Эффективность и безопасность IntraSPINE® в сочетании с дискэктомией при лечении грыжи поясничного отдела позвоночника. (INTREUR)
Эффективность и безопасность интерламинарного устройства IntraSPINE® в сочетании с дискэктомией при лечении грыж поясничного отдела позвоночника. Простое слепое рандомизированное сравнительное многоцентровое клиническое исследование по сравнению с одной только дискэктомией.
IntraSPINE® — это новое устройство, которое, в отличие от межостистых имплантатов, уникально тем, что размещается более кпереди в интерламинарном положении, ближе к нормальному центру вращения подвижного сегмента. Таким образом, механические преимущества предоставляются по сравнению с более задним расположением устройств за счет возможности более физиологических движений типа «раскачивания» при сгибании и разгибании. Это позволяет IntraSPINE® разгружать фасеточные суставы при разгибании, не блокируя движения. Наличие более передней точки опоры также помогает контролировать чрезмерные сгибательные движения благодаря улучшенному плечу рычага в сочетании с неповрежденной задней полосой натяжения.
Основная гипотеза этой работы заключается в том, что клиническая польза достигается за счет добавления интерламинарного устройства IntraSPINE® к дискэктомии у пациентов, страдающих грыжей поясничного отдела позвоночника. Это должно привести к улучшению уровня нетрудоспособности и уменьшению боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- George Pompidou European Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с заболеванием:
- односегментная грыжа диска поясничного отдела L4-L5 или L5-S1, выявленная при визуализации (МРТ поясничного отдела позвоночника)
- срединная или заднебоковая грыжа диска.
- неэффективность правильного медикаментозного лечения, не обеспечившего стойкого купирования симптомов; отсутствие противопоказаний к хирургической дискэктомии и имплантации IntraSPINE®.
Критерии, связанные с населением:
- субъекты любого пола и старше 18 лет
- которые дали добровольное информированное подписанное согласие на участие в исследовании
- пациенты, которые могут ответить на вопросы анкеты и могут общаться на языке страны исследования
- и которые связаны с системой социального обеспечения или имеют права из системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
Критерии, связанные с заболеванием:
- рецидивирующая грыжа диска после дискэктомии на любом уровне
- фораминальные и экстрафораминальные грыжи дисков
- парализующая грыжа диска (оценка 3/5 или меньше) и синдром конского хвоста
- любая степень спондилолистеза
- дегенеративный сколиоз ≥ 15°
- остеопороз или болезнь Педжета
- ИМТ > 30
- процедура требуется на уровне более чем одного позвонка
- эндоскопическая микродискэктомия, запрещающая введение IntraSPINE®
- хроническая инфекция
- системные или метаболические нарушения
- активное продолжающееся злокачественное заболевание (может помешать проведению исследования и не несет риска лизиса позвонков)
- профессиональное расстройство, вызвавшее заболевание Критерии, связанные с лечением или устройством
- аллергия на любой из компонентов медицинского изделия
Критерии, связанные с населением:
- прошлая история спинальных процедур.
- отзыв согласия
- беременные женщины
- кормящие женщины
- участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первого визита.
- наркотическая зависимость
- предсказуемая недоступность во время исследования. Больные, лишенные свободы или находящиеся под законной опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: устройство IntraSPINE®, связанное с дискэктомией
|
Хирургическая техника иссечения грыжи диска представляет собой обычную технику хирурга: укладка больного (лежа на спине или на животе или в положении колено к груди), доступ к грыже поясничного отдела позвоночника (интерламинарная или межостистая), ушивание и дренирование области операции выполняются в соответствии с обычной практикой хирурга. IntraSPINE® устанавливается после операции по поводу грыжи диска. Ложе имплантата подготавливается с помощью предоставленного дистрактора. Выбор размера имплантата производится после позиционирования пробного устройства в соответствии с анатомическим ложем. После определения размера соответствующий имплантат перед имплантацией помещают в чашку с физиологическим раствором. Имплантация выполняется с использованием соответствующего держателя имплантата.
Хирургическая техника иссечения грыжи диска является обычной техникой хирурга: положение пациента (лежа на животе или на спине или в положении колено к груди).
Доступ к грыже поясничного отдела позвоночника (интерламинарной или межостистой), ушивание и дренирование операционного поля осуществляются в соответствии с обычной практикой хирурга.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только дискэктомия
|
Хирургическая техника иссечения грыжи диска является обычной техникой хирурга: положение пациента (лежа на животе или на спине или в положении колено к груди).
Доступ к грыже поясничного отдела позвоночника (интерламинарной или межостистой), ушивание и дренирование операционного поля осуществляются в соответствии с обычной практикой хирурга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени функциональной нетрудоспособности, связанной с поясничной болью, по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев будет измеряться с использованием индекса нетрудоспособности Освестри.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Опросник Освестри позволяет оценить симптомы и тяжесть болей в спине, а также их влияние на повседневную деятельность. Анкета содержит 10 вопросов, касающихся: боли, ухода за собой, ношения грузов, ходьбы, положения сидя, положения стоя, сна, сексуальной жизни, социальной жизни и путешествий. На каждый вопрос предлагается шесть ответов с оценкой от 0 до 6, которые пациент должен выбрать: 0 баллов представляет собой нормальную функцию, а 6 баллов - значительно сниженную функцию. Полученный результат умножается на 2, чтобы получить процент гандикапа, с 0% для отсутствия гандикапа и 100% для наибольшего гандикапа. Выполнение теста занимает около 5 минут. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние устройства IntraSPINE® в сочетании с дискэктомией по сравнению с одной дискэктомией при лечении грыжи поясничного отдела позвоночника в отношении рецидива грыжи диска во время исследования
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
рецидив будет определяться как возникновение грыжи диска, подтвержденное визуализацией (МРТ) или после хирургического вмешательства на инструментальном уровне у пациентов, перенесших дополнительную операцию в ходе исследования.
