Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos IntraSPINE® i samband med diskektomi vid behandling av diskbråck i ländryggen. (INTREUR)

18 mars 2025 uppdaterad av: Quanta Medical

Effekt och säkerhet för den interlaminära enheten IntraSPINE® associerad med diskektomi vid behandling av diskbråck i ländryggen. En enkelblind, randomiserad, jämförande, multicenter klinisk prövning kontra diskektomi ensam.

IntraSPINE® är en ny anordning som, till skillnad från implantat som är placerade mellan ryggraden, är unik genom att placeras mer anteriort i en interlaminär position, närmare det normala rotationscentrumet för rörelsesegmentet. Mekaniska fördelar ges således över mer posteriort placerade anordningar genom möjligheten till mer fysiologiska rörelser av "gungande" typ vid flexion och extension. Detta gör det möjligt för IntraSPINE® att avlasta facettfogarna i förlängning utan att blockera rörelser. Att ha en mer främre placerad stödpunkt hjälper också till att kontrollera överdrivna flexionsrörelser tack vare en förbättrad hävarm i kombination med ett intakt bakre spänningsband.

Den underliggande hypotesen för detta arbete är att en klinisk vinst uppnås genom att lägga till en IntraSPINE® interlaminär enhet till diskektomi hos patienter som lider av diskbråck i ländryggen. Detta bör resultera i en förbättring av införmågan och en minskning av smärtan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • George Pompidou European Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukdomsrelaterade kriterier:

  • ett segment L4-L5 eller L5-S1 diskbråck i ländryggen som identifierats vid bildbehandling (MR-undersökning av ländryggen)
  • median eller posterolateral diskbråck.
  • misslyckande med korrekt medicinsk behandling som inte har gett bestående symtomlindring frånvaro av kontraindikationer för kirurgisk diskektomi och implantation av IntraSPINE®.

Populationsrelaterade kriterier:

  • försökspersoner av båda könen och över 18 år
  • som har gett sitt kostnadsfria informerade undertecknade samtycke att delta i studien
  • patienter som kan svara på frågeformulären och som kan kommunicera på studielandets språk
  • och som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller har rättigheter från ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterade kriterier:

  • återkommande diskbråck efter diskektomi på vilken nivå som helst
  • foraminal och extra-foraminal diskbråck
  • förlamande diskbråck (poäng på 3/5 eller mindre) och cauda equina syndrom
  • någon grad av spondylolistes
  • degenerativ skolios ≥ 15°
  • osteoporos eller Pagets sjukdom
  • BMI > 30
  • procedur som krävs på mer än en vertebral nivå
  • endoskopisk mikrodiskektomi som förbjuder införande av IntraSPINE®
  • kronisk infektion
  • systemiska eller metabola störningar
  • aktiv pågående malign sjukdom (kan förhindra att studien genomförs och medför ingen risk för vertebral lysis)
  • yrkesstörning ansvarig för sjukdomen Behandling eller enhetsrelaterade kriterier
  • allergi mot någon av beståndsdelarna i den medicintekniska produkten

Befolkningsrelaterade kriterier:

  • tidigare historia av ryggradsoperationer.
  • återkallande av samtycke
  • gravid kvinna
  • ammande kvinnor
  • deltagande i en klinisk studie inom 3 månader före det första besöket.
  • drogmissbruk
  • förutsägbar brist på tillgänglighet under studien. Patienter som är frihetsberövade eller under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IntraSPINE®-enheten förknippad med diskektomi
Enhet: Insättning av INTRASPINE-enhet

Den kirurgiska tekniken för excision av diskbråck är kirurgens vanliga teknik: patientpositionering (liggande på rygg eller framsida eller i knä-till-bröstposition) närmande till ländryggsdiskbråcket (interlaminärt eller interspinöst), stängning och dränering av operationsplatsen utförs av kirurgens vanliga praktik.

IntraSPINE® placeras när operation för diskbråck har utförts. Implantatbädden förbereds med hjälp av distraktorn som tillhandahålls. Valet av implantatstorlek görs efter placering av provanordningen som motsvarar den anatomiska bädden. När storleken har fastställts placeras motsvarande implantat i en kopp fysiologisk koksaltlösning före implantation. Implantation utförs med hjälp av lämplig implantathållare.

Procedur: Discectomi
Den kirurgiska tekniken för excision av diskbråcket är kirurgens vanliga teknik: patientpositionering (liggande liggande eller liggande eller i knä- till bröstposition). Tillvägagångssättet för diskbråcket i ländryggen (interlaminärt eller interspinöst), stängning och dränering av operationsstället utförs enligt kirurgens normala praxis.
Andra namn:
  • Discectomi utan införande av INTRASPINE-enhet
Aktiv komparator: enbart diskektomi
Procedur: Discectomi
Den kirurgiska tekniken för excision av diskbråcket är kirurgens vanliga teknik: patientpositionering (liggande liggande eller liggande eller i knä- till bröstposition). Tillvägagångssättet för diskbråcket i ländryggen (interlaminärt eller interspinöst), stängning och dränering av operationsstället utförs enligt kirurgens normala praxis.
Andra namn:
  • Discectomi utan införande av INTRASPINE-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline till 12 månader av graden av funktionshinder förknippad med ländryggssmärta kommer att mätas med Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Oswestry-enkäten ger en bedömning av symtomen och svårighetsgraden av ryggsmärtan och återverkningar på aktiviteter i det dagliga livet. Enkäten innehåller 10 frågor som rör: smärta, personlig omvårdnad, bärande av last, promenader, sittande, ståställning, sömn, sexliv, socialt liv och resor. Varje fråga erbjuder sex svar med poängen 0 till 6 som patienten måste välja: en poäng på 0 representerar normal funktion och en poäng på 6 representerar kraftigt nedsatt funktion.

Den erhållna poängen multipliceras med 2 för att få ett procentuellt handikapp, med 0 % för inget handikapp och 100 % för det största handikappet. Det tar cirka 5 minuter att slutföra testet.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av IntraSPINE®-anordningen associerad med diskektomi kontra diskektomi ensam vid behandling av diskbråck i ländryggen med avseende på återkommande diskbråck under studien
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)
återfall kommer att definieras som förekomsten av diskbråck som bekräftas av bildbehandling (MRT) eller efter operation på instrumenterad nivå hos patienter som genomgår ytterligare operation under studiens gång. Denna definition möjliggör inkludering av alla bråck (både symtomatiska och asymtomatiska).
Hela studieperioden (24 månader)
Utveckling mellan inkludering, 1, 6, 12 och 24 månader efter operationen av graden av funktionshinder som symtom och svårighetsgrad av ryggsmärtor och återverkningar på aktiviteter i det dagliga livet i samband med ländryggssmärta med hjälp av Oswestry Disability Index
Tidsram: inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen

Oswestry-enkäten ger en bedömning av symtomen och svårighetsgraden av ryggsmärtan och återverkningar på aktiviteter i det dagliga livet. Enkäten innehåller 10 frågor som rör: smärta, personlig omvårdnad, bärande av last, promenader, sittande, ståställning, sömn, sexliv, socialt liv och resor. Varje fråga erbjuder sex svar med poängen 0 till 6 som patienten måste välja: en poäng på 0 representerar normal funktion och en poäng på 6 representerar kraftigt nedsatt funktion.

Den erhållna poängen multipliceras med 2 för att få ett procentuellt handikapp, med 0 % för inget handikapp och 100 % för det största handikappet. Det tar cirka 5 minuter att slutföra testet.

Oswestry Disability Index kommer att mätas vid inkludering och vid 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Utveckling mellan inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen i de två grupperna med avseende på lumbal och radikulär smärta med hjälp av en Visual Analogic Scale
Tidsram: inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Radikulär och lumbal smärta kommer att bedömas på en visuell analog skala vid inkludering, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Den visuella analoga skalan är en graderad linjal från 0 till 10 cm där 0 anger att försökspersonen inte har någon smärta och 10 cm representerar den maximala smärta som försökspersonen kan tolerera. Det är en självskattningsskala och är känslig, reproducerbar, pålitlig och validerad både vid akut smärta och kronisk smärtsituation.
inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Evolution mellan inklusion, 12 månader och 24 månader efter operation i de två grupperna med avseende på diskhöjd
Tidsram: inklusion, 12 månader och 24 månader efter operationen
Diskhöjden (främre och bakre) kommer att mätas vid inklusion, 12 månader och 24 månader efter operationen baserat på röntgenbilder av hela ryggraden
inklusion, 12 månader och 24 månader efter operationen
Evolution mellan inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen i de två grupperna med avseende på livskvalitet
Tidsram: inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 12-Item Short Form Survey (SF-12) poäng vid inkludering, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. SF-12-testet är en förkortad version av " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36) som endast inkluderar 12 av de 36 frågorna. SF 12 ger två poäng: en mental och social livskvalitetspoäng och en fysisk livskvalitetspoäng. SF-12 sammanfattande poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad hälsa
inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Utveckling mellan inklusion, 12 månader och 24 månader efter operationen i de två grupperna med avseende på sagittal alignment
Tidsram: inklusion, 12 månader och 24 månader efter operationen
Sagittal inriktning kommer att mätas vid inklusion, 12 månader och 24 månader efter operationen genom lateral röntgen (hel ryggrad).
inklusion, 12 månader och 24 månader efter operationen
Evolution mellan inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader i de två grupperna med avseende på neurologisk och motorisk status
Tidsram: inkludering, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Neurologisk och motorisk status kommer att bedömas vid inklusion, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen med hjälp av AIS-skalan (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): avsnittet om hästsvanssyndrom kommer att inkluderas i AIS-mätskalan (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), baserad på Frankel-skalan, är en skala som administreras av läkaren och används för att klassificera svårighetsgraden av lesioner hos patienter som har ryggradsskador. Det är en 5-gradig ordinalskala och klassificerar personer från A "fullständiga lesioner" till E "normala sensoriska och motoriska funktioner"
inkludering, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Dags att återuppta arbetet efter operationen
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Tiden till återupptagande av arbetet efter operationen kommer att utvärderas i termer av antalet dagar mellan sjukhusvistelse och återupptagande av verksamheten och med antalet dagar lediga från arbetet på grund av sjukdomen för vilken operationen utfördes under 24-månadersuppföljningen period.
1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Frekvensen av ytterligare kirurgi på implantatnivån under studien
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)
Frekvensen för revisionskirurgi (återingrepp eller ytterligare operation) . Ytterligare operation under hela studiens varaktighet definieras som en andra operation på instrumentnivå (nivå av implantatet som utförs) under studiens gång, oavsett orsak (dvs. infektiösa eller mekaniska): revision, avlägsnande av implantat (explantation), fusion, behov av ytterligare fixering eller kirurgi som påverkar någon del av enheten eller relaterar till associerade komplikationer
Hela studieperioden (24 månader)
Antalet rapporterade biverkningar (AE) klassificerade efter typ och organ.
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)

Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande:

Antalet rapporterade biverkningar (AE) klassificerade efter typ och organ.
Hela studieperioden (24 månader)
Antalet allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats, klassificerade efter typ och organ.
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)

Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande:

Antalet allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats, klassificerade efter typ och organ.
Hela studieperioden (24 månader)
Implantatets integritet: migration eller slitage
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)

Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande:

Implantatets integritet: migration eller slitage.
Hela studieperioden (24 månader)
Den peroperativa komplikationsfrekvensen.
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)

Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande:

Den peroperativa komplikationsfrekvensen.
Hela studieperioden (24 månader)
Den kort- och långvariga postoperativa komplikationsfrekvensen.
Tidsram: Hela studieperioden (24 månader)

Slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara följande:

Den kort- och långvariga postoperativa komplikationsfrekvensen.
Hela studieperioden (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbetspartners

Cousin Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskbråck i ländryggen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera