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NIraparib and Quality Of Life ist eine Längsschnittstudie, die die Verträglichkeit von Niraparib im wirklichen Leben bewertet. (NiQoLe)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Längsschnittstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Niraparib in der Erhaltungstherapie nach Platin-basierter Chemotherapie für Patientinnen mit Spätrezidiv bei Eierstockkrebs: die französische GINECO-NiQoLe-Studie

Dies ist eine längsschnittliche, nationale, offene, multizentrische Phase-IV-Studie, die bis zu 141 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Spätrezidiv rekrutieren wird, die gemäß der Kennzeichnung in Frankreich mit Niraparib behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Phase-IV-Studie NiQoLe ist die Bewertung der Verträglichkeit von Niraparib und des Managements der Nebenwirkungen durch die Ärzte im wirklichen Leben in Frankreich. Die Studie wird auch ergänzende Daten der NOVA-Studie zur Längsschnittverfolgung geschlossener Symptome und Nebenwirkungen generieren, die von den Patienten gemeldet wurden, insbesondere mit dem NCI PRO (Patient-Reported Outcome)-CTCAE-System. Spezifische onkogeriatrische Daten werden bei einer Untergruppe älterer Patienten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-bresse, Frankreich, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Challes-les-Eaux, Frankreich, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • SASU Centre d'Oncologie et Radiothérapie 37
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Médipôle de NANCY / Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Saint-nazaire, Frankreich, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I-1 Weibliche Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein. I-2 Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Behandlung und Nachsorge. I-3 Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom oder Eileiter oder primärem peritonealem Adenokarzinom.

I-4 Platin-empfindliche und rezidivierende Patienten mit Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs mit vollständigem oder partiellem Ansprechen nach einer Platin-basierten Chemotherapie.

I-5 Der Teilnehmer muss über eine angemessene Organfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom) ODER direktes Bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein.

I-7 Da diese Studie Patienten in Frankreich einschließen wird, ist ein Proband nur dann für diese Studie geeignet, wenn er entweder einer sozialen Kategorie angehört oder davon profitiert.

I-8 Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 haben.

I-9 Teilnehmer, die Kortikosteroide erhalten, können fortfahren, solange ihre Dosis für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie stabil ist.

I-10 Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie oder 90 Tage nach der letzten Niraparib-Dosis kein Blut zu spenden.

I-11 Die weibliche Teilnehmerin hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest, wenn sie gebärfähig ist, und erklärt sich damit einverstanden, vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder ist im nicht gebärfähigen Alter.

I-12 Die Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie oder für 1 Monat nach der letzten Niraparib-Dosis nicht zu stillen.

I-13 Der Teilnehmer muss einen normalen Blutdruck oder angemessen behandelten und kontrollierten Bluthochdruck haben

Ausschlusskriterien:

E-1 Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe der Niraparib-Formulierung.

E-2 Der Teilnehmer darf nicht gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

E-3 Der Teilnehmer darf sich ≤ 3 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie keiner größeren Operation unterzogen haben und der Teilnehmer muss sich von allen chirurgischen Auswirkungen erholt haben.

E-4 Der Teilnehmer darf vor Beginn der Protokolltherapie keine Prüftherapie ≤ 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

E-5 Die letzte Behandlung des Teilnehmers mit platinbasierter Chemotherapie war ≥ 12 Wochen nach Beginn der Protokolltherapie. E-6 Der Teilnehmer hatte eine Strahlentherapie, die > 20 % des Knochenmarks innerhalb von 2 Wochen umfasste; oder jede Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Protokolltherapie.

E-7 Der Teilnehmer darf keine Transfusion (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) ≤ 4 Wochen NiQoLe – Studienprotokoll – v3.0 am 10.08.2020 Seite 10 auf 109 Nr. EudraCT: 2018-002274-44 vor Beginn erhalten haben Protokolltherapie. E-8 Der Teilnehmer darf innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie keine Kolonie-stimulierenden Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoietin) erhalten haben. E-9 Der Teilnehmer hatte eine bekannte Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 aufgrund einer früheren Chemotherapie, die > 4 Wochen andauerte und mit der letzten Behandlung in Zusammenhang stand. E-10 Der Teilnehmer darf keine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) haben. E-11 Der Teilnehmer darf keine schwere, unkontrollierte medizinische Störung, nichtmaligne systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion haben. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten. E-12 Der Teilnehmer darf nicht der Freiheit beraubt, unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRAPARIB
Niraparib täglich oral
Arzneimittel: Niraparib

Es können zwei verschiedene Niraparib-Dosen verabreicht werden:

Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 77 kg und einer Thrombozytenzahl von ≥ 150.000/µl zu Studienbeginn (T0) wird Niraparib in einer Dosis von 300 mg täglich verabreicht. Die geplante Dosis von 300 mg täglich besteht aus drei 100-mg-Kapseln.

Für Patienten, die zu Studienbeginn (T0) ein Körpergewicht < 77 kg oder eine Thrombozytenzahl hatten

Die Patienten sollten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt, fortsetzen oder sie erfüllen keine anderen Abbruchkriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten, die zu Dosisanpassungen von Niraparib zwischen dem Beginn des Zyklus 3 (Unterbrechung, Absetzen und Dosisreduktion) führen.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Toxizitäten der Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Fatigue des Patienten anhand des FACT-F-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy General - Fatigue)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Functional Assessment of Cancer Therapy General Fatigue Fragebogen (Score-Bereich von 0 bis 52 – Höhere Scores stehen für eine bessere Lebensqualität)
Bis zu 18 Monate.
Selbstberichtete Symptome und Nebenwirkungen mit dem NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Selbstberichtete Symptome und Nebenwirkungen
Bis zu 18 Monate.
Gründe für die Dosisanpassung von Niraparib
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Gründe für die Dosisanpassung von Niraparib
Bis zu 18 Monate.
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels Fragebogen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy General)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Functional Assessment of Cancer Therapy Allgemeiner Fragebogen (Score-Bereich von 0 [schlechteres Ergebnis] bis 108 [besseres Ergebnis])
Bis zu 18 Monate.
Schmerzen im Zusammenhang mit der Behandlung mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Score-Bereich von 0 [schlechteres Ergebnis] bis 10 [besseres Ergebnis])
Bis zu 18 Monate.
Interessante Nebenwirkungen (HTA, Anämie, Thrombozytopenie)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Interessante Nebenwirkungen (HTA, Anämie, Thrombozytopenie)
Bis zu 18 Monate.
Dauer der Niraparib-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Vom Beginn der Behandlung mit Niraparib bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Bis zu 18 Monate.
Zeit bis zur ersten Folgelinie der Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Vom Stopp von Niraparib bis zur ersten nachfolgenden Linie der Krebstherapie.
Bis zu 18 Monate.
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Gesamtantwortquote
Bis zu 18 Monate.
Anfängliche kognitive Funktionen durch den Fragebogen FACT-cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function).
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
FACT-cog-Fragebogen (Score-Bereich von 0 bis 132 – Höhere Scores stehen für eine bessere Funktion)
Beim Inklusionsbesuch
Plasmaspiegel von Niraparib vor der Verabreichung von Niraparib
Zeitfenster: Tag 8
Restdosierung von Niraparib
Tag 8
Plasmaspiegel von Niraparib vor der Verabreichung von Niraparib
Zeitfenster: 3 Monate
Restdosierung von Niraparib
3 Monate
Geriatric Depression Scale (Score-Bereich von 0 [besseres Ergebnis] bis 30 [schlechteres Ergebnis])
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Geriatric Depression Scale (Score-Bereich von 0 [besseres Ergebnis] bis 30 [schlechteres Ergebnis])
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Tesaro, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence JOLY, MD, PhD, Centre François Baclesse 3, avenue du Général Harris 14076 CAEN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-OV239B
  • 2018-002274-44 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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