Это определение позволяет включить все грыжи (как симптоматические, так и бессимптомные).
|
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Эволюция между включением, 1, 6, 12 и 24 месяца после операции степени функциональной инвалидности, такой как симптомы и тяжесть боли в спине, и последствия повседневной деятельности, связанные с поясничной болью, с использованием индекса инвалидности Освестри.
Временное ограничение: включение, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Опросник Освестри позволяет оценить симптомы и тяжесть болей в спине, а также их влияние на повседневную деятельность. Анкета содержит 10 вопросов, касающихся: боли, ухода за собой, ношения грузов, ходьбы, положения сидя, положения стоя, сна, сексуальной жизни, социальной жизни и путешествий. На каждый вопрос предлагается шесть ответов с оценкой от 0 до 6, которые пациент должен выбрать: 0 баллов представляет собой нормальную функцию, а 6 баллов - значительно сниженную функцию. Полученный результат умножается на 2, чтобы получить процент гандикапа, с 0% для отсутствия гандикапа и 100% для наибольшего гандикапа. Выполнение теста занимает около 5 минут. Индекс инвалидности Освестри будет измеряться при включении в исследование, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции. |
включение, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Эволюция между включением, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции в двух группах в отношении поясничной и корешковой боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: включение, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Корешковую и поясничную боль будут оценивать по визуальной аналоговой шкале при включении, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой градуированную линейку от 0 до 10 см, где 0 указывает на то, что субъект не испытывает боли, а 10 см представляет собой максимальную боль, которую субъект может терпеть.
Это шкала самооценки, чувствительная, воспроизводимая, надежная и проверенная как при острой, так и при хронической боли.
|
включение, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Эволюция между включением, 12 месяцами и 24 месяцами после операции в двух группах в отношении высоты диска
Временное ограничение: включение, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Высота диска (передняя и задняя) будет измеряться при включении, через 12 месяцев и 24 месяца после операции на основе рентгенографии всего позвоночника.
|
включение, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Эволюция между включением, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции в двух группах в отношении качества жизни
Временное ограничение: включение, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) при включении, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Тест SF-12 представляет собой сокращенную версию теста. Краткий обзор общего состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов» (SF 36), который включает только 12 из 36 вопросов.
SF 12 предоставляет две оценки: оценку психического и социального качества жизни и оценку физического качества жизни.
Суммарные баллы SF-12 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее самочувствие.
|
включение, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Эволюция между включением, через 12 месяцев и через 24 месяца после операции в двух группах в отношении сагиттального выравнивания
Временное ограничение: включение, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Сагиттальное выравнивание будет измеряться при включении, через 12 месяцев и 24 месяца после операции с помощью боковой рентгенографии (полный позвоночник).
|
включение, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Эволюция между включением, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца в двух группах в отношении неврологического и двигательного статуса
Временное ограничение: включение, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Неврологический и двигательный статус будут оцениваться при включении, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции с использованием шкалы AIS (ASIA «Американская ассоциация травм позвоночника»): раздел, касающийся синдрома конского хвоста, будет включен в оценка. Шкала измерения AIS (Шкала нарушений ASIA «Американская ассоциация травм позвоночника»), основанная на шкале Франкеля, представляет собой шкалу, применяемую клиницистом для классификации тяжести поражений у пациентов с поражениями позвоночника.
Это 5-балльная порядковая шкала, которая классифицирует людей от A «полное поражение» до E «нормальные сенсорные и двигательные функции».
|
включение, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Время до возобновления работы после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Время до возобновления работы после операции будет оцениваться по количеству дней между госпитализацией и возобновлением деятельности и по количеству дней нетрудоспособности в связи с заболеванием, по поводу которого была выполнена операция, в течение 24-месячного наблюдения. период.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Частота дальнейших операций на уровне имплантата в ходе исследования
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Частота ревизионных операций (повторное вмешательство или последующая операция).
Дальнейшая операция на протяжении всего исследования определяется как вторая операция на инструментальном уровне (уровень выполненного имплантата) в ходе исследования, независимо от причины (т.
инфекционные или механические): ревизия, удаление имплантата (эксплантация), спондилодез, необходимость дополнительной фиксации или любое хирургическое вмешательство, затрагивающее любую часть устройства или связанное с любыми сопутствующими осложнениями.
|
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), классифицированных по типу и органу.
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: Количество зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), классифицированных по типу и органу. |
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Количество зарегистрированных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных по типу и органу.
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: Количество зарегистрированных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных по типу и органу. |
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Целостность имплантата: миграция или износ
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: Целостность имплантата: миграция или износ. |
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Частота послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: Частота послеоперационных осложнений. |
Весь период обучения (24 месяца)
|
|
Частота ближайших и отдаленных послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: Весь период обучения (24 месяца)
|
Конечные точки безопасности и переносимости будут следующими: Частота ближайших и отдаленных послеоперационных осложнений. |
Весь период обучения (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .