A Discectomiával összefüggő IntraSPINE® hatékonysága és biztonságossága az ágyéki porckorongsérv kezelésében. (INTREUR)
Az IntraSPINE® inter-lamináris eszköz hatékonysága és biztonsága a diszkektómiával kapcsolatban az ágyéki porckorongsérv kezelésében. Egyszeri vak, randomizált, összehasonlító, többközpontú klinikai vizsgálat vs. Discectomia egyedül.
Az IntraSPINE® egy újszerű eszköz, amely az interspinous pozicionált implantátumokkal ellentétben egyedülálló abban, hogy jobban elöl, interlamináris helyzetben, közelebb kerül a mozgásszegmens normál forgási középpontjához. Így a mechanikai előnyök a hátulról elhelyezett eszközökkel szemben a fiziológiásabb „ringató” típusú mozgások lehetőségével a hajlítás és nyújtás során. Ez lehetővé teszi az IntraSPINE® számára, hogy a mozgás akadályozása nélkül tehermentesítse a fazett ízületeket. A jobban elhelyezett támaszpont segít a túlzott hajlítási mozgások szabályozásában is a továbbfejlesztett kar és az érintetlen hátsó feszítőszalag révén.
Ennek a munkának az alapja az a hipotézis, hogy klinikai haszon érhető el, ha egy IntraSPINE® interlamináris eszközt adnak hozzá az ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegek discectomiájához. Ennek a munkaképtelenségi szint javulását és a fájdalom csökkenését kell eredményeznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- George Pompidou European Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegséggel kapcsolatos kritériumok:
- Egyetlen szegmensű L4-L5 vagy L5-S1 ágyéki porckorongsérv, amelyet a képalkotás során azonosítottak (ágyéki gerinc MRI)
- medián vagy posterolaterális porckorongsérv.
- a megfelelő orvosi kezelés kudarca, amely nem biztosított tartós tüneteket, a sebészeti diszectomia és az IntraSPINE® beültetés ellenjavallatai hiánya.
Népességre vonatkozó kritériumok:
- mindkét nemhez tartozó és 18 év feletti alanyok
- akik önkéntes aláírt, tájékozott hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez
- olyan betegek, akik képesek válaszolni a kérdőívekre, és a vizsgált ország nyelvén tudnak kommunikálni
- és akik egy társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak, vagy szociális biztonsági rendszerből származó jogokkal rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
A betegséggel kapcsolatos kritériumok:
- visszatérő porckorongsérv diszkectomia után bármilyen szinten
- foraminalis és extraforaminalis porckorongsérv
- bénító porckorongsérv (pontszám 3/5 vagy kevesebb) és cauda equina szindróma
- bármilyen fokozatú spondylolisthesis
- degeneratív scoliosis ≥ 15°
- csontritkulás vagy Paget-kór
- BMI > 30
- egynél több csigolyaszinten szükséges eljárás
- endoszkópos microdiscectomia, amely megtiltja az IntraSPINE® behelyezését
- krónikus fertőzés
- szisztémás vagy anyagcserezavarok
- aktív, folyamatban lévő rosszindulatú betegség (amely megakadályozhatja a vizsgálat elvégzését, és nem hordozza a csigolyalízis kockázatát)
- a betegségért felelős foglalkozási rendellenesség Kezeléssel vagy eszközzel kapcsolatos kritériumok
- allergia az orvostechnikai eszköz bármely összetevőjére
Népességre vonatkozó kritériumok:
- gerinceljárás múltbeli története.
- hozzájárulás visszavonása
- terhes nők
- szoptató nők
- klinikai vizsgálatban való részvétel az első látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- drog függőség
- a rendelkezésre állás előre látható hiánya a vizsgálat során. A szabadságuktól megfosztott vagy törvényes gondnokság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a discectomiához kapcsolódó IntraSPINE® készülék
|
A porckorongsérv műtéti technikája a sebész szokásos technikája: a beteg pozicionálása (háton vagy elöl fekve vagy térdtől mellkasig fekve) az ágyéki porckorongsérv megközelítése (interlamináris vagy interspinosus), zárás és drenázs a műtét helyén a sebész szokásos gyakorlata szerint. Az IntraSPINE® a porckorongsérv műtétje után kerül elhelyezésre. Az implantátumágy előkészítése a biztosított disztraktor segítségével történik. Az implantátum méretének kiválasztása az anatómiai ágynak megfelelő próbaeszköz elhelyezése után történik. A méret megállapítása után a megfelelő implantátumot egy csésze fiziológiás sóoldatba helyezzük a beültetés előtt. A beültetés a megfelelő implantátumtartó segítségével történik.
