요추 추간판 탈출증 치료에서 추간판 절제술과 관련된 IntraSPINE®의 효능 및 안전성. (INTREUR)

실험적: 추간판 절제술과 관련된 IntraSPINE® 장치

장치: INTRASPINE 장치 삽입

디스크 탈장을 절제하기 위한 수술 기술은 외과 의사의 일반적인 기술입니다: 환자 위치 지정(뒤로 또는 앞으로 눕거나 무릎에서 가슴까지의 위치) 요추 디스크 탈장(층간 또는 극간)에 대한 접근, 폐쇄 및 배액 수술 부위의 수술은 외과 의사의 일상적인 관행에 따라 수행됩니다.

IntraSPINE®은 추간판 탈장에 대한 수술이 수행된 후 배치됩니다. 임플란트 베드는 제공된 견인기의 도움으로 준비됩니다. 임플란트 크기의 선택은 해부학적 침대에 해당하는 시험 장치를 배치한 후에 이루어집니다. 크기가 결정되면 해당 임플란트를 이식하기 전에 생리식염수 컵에 넣습니다. 임플란트는 적절한 임플란트 홀더를 사용하여 수행됩니다.

절차: 절제술

디스크 탈장을 절제하기 위한 수술 기술은 외과 의사의 일반적인 기술입니다: 환자 자세(엎드려 눕거나 앙와위 또는 무릎에서 가슴까지의 위치). 요추 디스크 탈장 (interlaminar 또는 interspinous)에 대한 접근, 수술 부위의 폐쇄 및 배액은 외과 의사의 일반적인 관행을 사용하여 수행됩니다.

다른 이름들:

• INTRASPINE 장치를 삽입하지 않고 추간판 절제술

활성 비교기: 디스크 절제술

절차: 절제술

디스크 탈장을 절제하기 위한 수술 기술은 외과 의사의 일반적인 기술입니다: 환자 자세(엎드려 눕거나 앙와위 또는 무릎에서 가슴까지의 위치). 요추 디스크 탈장 (interlaminar 또는 interspinous)에 대한 접근, 수술 부위의 폐쇄 및 배액은 외과 의사의 일반적인 관행을 사용하여 수행됩니다.

다른 이름들:

• INTRASPINE 장치를 삽입하지 않고 추간판 절제술

요추 통증과 관련된 기능적 장애 정도의 기준선에서 12개월로의 변경은 Oswestry Disability Index를 사용하여 측정됩니다.

Oswestry 설문지는 요통의 증상과 중증도 및 일상 생활 활동에 대한 영향에 대한 평가를 제공합니다. 설문지에는 통증, 개인 관리, 짐 운반, 걷기, 앉은 자세, 서 있는 자세, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행에 관한 10가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 환자가 선택해야 하는 0~6점의 6개 답변을 제공합니다. 0점은 정상 기능을 나타내고 6점은 크게 저하된 기능을 나타냅니다.

얻은 점수에 2를 곱하여 핸디캡 비율을 구합니다. 핸디캡이 없는 경우 0%, 최대 핸디캡이 100%입니다. 테스트를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

연구 기간 동안 추간판 탈출증의 재발과 관련하여 요추 추간판 탈출증 치료에서 추간판 절제술과 관련된 IntraSPINE® 장치 대 추간판 단독 치료의 효과

재발은 연구 과정 동안 추가 수술을 받는 환자에서 영상화(MRI) 또는 계측 수준에서 수술 후 확인된 추간판 탈출증의 발생으로 정의됩니다. 이 정의는 모든 탈장(증상 및 무증상 모두)을 포함할 수 있게 합니다.

포함, 수술 후 1, 6, 12 및 24개월 사이의 요통의 증상 및 중증도와 요추 통증과 관련된 일상 생활 활동에 대한 영향과 같은 기능적 장애 정도를 Oswestry Disability Index를 사용하여 평가

Oswestry 설문지는 요통의 증상과 중증도 및 일상 생활 활동에 대한 영향에 대한 평가를 제공합니다. 설문지에는 통증, 개인 관리, 짐 운반, 걷기, 앉은 자세, 서 있는 자세, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행에 관한 10가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 환자가 선택해야 하는 0~6점의 6개 답변을 제공합니다. 0점은 정상 기능을 나타내고 6점은 크게 저하된 기능을 나타냅니다.

얻은 점수에 2를 곱하여 핸디캡 비율을 구합니다. 핸디캡이 없는 경우 0%, 최대 핸디캡이 100%입니다. 테스트를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

Oswestry Disability Index는 포함 시점과 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 측정됩니다.

Visual Analogic Scale을 사용하여 요추 및 신경근 통증과 관련하여 두 그룹에서 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월 포함 사이의 진화

신경근 및 요추 통증은 포함 시 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 Visual Analogic Scale로 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도는 0에서 10cm까지 눈금이 매겨진 눈금자이며 여기서 0은 피험자가 통증이 없음을 나타내고 10cm는 피험자가 견딜 수 있는 최대 통증을 나타냅니다. 자체 평가 척도이며 급성 통증 및 만성 통증 상황 모두에서 민감하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있고 검증되었습니다.

디스크 높이와 관련하여 두 그룹에서 수술 후 12개월 및 24개월 포함 사이의 진화

디스크 높이(전방 및 후방)는 전체 척추 x-레이를 기준으로 수술 후 12개월 및 24개월에 포함 시 측정됩니다.

삶의 질과 관련하여 두 그룹에서 수술 후 포함, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월 간의 진화

삶의 질은 포함 시, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 12항목 약식 설문(SF-12) 점수를 사용하여 평가됩니다. SF-12 테스트는 " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF 36)에는 36개 질문 중 12개만 포함되어 있습니다. SF 12는 정신적, 사회적 삶의 질 점수와 신체적 삶의 질 점수라는 두 가지 점수를 제공합니다. SF-12 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자가 보고된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

시상 정렬과 관련하여 두 그룹에서 수술 후 12개월 및 24개월 포함 사이의 진화

시상면 정렬은 측면 x-레이(전체 척추)에 의해 수술 후 12개월 및 24개월에 포함 시에 측정됩니다.

신경 및 운동 상태와 관련하여 두 그룹의 포함, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월 사이의 진화

신경학적 및 운동 상태는 AIS 척도(ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale)를 사용하여 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 포함될 때 평가됩니다. 포니테일 증후군에 관한 섹션은 평가. AIS 측정 척도(ASIA "미국 척추 손상 협회" 손상 척도)는 Frankel 척도를 기반으로 하며 척추 병변이 있는 환자의 병변 중증도를 분류하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다. 이것은 5점 서수 척도이며 A "완전한 병변"에서 E "정상적인 감각 및 운동 기능"까지 사람들을 분류합니다.

수술 후 업무 재개까지의 시간

수술 후 업무 재개까지의 시간은 입원에서 활동 재개까지의 일수와 24개월 추적 기간 동안 수술이 수행된 질병으로 인한 휴업 일수로 평가됩니다. 기간.

연구 기간 동안 임플란트 수준에서 추가 수술 비율

재수술 비율(재개입 또는 추가수술) . 연구 기간 동안의 추가 수술은 이유(즉, 감염성 또는 기계적): 교정, 임플란트 제거(외식), 융합, 추가 고정의 필요성 또는 장치의 일부에 영향을 미치거나 관련 합병증과 관련된 모든 수술

유형 및 기관별로 분류된 보고된 부작용(AE)의 수.

안전성 및 내약성 종료점은 다음과 같습니다.

유형 및 기관별로 분류된 보고된 부작용(AE)의 수.

유형 및 장기별로 분류된 보고된 심각한 부작용(SAE)의 수입니다.

안전성 및 내약성 종료점은 다음과 같습니다.

유형 및 장기별로 분류된 보고된 심각한 부작용(SAE)의 수입니다.

임플란트의 무결성: 이동 또는 마모

안전성 및 내약성 종료점은 다음과 같습니다.

임플란트의 무결성: 마이그레이션 또는 마모.

수술 후 합병증 비율.

안전성 및 내약성 종료점은 다음과 같습니다.

수술 후 합병증 비율.

단기 및 장기 수술 후 합병증 비율.

안전성 및 내약성 종료점은 다음과 같습니다.

단기 및 장기 수술 후 합병증 비율.