IntraSPINE® 联合椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症的疗效和安全性。 (INTREUR)
与椎间盘切除术相关的椎板间装置 IntraSPINE® 治疗腰椎间盘突出症的疗效和安全性。单盲、随机、比较、多中心临床试验与单纯椎间盘切除术。
IntraSPINE® 是一种新型装置，与椎间定位植入物不同，其独特之处在于更靠前地放置在层间位置，更接近运动段的正常旋转中心。 因此，通过更多生理“摇摆”类型的屈曲和伸展运动的可能性，机械优势被赋予了更多定位在后部的装置。 这使 IntraSPINE® 能够在伸展时减轻小关节的负荷，而不会阻碍运动。 通过改进的杠杆臂和完整的后张力带，将支点置于更靠前的位置也有助于控制过度的屈曲运动。
这项工作的基本假设是，通过将 IntraSPINE® 椎板间装置添加到患有腰椎间盘突出症的患者的椎间盘切除术中，可以获得临床收益。 这应该会导致丧失工作能力水平的提高和疼痛的减轻。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75015
- George Pompidou European Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
疾病相关标准：
- 单节段 L4-L5 或 L5-S1 腰椎间盘突出症在影像学（腰椎 MRI）上确定
- 正中或后外侧椎间盘突出症。
- 没有提供持久症状缓解的正确药物治疗失败 没有手术椎间盘切除术和植入 IntraSPINE® 的禁忌症。
人口相关标准：
- 任何性别和18岁以上的受试者
- 谁给予了他们的免费知情签署同意参加研究
- 能够回答问卷并能用研究国家的语言进行交流的患者
- 隶属于社会保障体系或享有社会保障体系权利的人。
排除标准：
疾病相关标准：
- 任何水平的椎间盘切除术后复发性椎间盘突出症
- 椎间孔和椎间孔外椎间盘突出症
- 麻痹性椎间盘突出症（评分 3/5 或以下）和马尾综合症
- 任何级别的脊椎滑脱
- 退化性脊柱侧凸≥15°
- 骨质疏松症或佩吉特病
- 体重指数 > 30
- 需要在一个以上的脊椎水平进行手术
- 禁止插入 IntraSPINE® 的内窥镜显微椎间盘切除术
- 慢性感染
- 全身或代谢紊乱
- 活动性持续性恶性疾病（有可能阻止研究的进行并且不具有椎骨溶解的风险）
- 导致疾病的职业障碍 治疗或器械相关标准
- 对医疗器械的任何成分过敏
人口相关标准：
- 过去的脊柱手术史。
- 撤销同意
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 在初次就诊前 3 个月内参加临床研究。
- 毒瘾
- 研究期间可预测的可用性不足。 被剥夺自由或处于法定监护之下的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与椎间盘切除术相关的 IntraSPINE® 装置
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切除椎间盘突出的手术技术是外科医生常用的技术：患者体位（仰卧或前卧或膝胸位）腰椎间盘突出（椎板间或棘间）的方法，闭合和引流手术部位的检查由外科医生的惯常做法进行。 IntraSPINE® 在椎间盘疝手术完成后进行定位。 植入床在提供的牵张器的帮助下准备好。 植入物尺寸的选择是在将试验装置定位到与解剖床相对应之后做出的。 一旦确定了尺寸，相应的植入物就会在植入前放入一杯生理盐水中。 使用合适的植入物支架进行植入。
椎间盘突出症切除术的手术技术是外科医生惯用的技术：患者体位（俯卧或仰卧或膝胸位）。
腰椎间盘突出症（椎板间或棘突间）的处理、手术部位的闭合和引流均按照外科医生的常规操作进行。
其他名称：
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有源比较器：单纯椎间盘切除术
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椎间盘突出症切除术的手术技术是外科医生惯用的技术：患者体位（俯卧或仰卧或膝胸位）。
腰椎间盘突出症（椎板间或棘突间）的处理、手术部位的闭合和引流均按照外科医生的常规操作进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用 Oswestry 残疾指数测量与腰痛相关的功能性残疾程度从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
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Oswestry 问卷评估了背痛的症状和严重程度以及对日常生活活动的影响。 问卷包含 10 个问题，涉及：疼痛、个人护理、负重、行走、坐姿、站立姿势、睡眠、性生活、社交生活和旅行。 每个问题提供 6 个答案，患者必须选择 0 到 6 分的分数：0 分表示功能正常，6 分表示功能大大降低。 获得的分数乘以 2 以获得百分比差点，0% 表示没有差点，100% 表示最大差点。 完成测试大约需要 5 分钟。 |
基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间，与椎间盘切除术相关的 IntraSPINE® 装置与单独椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症对椎间盘突出症复发的影响
大体时间：全部学习期间（24个月）
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复发将被定义为在研究过程中接受进一步手术的患者中通过成像 (MRI) 或在仪器水平手术后确认的椎间盘突出的发生。
该定义可以包括所有疝气（有症状和无症状）。
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全部学习期间（24个月）
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使用 Oswestry 残疾指数，在手术后 1、6、12 和 24 个月，功能性残疾程度（如症状和背痛的严重程度）以及对与腰痛相关的日常生活活动的影响之间的演变
大体时间：纳入，术后1个月、6个月、12个月和24个月
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Oswestry 问卷评估了背痛的症状和严重程度以及对日常生活活动的影响。 问卷包含 10 个问题，涉及：疼痛、个人护理、负重、行走、坐姿、站立姿势、睡眠、性生活、社交生活和旅行。 每个问题提供 6 个答案，患者必须选择 0 到 6 分的分数：0 分表示功能正常，6 分表示功能大大降低。 获得的分数乘以 2 以获得百分比差点，0% 表示没有差点，100% 表示最大差点。 完成测试大约需要 5 分钟。 Oswestry 残疾指数将在纳入时以及手术后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时进行测量。 |
纳入，术后1个月、6个月、12个月和24个月
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使用视觉类比量表，两组在术后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的腰痛和神经根痛之间的演变
大体时间：纳入，术后1个月、6个月、12个月和24个月
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根痛和腰痛将在纳入、术后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时根据视觉类比量表进行评估。
视觉模拟量表是从 0 到 10 厘米的刻度尺，其中 0 表示受试者没有疼痛，10 厘米表示受试者可以忍受的最大疼痛。
它是一种自我评估量表，在急性疼痛和慢性疼痛情况下均灵敏、可重现、可靠且经过验证。
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纳入，术后1个月、6个月、12个月和24个月
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两组在椎间盘高度方面的纳入、术后 12 个月和 24 个月之间的演变
大体时间：纳入，术后 12 个月和 24 个月
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将根据全脊柱 X 光片在手术后 12 个月和 24 个月测量椎间盘高度（前侧和后侧）
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纳入，术后 12 个月和 24 个月
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两组在术后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的生活质量变化
大体时间：纳入，术后1个月、6个月、12个月和24个月
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生活质量将在纳入、术后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时使用 12 项简短调查 (SF-12) 评分进行评估。SF-12 测试是“ Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey”（SF 36），其中仅包括 36 个问题中的 12 个。
SF 12 提供两个分数：心理和社会生活质量分数和身体生活质量分数。
SF-12 总分范围从 0 到 100，分数越高代表自我报告的健康状况越好
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纳入，术后1个月、6个月、12个月和24个月
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两组在手术后 12 个月和 24 个月在矢状位排列方面的演变
大体时间：纳入，术后 12 个月和 24 个月
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将在纳入时、术后 12 个月和 24 个月通过侧向 X 射线（全脊柱）测量矢状对齐。
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纳入，术后 12 个月和 24 个月
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两组在入组、1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月神经和运动状态方面的演变
大体时间：纳入、1个月、6个月、12个月和24个月
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使用 AIS 量表（ASIA“美国脊髓损伤协会”损伤量表）在手术后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月评估神经和运动状态：关于马尾综合症的部分将包含在评估。AIS测量量表（ASIA“美国脊髓损伤协会”损伤量表），基于弗兰克尔量表，是临床医生管理的量表，用于对脊柱损伤患者的损伤严重程度进行分类。
它是一个 5 点顺序量表，将人们从 A“完全损伤”分类为 E“正常的感觉和运动功能”
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纳入、1个月、6个月、12个月和24个月
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术后复工时间
大体时间：术后1个月、6个月、12个月和24个月
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手术后恢复工作的时间将根据住院和恢复活动之间的天数以及在 24 个月的随访期间因手术所针对的疾病而请假的天数来评估时期。
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术后1个月、6个月、12个月和24个月
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研究期间在种植体水平进一步手术的比率
大体时间：全部学习期间（24个月）
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翻修手术率（再介入或进一步手术）。
在整个研究期间的进一步手术被定义为在研究过程中在仪器水平（植入物水平）进行的第二次手术，无论原因如何（即。
传染性或机械性）：翻修、植入物移除（移出）、融合、需要额外固定，或影响设备任何部分或与任何相关并发症相关的任何手术
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全部学习期间（24个月）
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报告的不良事件 (AE) 数量，按类型和器官分类。
大体时间：全部学习期间（24个月）
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安全性和耐受性终点如下： 报告的不良事件 (AE) 数量，按类型和器官分类。 |
全部学习期间（24个月）
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报告的严重不良事件 (SAE) 数量，按类型和器官分类。
大体时间：全部学习期间（24个月）
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安全性和耐受性终点如下： 报告的严重不良事件 (SAE) 数量，按类型和器官分类。 |
全部学习期间（24个月）
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植入物的完整性：迁移或磨损
大体时间：全部学习期间（24个月）
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安全性和耐受性终点如下： 植入物的完整性：迁移或磨损。 |
全部学习期间（24个月）
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围手术期并发症发生率。
大体时间：全部学习期间（24个月）
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安全性和耐受性终点如下： 围手术期并发症发生率。 |
全部学习期间（24个月）
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短期和远期术后并发症发生率。
大体时间：全部学习期间（24个月）
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安全性和耐受性终点如下： 短期和远期术后并发症发生率。 |
全部学习期间（24个月）
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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