A porckorongsérv műtéti technikája a sebész szokásos technikája: a beteg pozicionálása (fekvés hanyatt vagy hanyatt, vagy térdtől a mellkasig).
Az ágyéki porckorongsérv megközelítése (interlamináris vagy interspinosus), a műtéti hely lezárása és vízelvezetése a sebész szokásos gyakorlata szerint történik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: diszectomia egyedül
|
A porckorongsérv műtéti technikája a sebész szokásos technikája: a beteg pozicionálása (fekvés hanyatt vagy hanyatt, vagy térdtől a mellkasig).
Az ágyéki porckorongsérv megközelítése (interlamináris vagy interspinosus), a műtéti hely lezárása és vízelvezetése a sebész szokásos gyakorlata szerint történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki fájdalomhoz kapcsolódó funkcionális fogyatékosság mértékének kiindulási értékről 12 hónapra való változását az Oswestry fogyatékossági index segítségével mérik.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az Oswestry kérdőív felméri a hátfájás tüneteit és súlyosságát, valamint a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásokat. A kérdőív 10 kérdést tartalmaz: fájdalom, személyes gondoskodás, teherhordás, járás, ülő helyzet, álló helyzet, alvás, szexuális élet, társasági élet és utazás. Minden kérdés hat választ kínál 0-tól 6-ig, amelyeket a páciensnek kell kiválasztania: a 0 a normál funkciót, a 6-os pedig a jelentősen csökkent funkciót jelenti. A kapott pontszámot megszorozzuk 2-vel, hogy megkapjuk a százalékos hendikepet, ahol 0% a hendikep hiánya és 100% a legnagyobb hendikep esetén. A teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. |
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A discectomiával összefüggő IntraSPINE® eszköz hatása az egyedüli discectomiával szemben az ágyéki porckorongsérv kezelésében, tekintettel a porckorongsérv kiújulására a vizsgálat során
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
kiújulásnak minősül a porckorongsérv képalkotó vizsgálattal (MRI) igazolt vagy műszeres szintű műtétet követő előfordulása a vizsgálat során további műtéten átesett betegeknél.
Ez a definíció lehetővé teszi az összes sérv (tünetmentes és tünetmentes) felvételét.
|
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
Evolúció az inklúzió között, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után a funkcionális fogyatékosság mértékének, például a hátfájás tüneteinek és súlyosságának, valamint az ágyéki fájdalommal összefüggő mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásának az Oswestry fogyatékossági indexe alapján
Időkeret: beszámítás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Az Oswestry kérdőív felméri a hátfájás tüneteit és súlyosságát, valamint a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásokat. A kérdőív 10 kérdést tartalmaz: fájdalom, személyes gondoskodás, teherhordás, járás, ülő helyzet, álló helyzet, alvás, szexuális élet, társasági élet és utazás. Minden kérdés hat választ kínál 0-tól 6-ig, amelyeket a páciensnek kell kiválasztania: a 0 a normál funkciót, a 6-os pedig a jelentősen csökkent funkciót jelenti. A kapott pontszámot megszorozzuk 2-vel, hogy megkapjuk a százalékos hendikepet, ahol 0% a hendikep hiánya és 100% a legnagyobb hendikep esetén. A teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. Az Oswestry rokkantsági indexet a felvételkor, valamint a műtét után 1, 6, 12 és 24 hónappal mérik. |
beszámítás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
Evolúció az inklúzió között, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap műtét után a két csoportban az ágyéki és radikuláris fájdalom tekintetében vizuális analóg skála alkalmazásával
Időkeret: beszámítás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
A radikuláris és ágyéki fájdalmat vizuális analóg skálán értékelik a felvételkor, 1 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
A vizuális analóg skála egy 0 és 10 cm közötti fokozatos vonalzó, ahol a 0 azt jelzi, hogy az alanynak nincs fájdalma, a 10 cm pedig azt a maximális fájdalmat, amelyet az alany elvisel.
Ez egy önértékelési skála, amely érzékeny, reprodukálható, megbízható és validált mind akut fájdalom, mind krónikus fájdalom esetén.
|
beszámítás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
Evolúció az inklúzió között, 12 és 24 hónappal a műtét után a két csoportban a porckorongmagasság tekintetében
Időkeret: felvétel, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
|
A porckorong magasságát (elülső és hátsó) a bezáráskor, a műtét után 12 hónappal és 24 hónappal a teljes gerinc röntgenfelvétele alapján mérik.
|
felvétel, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
|
|
Evolúció az inklúzió, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap műtét után a két csoportban az életminőség tekintetében
Időkeret: beszámítás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Az életminőséget a 12 tételből álló rövid formájú felmérés (SF-12) pontszámával értékelik a felvételkor, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a műtét után. Az SF-12 teszt a " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36), amely a 36 kérdésből csak 12-t tartalmaz.
Az SF 12 két pontszámot ad: a mentális és szociális életminőség pontszámát és a fizikai életminőség pontszámát.
Az SF-12 összefoglaló pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallási egészségi állapotot jeleznek.
|
beszámítás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
Az inklúzió, a műtét utáni 12 és 24 hónap közötti fejlődés a két csoportban a sagittalis igazodás tekintetében
Időkeret: felvétel, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
|
A sagittalis igazodást az inklúziókor, a műtét után 12 hónappal és 24 hónappal mérik laterális röntgenfelvétellel (teljes gerinc).
|
felvétel, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
|
|
Evolúció a befogadás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között a két csoportban a neurológiai és motoros állapot tekintetében
Időkeret: beszámítás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A neurológiai és motoros állapotot a felvételkor, 1 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után értékelik az AIS skála (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale) segítségével: a lófarok szindrómára vonatkozó rész bekerül a értékelés.A Frankel-skálán alapuló AIS mérési skála (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale) a klinikus által alkalmazott skála, amely a gerincsérüléses betegek elváltozásainak súlyosságának osztályozására szolgál.
Ez egy 5 pontos sorrendi skála, és az A-tól a "teljes elváltozásoktól" az E-ig "normál szenzoros és motoros funkciókig" osztályozza az embereket.
|
beszámítás, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A műtét utáni munka újrakezdésének ideje
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
A műtétet követően a munkavégzés újrakezdéséig eltelt időt a kórházi kezelés és a tevékenység újrakezdése közötti napok száma, valamint a 24 hónapos követés során a műtét miatti betegség miatti munkaszüneti napok száma alapján kell értékelni. időszak.
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
A további műtétek aránya az implantátum szintjén a vizsgálat során
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A revíziós műtétek aránya (Re beavatkozás vagy további műtét).
A további műtét a vizsgálat teljes időtartama alatt a második műtétnek minősül a műszeres szinten (az elvégzett implantátum szintjén) a vizsgálat során, az októl függetlenül (pl.
fertőző vagy mechanikai): revízió, implantátum eltávolítás (explantáció), összeolvadás, további rögzítés szükségessége vagy bármilyen műtét, amely az eszköz bármely részét érinti, vagy bármilyen kapcsolódó szövődményhez kapcsolódik
|
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
A jelentett nemkívánatos események (AE) száma típus és szerv szerint osztályozva.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: A jelentett nemkívánatos események (AE) száma típus és szerv szerint osztályozva. |
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
A jelentett súlyos mellékhatások (SAE) száma típus és szerv szerint osztályozva.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: A jelentett súlyos mellékhatások (SAE) száma típus és szerv szerint osztályozva. |
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
Az implantátum integritása: migráció vagy kopás
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: Az implantátum integritása: migráció vagy kopás. |
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
A peroperatív szövődmények aránya.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: A peroperatív szövődmények aránya. |
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
|
A rövid és hosszú távú posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok a következők lesznek: A rövid és hosszú távú posztoperatív szövődmények aránya. |
A teljes tanulmányi időszak (24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porckorongsérv ágyéki
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság