávat hodnocenou terapii ≤ 4 týdny nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je kratší.

E-5 Účastník poslední léčby chemoterapií na bázi platiny byl ≥12 týdnů od zahájení protokolární terapie E-6 Účastník podstoupil radiační terapii zahrnující >20 % kostní dřeně během 2 týdnů; nebo jakákoli radiační terapie během 1 týdne před 1. dnem protokolární terapie.

E-7 Účastník nesmí dostat transfuzi (krevní destičky nebo červené krvinky) ≤ 4 týdny NiQoLe – Protokol studie – v3.0 dne 8. 10. 2020 Strana 10 dne 109 Č. EudraCT: 2018-002274-44 před zahájením protokolární terapie. E-8 Účastník nesmí dostat faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů nebo rekombinantní erytropoetin) během 4 týdnů před zahájením protokolární terapie. E-9 Účastník měl jakoukoli známou anémii 3. nebo 4. stupně, neutropenii nebo trombocytopenii v důsledku předchozí chemoterapie, která přetrvávala > 4 týdny a souvisela s poslední léčbou. E-10 Účastník nesmí mít v anamnéze myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémii (AML). E-11 Účastník nesmí mít závažnou, nekontrolovanou zdravotní poruchu, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovanou infekci. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu. E-12 Účastník nesmí být zbaven svobody, pod opatrovnictvím nebo pod poručenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIRAPARIB
Orální niraparib denně
Lék: Niraparib

Mohou být podány dvě různé dávky Niraparibu:

Pacientovi, který měl na začátku (T0) tělesnou hmotnost ≥ 77 kg a počet krevních destiček ≥ 150 000/µl, bude Niraparib podáván v dávce 300 mg denně. Plánovaná dávka 300 mg denně se bude skládat ze tří 100mg tobolek.

U pacienta, který měl na začátku (T0) tělesnou hmotnost < 77 kg nebo počet krevních destiček

Pacient by měl pokračovat v léčbě ve studii až do progrese onemocnění podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího nebo do doby, kdy nesplní žádná jiná kritéria pro přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita vyvolávající úpravy dávky niraparibu mezi začátkem a 3. cyklem (přerušení, vysazení a snížení dávky).
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte toxicitu léčby
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava hlášená pacientem pomocí dotazníku FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy General - Fatigue)
Časové okno: Až 18 měsíců.
Funkční hodnocení léčby rakoviny Dotazník obecné únavy (rozsah skóre od 0 do 52 – vyšší skóre představuje lepší kvalitu života)
Až 18 měsíců.
Příznaky a vedlejší účinky hlášené uživatelem NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Až 18 měsíců.
Samostatně hlášené příznaky a vedlejší účinky
Až 18 měsíců.
Důvody úpravy dávky Niraparibu
Časové okno: Až 18 měsíců.
Důvody úpravy dávky Niraparibu
Až 18 měsíců.
Celková kvalita života související se zdravím podle dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Časové okno: Až 18 měsíců.
Funkční hodnocení léčby rakoviny Obecný dotazník (rozsah skóre od 0 [horší výsledek] do 108 [lepší výsledek])
Až 18 měsíců.
Bolest související s léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 18 měsíců.
Rozsah skóre od 0 [horší výsledek] do 10 [lepší výsledek])
Až 18 měsíců.
Vedlejší účinky, které nás zajímají (HTA, anémie, trombocytopenie)
Časové okno: Až 18 měsíců.
Vedlejší účinky, které nás zajímají (HTA, anémie, trombocytopenie)
Až 18 měsíců.
Délka léčby Niraparibem
Časové okno: Až 18 měsíců.
Od zahájení léčby Niraparibem až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Až 18 měsíců.
Čas do první následné linie protinádorové terapie
Časové okno: Až 18 měsíců.
Od zastavení Niraparibu k první následné linii protirakovinné terapie.
Až 18 měsíců.
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 18 měsíců.
Celková míra odezvy
Až 18 měsíců.
Počáteční kognitivní funkce dotazníkem FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function)
Časové okno: Na inkluzní návštěvě
FACT-cog dotazník (rozsah skóre od 0 do 132 – vyšší skóre znamená lepší fungování)
Na inkluzní návštěvě
Plazmatická hladina Niraparibu před podáním Niraparibu
Časové okno: Den 8
zbytková dávka niraparibu
Den 8
Plazmatická hladina Niraparibu před podáním Niraparibu
Časové okno: 3 měsíce
zbytková dávka niraparibu
3 měsíce
Škála geriatrické deprese (rozsah skóre od 0 [lepší výsledek] do 30 [horší výsledek])
Časové okno: Až 6 měsíců.
Škála geriatrické deprese (rozsah skóre od 0 [lepší výsledek] do 30 [horší výsledek])
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit