Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IntraSPINE® spojená s diskektomií při léčbě výhřezu bederní ploténky. (INTREUR)

18. března 2025 aktualizováno: Quanta Medical

Účinnost a bezpečnost interlaminárního zařízení IntraSPINE® spojené s diskektomií při léčbě výhřezu bederní ploténky. Jednoduše zaslepená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická klinická studie vs. samotná discektomie.

IntraSPINE® je nové zařízení, které je na rozdíl od interspinózních implantátů jedinečné tím, že je umístěno více vpředu v interlaminární poloze, blíže k normálnímu středu rotace pohybového segmentu. Mechanické výhody jsou tak poskytnuty více posteriorním zařízením díky možnosti fyziologickějších pohybů typu „houpání“ ve flexi a extenzi. To umožňuje IntraSPINE® odlehčit fazetové klouby v prodloužení bez blokování pohybu. Mít více vpředu umístěný opěrný bod také pomáhá kontrolovat nadměrné ohybové pohyby díky vylepšenému ramenu páky ve spojení s neporušeným zadním napínacím pásem.

Základní hypotézou této práce je, že klinického přínosu je dosaženo přidáním interlaminárního zařízení IntraSPINE® k diskektomii u pacientů trpících výhřezem bederní ploténky. To by mělo vést ke zlepšení úrovně pracovní neschopnosti a snížení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • George Pompidou European Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria související s nemocí:

  • jednosegmentová kýla bederní ploténky L4-L5 nebo L5-S1 identifikovaná na zobrazení (MRI bederní páteře)
  • střední nebo posterolaterální kýla disku.
  • selhání správné lékařské léčby, která neposkytla trvalou úlevu od symptomů, absence kontraindikací chirurgické diskektomie a implantace IntraSPINE®.

Kritéria související s populací:

  • subjekty obou pohlaví a starší 18 let
  • kteří dali svůj svobodný informovaný podepsaný souhlas s účastí ve studii
  • pacientů, kteří jsou schopni odpovědět na dotazníky a kteří mohou komunikovat v jazyce země, ve které se studie provádí
  • a kteří jsou přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo mají práva ze systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s nemocí:

  • recidivující hernie disku po diskektomii na jakékoli úrovni
  • foraminální a extraforaminální kýla ploténky
  • paralyzující hernie ploténky (skóre 3/5 nebo méně) a syndrom cauda equina
  • jakýkoli stupeň spondylolistézy
  • degenerativní skolióza ≥ 15°
  • osteoporóza nebo Pagetova choroba
  • BMI > 30
  • postup nutný na více než jedné úrovni obratlů
  • endoskopická mikrodiscektomie zakazující zavedení IntraSPINE®
  • chronická infekce
  • systémové nebo metabolické poruchy
  • aktivní probíhající maligní onemocnění (které může zabránit provedení studie a nenese riziko vertebrální lýzy)
  • porucha z povolání odpovědná za nemoc Léčba nebo kritéria související se zařízením
  • alergie na některou ze složek zdravotnického prostředku

Kritéria související s populací:

  • anamnéza spinálních procedur.
  • odvolání souhlasu
  • těhotná žena
  • kojící ženy
  • účast na klinické studii do 3 měsíců před první návštěvou.
  • drogová závislost
  • předvídatelný nedostatek dostupnosti během studie. Pacienti zbavení svobody nebo pod zákonným opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zařízení IntraSPINE® spojené s diskektomií
Přístroj: Zavedení přístroje INTRASPINE

Chirurgická technika pro excizi kýly ploténky je obvyklá technika chirurga: polohování pacienta (v leže na zádech nebo vepředu nebo v poloze koleno k hrudníku), přiblížení k bederní hernii ploténky (interlaminární nebo interspinózní), uzavření a drenáž místa operace jsou prováděny obvyklou praxí chirurga.

IntraSPINE® se umístí po provedení operace kýly ploténky. Implantační lůžko se připravuje za asistence distraktoru. Volba velikosti implantátu se provádí po umístění zkušebního zařízení odpovídajícím anatomickému lůžku. Jakmile je velikost stanovena, odpovídající implantát se před implantací umístí do nádobky s fyziologickým roztokem. Implantace se provádí pomocí vhodného držáku implantátu.

Postup: Discektomie
Operační technika pro excizi kýly ploténky je obvyklá technika chirurga: polohování pacienta (vleže na břiše nebo vleže nebo v poloze koleno na hrudi). Přístup k bederní ploténce (interlaminární nebo interspinózní), uzávěr a drenáž místa operace se provádí podle běžné praxe chirurga.
Ostatní jména:
  • Diskektomie bez zavedení zařízení INTRASPINE
Aktivní komparátor: samotná discektomie
Postup: Discektomie
Operační technika pro excizi kýly ploténky je obvyklá technika chirurga: polohování pacienta (vleže na břiše nebo vleže nebo v poloze koleno na hrudi). Přístup k bederní ploténce (interlaminární nebo interspinózní), uzávěr a drenáž místa operace se provádí podle běžné praxe chirurga.
Ostatní jména:
  • Diskektomie bez zavedení zařízení INTRASPINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně funkčního postižení spojeného s bederní bolestí z výchozího stavu na 12 měsíců bude měřena pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Oswestry dotazník poskytuje hodnocení symptomů a závažnosti bolesti zad a dopady na aktivity každodenního života. Dotazník obsahuje 10 otázek týkajících se: bolesti, osobní péče, nošení břemen, chůze, polohy vsedě, stoje, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. Každá otázka nabízí šest odpovědí se skóre 0 až 6, které musí pacient vybrat: skóre 0 představuje normální funkci a skóre 6 představuje výrazně sníženou funkci.

Získané skóre se vynásobí 2, aby se získal procentuální handicap, s 0 % pro žádný handicap a 100 % pro největší handicap. Vyplnění testu trvá přibližně 5 minut.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek zařízení IntraSPINE® spojeného s diskektomií versus samotná diskektomie při léčbě výhřezu bederní ploténky s ohledem na recidivu výhřezu ploténky během studie
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)
recidiva bude definována jako výskyt výhřezu disku potvrzeného zobrazením (MRI) nebo po chirurgickém zákroku na přístrojové úrovni u pacientů podstupujících další chirurgický zákrok v průběhu studie. Tato definice umožňuje zahrnutí všech kýl (symptomatických i asymptomatických).
Celé období studia (24 měsíců)
Vývoj mezi zahrnutím, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci, stupně funkčního postižení, jako jsou symptomy a závažnost bolesti zad a dopady na aktivity každodenního života spojené s bolestí beder pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Oswestry dotazník poskytuje hodnocení symptomů a závažnosti bolesti zad a dopady na aktivity každodenního života. Dotazník obsahuje 10 otázek týkajících se: bolesti, osobní péče, nošení břemen, chůze, polohy vsedě, stoje, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. Každá otázka nabízí šest odpovědí se skóre 0 až 6, které musí pacient vybrat: skóre 0 představuje normální funkci a skóre 6 představuje výrazně sníženou funkci.

Získané skóre se vynásobí 2, aby se získal procentuální handicap, s 0 % pro žádný handicap a 100 % pro největší handicap. Vyplnění testu trvá přibližně 5 minut.

Oswestry Disability Index bude měřen při zařazení a 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Vývoj mezi zařazením, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve dvou skupinách s ohledem na bederní a radikulární bolest pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Radikulární a lumbální bolest bude hodnocena na vizuální analogické škále při zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Vizuální analogová stupnice je odstupňované pravítko od 0 do 10 cm, kde 0 znamená, že subjekt nemá žádnou bolest a 10 cm představuje maximální bolest, kterou subjekt může tolerovat. Je to sebehodnotící škála a je citlivá, reprodukovatelná, spolehlivá a ověřená jak v situacích akutní bolesti, tak v situacích chronické bolesti.
zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Vývoj mezi zařazením, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve dvou skupinách s ohledem na výšku ploténky
Časové okno: zařazení, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Výška ploténky (přední a zadní) bude měřena při zařazení, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci na základě rentgenových snímků celé páteře
zařazení, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Vývoj mezi zařazením, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve dvou skupinách s ohledem na kvalitu života
Časové okno: zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre 12-položkového Short Form Survey (SF-12) při zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Test SF-12 je zkrácená verze „ Krátký obecný průzkum zdravotního stavu studie lékařských výsledků“ (SF 36), který obsahuje pouze 12 z 36 otázek. SF 12 poskytuje dvě skóre: skóre duševní a sociální kvality života a skóre fyzické kvality života. Souhrnná skóre SF-12 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vlastní zdraví
zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Vývoj mezi zařazením, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve dvou skupinách s ohledem na sagitální zarovnání
Časové okno: zařazení, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Sagitální zarovnání bude měřeno při inkluzi, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci pomocí laterálního rentgenu (celá páteř).
zařazení, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Vývoj mezi zařazením, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců ve dvou skupinách s ohledem na neurologický a motorický stav
Časové okno: zahrnutí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Neurologický a motorický stav bude hodnocen při zařazení, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci pomocí škály AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" škála poškození): část týkající se syndromu culíku bude zahrnuta do hodnocení. Měřicí škála AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" škála poškození), založená na Frankelově škále je škála spravovaná klinickým lékařem, která se používá ke klasifikaci závažnosti lézí pacientů, kteří mají léze páteře. Je to pětibodová ordinální stupnice a klasifikuje lidi od A „kompletních lézí“ po E „normální senzorické a motorické funkce“
zahrnutí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Čas do obnovení práce po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Doba do opětovného nástupu do práce po operaci bude hodnocena z hlediska počtu dní mezi hospitalizací a obnovením činnosti a podle počtu dnů pracovního volna z důvodu onemocnění, pro které byla operace provedena během 24měsíčního sledování. doba.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Míra dalších operací na úrovni implantátu během studie
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)
Míra revizní operace (Reintervence nebo další operace) . Další operace po celou dobu trvání studie je definována jako druhá operace na přístrojové úrovni (úroveň provedeného implantátu) v průběhu studie, bez ohledu na důvod (tj. infekční nebo mechanické): revize, odstranění implantátu (explantace), fúze, potřeba další fixace nebo jakýkoli chirurgický zákrok ovlivňující jakoukoli část zařízení nebo související s jakýmikoli souvisejícími komplikacemi
Celé období studia (24 měsíců)
Počet hlášených nežádoucích účinků (AE), klasifikovaných podle typu a orgánu.
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující:

Počet hlášených nežádoucích účinků (AE), klasifikovaných podle typu a orgánu.
Celé období studia (24 měsíců)
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE), klasifikovaných podle typu a orgánu.
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující:

Počet hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE), klasifikovaných podle typu a orgánu.
Celé období studia (24 měsíců)
Integrita implantátu: migrace nebo opotřebení
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující:

Integrita implantátu: migrace nebo opotřebení.
Celé období studia (24 měsíců)
Míra peroperačních komplikací.
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující:

Míra peroperačních komplikací.
Celé období studia (24 měsíců)
Míra krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací.
Časové okno: Celé období studia (24 měsíců)

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou následující:

Míra krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací.
Celé období studia (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta Medical

Spolupracovníci

Cousin Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disk Herniated Bederní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit