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Wirksamkeit und Sicherheit von IntraSPINE® im Zusammenhang mit Diskektomie bei der Behandlung von Bandscheibenvorfall. (INTREUR)

15. September 2020 aktualisiert von: Quanta Medical

Wirksamkeit und Sicherheit des interlaminaren Geräts IntraSPINE® im Zusammenhang mit der Diskektomie bei der Behandlung von Bandscheibenvorfällen. Eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie vs. Diskektomie allein.

IntraSPINE® ist ein neuartiges Gerät, das im Gegensatz zu interspinal positionierten Implantaten einzigartig ist, da es mehr anterior in einer interlaminaren Position platziert wird, näher am normalen Rotationszentrum des Bewegungssegments. Mechanische Vorteile werden somit gegenüber weiter hinten positionierten Vorrichtungen durch die Möglichkeit physiologischerer Bewegungen vom "schaukelnden" Typ bei Beugung und Streckung verliehen. Dadurch kann IntraSPINE® die Facettengelenke in Streckung entlasten, ohne die Bewegung zu blockieren. Ein weiter vorne platzierter Drehpunkt hilft auch, übermäßige Beugebewegungen aufgrund eines verbesserten Hebelarms in Verbindung mit einem intakten hinteren Zugband zu kontrollieren.

Die zugrunde liegende Hypothese dieser Arbeit ist, dass ein klinischer Gewinn erzielt wird, wenn bei Patienten, die an einem lumbalen Bandscheibenvorfall leiden, ein interlaminares IntraSPINE®-Gerät zur Diskektomie hinzugefügt wird. Dies soll zu einer Verbesserung des Invaliditätsgrads und einer Schmerzlinderung führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • George Pompidou European Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Kriterien:

  • Einzelsegment L4-L5 oder L5-S1 lumbaler Bandscheibenvorfall, identifiziert durch Bildgebung (MRT der Lendenwirbelsäule)
  • medianer oder posterolateraler Bandscheibenvorfall.
  • Versagen einer korrekten medizinischen Behandlung, die keine dauerhafte Linderung der Symptome gebracht hat. Fehlen von Kontraindikationen für die chirurgische Diskektomie und die Implantation des IntraSPINE®.

Bevölkerungsbezogene Kriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts und über 18 Jahre alt
  • die ihr freiwilliges und unterschriebenes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patienten, die in der Lage sind, die Fragebögen zu beantworten und die in der Sprache des Studienlandes kommunizieren können
  • und die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Rechte aus einem Sozialversicherungssystem haben.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Kriterien:

  • Rezidivierender Bandscheibenvorfall nach Diskektomie auf jeder Ebene
  • foraminaler und extraforaminaler Bandscheibenvorfall
  • lähmender Bandscheibenvorfall (Score von 3/5 oder weniger) und Cauda-Equina-Syndrom
  • jeder Grad der Spondylolisthese
  • degenerative Skoliose ≥ 15°
  • Osteoporose oder Morbus Paget
  • BMI > 30
  • Verfahren, das auf mehr als einer Wirbelebene erforderlich ist
  • endoskopische Mikrodiskektomie, die das Einführen des IntraSPINE® verbietet
  • Chronische Infektion
  • systemische oder metabolische Störungen
  • aktive andauernde maligne Erkrankung (kann die Durchführung der Studie verhindern und birgt kein Risiko einer Wirbellyse)
  • Berufskrankheit, die für die Krankheit verantwortlich ist Behandlungs- oder gerätebezogene Kriterien
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Medizinprodukts

Bevölkerungsbezogene Kriterien:

  • Vorgeschichte des Wirbelsäuleneingriffs.
  • Widerruf der Einwilligung
  • schwangere Frau
  • stillende Frauen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch.
  • Drogenabhängigkeit
  • vorhersehbarer Mangel an Verfügbarkeit während der Studie. Patienten, die ihrer Freiheit beraubt oder unter gesetzlicher Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: das IntraSPINE®-Gerät im Zusammenhang mit der Diskektomie
Gerät: Einsetzen des INTRASPINE-Geräts

Die Operationstechnik zur Exzision des Bandscheibenvorfalls ist die übliche Technik des Chirurgen: Lagerung des Patienten (in Rücken- oder Bauchlage oder in Knie-Brust-Position), Zugang zum lumbalen Bandscheibenvorfall (interlaminar oder interspinös), Verschluss und Drainage der Operationsstelle werden in der üblichen Praxis des Chirurgen durchgeführt.

IntraSPINE® wird nach der Operation des Bandscheibenvorfalls positioniert. Das Implantatbett wird mit Hilfe des mitgelieferten Distraktors vorbereitet. Die Wahl der Implantatgröße erfolgt nach Positionierung des Probeinstruments entsprechend dem anatomischen Bett. Nachdem die Größe ermittelt wurde, wird das entsprechende Implantat vor der Implantation in einen Becher mit physiologischer Kochsalzlösung gelegt. Die Implantation erfolgt mit dem passenden Implantathalter.

Verfahren: Diskektomie
Die Operationstechnik zur Exzision des Bandscheibenvorfalls ist die übliche Technik des Chirurgen: Patientenlagerung (Bauch- oder Rückenlage oder Knie-Brust-Lage). Der Zugang zum lumbalen Bandscheibenvorfall (interlaminar oder interspinös), der Verschluss und die Drainage der Operationsstelle werden unter Anwendung der üblichen Praxis des Chirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Diskektomie ohne Einsetzen des INTRASPINE-Geräts
Aktiver Komparator: Diskektomie allein
Verfahren: Diskektomie
Die Operationstechnik zur Exzision des Bandscheibenvorfalls ist die übliche Technik des Chirurgen: Patientenlagerung (Bauch- oder Rückenlage oder Knie-Brust-Lage). Der Zugang zum lumbalen Bandscheibenvorfall (interlaminar oder interspinös), der Verschluss und die Drainage der Operationsstelle werden unter Anwendung der üblichen Praxis des Chirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Diskektomie ohne Einsetzen des INTRASPINE-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Grads der funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Lendenschmerzen vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wird anhand des Oswestry Disability Index gemessen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Der Oswestry-Fragebogen bietet eine Bewertung der Symptome und des Schweregrads der Rückenschmerzen und der Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu: Schmerzen, Körperpflege, Tragen von Lasten, Gehen, Sitzposition, Stehposition, Schlaf, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede Frage bietet sechs Antworten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, die der Patient auswählen muss: Eine Punktzahl von 0 steht für eine normale Funktion und eine Punktzahl von 6 für eine stark eingeschränkte Funktion.

Die erzielte Punktzahl wird mit 2 multipliziert, um ein prozentuales Handicap zu erhalten, wobei 0 % für kein Handicap und 100 % für das größte Handicap stehen. Es dauert ungefähr 5 Minuten, um den Test abzuschließen.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des IntraSPINE®-Geräts im Zusammenhang mit der Diskektomie im Vergleich zur alleinigen Diskektomie bei der Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen im Hinblick auf das Wiederauftreten von Bandscheibenvorfällen während der Studie
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
Rezidiv wird als das Auftreten eines Bandscheibenvorfalls definiert, der durch Bildgebung (MRT) oder nach einer Operation auf instrumentierter Ebene bei Patienten bestätigt wird, die sich im Verlauf der Studie einer weiteren Operation unterziehen. Diese Definition ermöglicht den Einschluss aller Hernien (sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch).
Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
Entwicklung zwischen dem Einschluss, 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation des Grades der funktionellen Behinderung wie Symptome und Schweregrad von Rückenschmerzen und Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit Lendenschmerzen unter Verwendung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Der Oswestry-Fragebogen bietet eine Bewertung der Symptome und des Schweregrads der Rückenschmerzen und der Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu: Schmerzen, Körperpflege, Tragen von Lasten, Gehen, Sitzposition, Stehposition, Schlaf, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede Frage bietet sechs Antworten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, die der Patient auswählen muss: Eine Punktzahl von 0 steht für eine normale Funktion und eine Punktzahl von 6 für eine stark eingeschränkte Funktion.

Die erzielte Punktzahl wird mit 2 multipliziert, um ein prozentuales Handicap zu erhalten, wobei 0 % für kein Handicap und 100 % für das größte Handicap stehen. Es dauert ungefähr 5 Minuten, um den Test abzuschließen.

Der Oswestry Disability Index wird bei der Aufnahme und 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation gemessen.
Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Entwicklung zwischen Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation in den zwei Gruppen in Bezug auf Lenden- und Wurzelschmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Radikuläre und lumbale Schmerzen werden bei der Aufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation auf einer visuellen Analogskala bewertet. Die visuelle Analogskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10 cm, wobei 0 anzeigt, dass die Testperson keine Schmerzen hat, und 10 cm den maximalen Schmerz darstellt, den die Testperson ertragen kann. Sie ist eine Selbsteinschätzungsskala und sowohl in akuten als auch in chronischen Schmerzsituationen empfindlich, reproduzierbar, zuverlässig und validiert.
Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Entwicklung zwischen Einschluss, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation in den beiden Gruppen in Bezug auf die Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: Einschluss, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die Bandscheibenhöhe (anterior und posterior) wird bei der Aufnahme, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation auf der Grundlage von Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule gemessen
Einschluss, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Entwicklung zwischen Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation in den beiden Gruppen in Bezug auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des 12-Item Short Form Survey (SF-12)-Scores bei der Aufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation bewertet. Der SF-12-Test ist eine verkürzte Version des " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36), der nur 12 der 36 Fragen enthält. Der SF 12 bietet zwei Scores: einen Score für die psychische und soziale Lebensqualität und einen Score für die körperliche Lebensqualität. Die SF-12-Zusammenfassungswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen
Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Entwicklung zwischen der Aufnahme, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation in den beiden Gruppen in Bezug auf die sagittale Ausrichtung
Zeitfenster: Einschluss, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die sagittale Ausrichtung wird beim Einschluss, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation durch seitliches Röntgen (vollständige Wirbelsäule) gemessen.
Einschluss, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Entwicklung zwischen Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate in den beiden Gruppen in Bezug auf den neurologischen und motorischen Status
Zeitfenster: Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der neurologische und motorische Status wird bei der Aufnahme, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation anhand der AIS-Skala (ASIA „American Spinal Injury Association“ Impairment Scale) beurteilt: Der Abschnitt zum Pferdeschwanzsyndrom wird in die aufgenommen Bewertung. Die AIS-Messskala (ASIA „American Spinal Injury Association“ Impairment Scale), basierend auf der Frankel-Skala, ist eine vom Kliniker verwaltete Skala, die verwendet wird, um die Schwere der Läsionen von Patienten mit Wirbelsäulenläsionen zu klassifizieren. Es ist eine ordinale 5-Punkte-Skala und klassifiziert Menschen von A „vollständige Läsionen“ bis E „normale sensorische und motorische Funktionen“.
Einschluss, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die Zeit bis zur Wiederaufnahme der Arbeit nach der Operation wird anhand der Anzahl der Tage zwischen Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahme der Tätigkeit sowie anhand der Anzahl der arbeitsfreien Tage aufgrund der Krankheit, wegen der die Operation während der 24-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt wurde, bewertet Zeitraum.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Raten weiterer chirurgischer Eingriffe auf der Ebene des Implantats während der Studie
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
Die Revisionsoperationsrate (Re-Eingriff oder weitere Operation) . Eine weitere Operation während der gesamten Dauer der Studie wird als zweite Operation auf instrumentierter Ebene (Ebene des durchgeführten Implantats) im Verlauf der Studie definiert, unabhängig vom Grund (d. h. infektiös oder mechanisch): Revision, Entfernung des Implantats (Explantation), Fusion, Notwendigkeit einer zusätzlichen Fixierung oder chirurgische Eingriffe, die einen Teil des Geräts betreffen oder mit damit verbundenen Komplikationen zusammenhängen
Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE), klassifiziert nach Art und Organ.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)

Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte werden wie folgt sein:

Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE), klassifiziert nach Art und Organ.
Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
Die Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), klassifiziert nach Art und Organ.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)

Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte werden wie folgt sein:

Die Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), klassifiziert nach Art und Organ.
Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
Integrität des Implantats: Migration oder Verschleiß
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)

Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte werden wie folgt sein:

Integrität des Implantats: Migration oder Verschleiß.
Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
Die peroperative Komplikationsrate.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)

Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte werden wie folgt sein:

Die peroperative Komplikationsrate.
Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)
Die kurz- und langfristige postoperative Komplikationsrate.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)

Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte werden wie folgt sein:

Die kurz- und langfristige postoperative Komplikationsrate.
Gesamter Studienzeitraum (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Medical

Mitarbeiter

Cousin Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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