Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IntraSPINE® w połączeniu z dyscektomią w leczeniu dyskopatii lędźwiowej. (INTREUR)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Quanta Medical

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia międzywarstwowego IntraSPINE® w połączeniu z dyscektomią w leczeniu dyskopatii lędźwiowej. Pojedyncza ślepa, randomizowana, porównawcza, wieloośrodkowa próba kliniczna w porównaniu z samą dyscektomią.

IntraSPINE® to nowatorskie urządzenie, które w przeciwieństwie do implantów umieszczanych międzykolcowo jest wyjątkowe, ponieważ jest umieszczane bardziej do przodu w pozycji międzywarstwowej, bliżej normalnego środka rotacji segmentu ruchu. Dzięki możliwości bardziej fizjologicznych ruchów typu „kołysanie” podczas zginania i prostowania uzyskuje się korzyści mechaniczne w porównaniu z urządzeniami umieszczonymi bardziej z tyłu. Umożliwia to IntraSPINE® odciążenie stawów międzywyrostkowych w wyproście bez blokowania ruchu. Posiadanie bardziej wysuniętego do przodu punktu podparcia pomaga również kontrolować nadmierne ruchy zginające dzięki ulepszonemu ramieniu dźwigni w połączeniu z nienaruszonym tylnym pasem napinającym.

Hipoteza leżąca u podstaw tej pracy jest taka, że ​​korzyści kliniczne uzyskuje się poprzez dodanie urządzenia międzywarstwowego IntraSPINE® do dyscektomii u pacjentów cierpiących na przepuklinę dysku lędźwiowego. Powinno to skutkować poprawą stopnia niesprawności i zmniejszeniem dolegliwości bólowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • George Pompidou European Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria związane z chorobą:

  • jednosegmentowa przepuklina krążka międzykręgowego L4-L5 lub L5-S1 stwierdzona w badaniu obrazowym (MRI kręgosłupa lędźwiowego)
  • przepuklina dysku pośrodkowego lub tylno-bocznego.
  • niepowodzenie prawidłowego leczenia, które nie przyniosło trwałego złagodzenia objawów brak przeciwwskazań do chirurgicznego discektomii i implantacji IntraSPINE®.

Kryteria związane z populacją:

  • osób obojga płci i powyżej 18 roku życia
  • którzy wyrazili dobrowolną, świadomą i podpisaną zgodę na udział w badaniu
  • pacjentów, którzy są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i którzy potrafią porozumiewać się w języku kraju badania
  • i którzy są zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub mają prawa z systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z chorobą:

  • nawrotowa przepuklina dysku po discektomii na każdym poziomie
  • przepuklina krążka międzykręgowego foraminalna i zewnątrzotworowa
  • paraliżująca przepuklina dysku (ocena 3/5 lub mniej) i zespół ogona końskiego
  • dowolnego stopnia kręgozmyku
  • skolioza zwyrodnieniowa ≥ 15°
  • osteoporoza czy choroba Pageta
  • BMI > 30
  • procedura wymagana na więcej niż jednym poziomie kręgów
  • endoskopowa mikrodiscektomia uniemożliwiająca wprowadzenie IntraSPINE®
  • przewlekła infekcja
  • zaburzenia ogólnoustrojowe lub metaboliczne
  • czynna tocząca się choroba nowotworowa (mogąca uniemożliwić przeprowadzenie badania i nie niosąca ryzyka rozpadu kręgów)
  • zaburzenie zawodowe odpowiedzialne za chorobę Leczenie lub kryteria związane z urządzeniem
  • uczulenie na którykolwiek ze składników wyrobu medycznego

Kryteria związane z populacją:

  • przebyta historia procedury kręgosłupa.
  • cofnięcie zgody
  • kobiety w ciąży
  • kobiety karmiące piersią
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • uzależnienie od narkotyków
  • przewidywalny brak dostępności w trakcie badania. Pacjenci pozbawieni wolności lub pozostający pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie IntraSPINE® związane z dyscektomią
Urządzenie: Wprowadzenie urządzenia INTRASPINE

Technika chirurgiczna wycięcia przepukliny krążka międzykręgowego jest typową techniką chirurga: ułożenie pacjenta (w pozycji leżącej na plecach lub przodem lub w pozycji kolanowo-klatkowej) dojście do przepukliny krążkowej odcinka lędźwiowego (międzypłytkowa lub międzykolcowa), zamknięcie i drenaż miejsca operacji są wykonywane zgodnie ze zwykłą praktyką chirurga.

IntraSPINE® umieszcza się po przeprowadzeniu operacji przepukliny dysku. Łoże implantu jest przygotowywane za pomocą dostarczonego dystraktora. Wybór wielkości implantu dokonywany jest po ustawieniu urządzenia próbnego odpowiednio do łoża anatomicznego. Po ustaleniu rozmiaru odpowiedni implant umieszcza się przed wszczepieniem w miseczce z solą fizjologiczną. Implantację przeprowadza się przy użyciu odpowiedniego uchwytu implantu.

Procedura: Dyscektomia
Technika chirurgiczna wycięcia przepukliny krążka międzykręgowego jest zwykłą techniką chirurga: ułożenie pacjenta (leżenie na brzuchu lub na plecach lub w pozycji od kolana do klatki piersiowej). Dostęp do przepukliny dysku lędźwiowego (międzypłytkowej lub międzykolcowej), zamknięcie i drenaż pola operacyjnego wykonuje się zgodnie z normalną praktyką chirurga.
Inne nazwy:
  • Dyscektomia bez wprowadzenia urządzenia INTRASPINE
Aktywny komparator: sama discektomia
Procedura: Dyscektomia
Technika chirurgiczna wycięcia przepukliny krążka międzykręgowego jest zwykłą techniką chirurga: ułożenie pacjenta (leżenie na brzuchu lub na plecach lub w pozycji od kolana do klatki piersiowej). Dostęp do przepukliny dysku lędźwiowego (międzypłytkowej lub międzykolcowej), zamknięcie i drenaż pola operacyjnego wykonuje się zgodnie z normalną praktyką chirurga.
Inne nazwy:
  • Dyscektomia bez wprowadzenia urządzenia INTRASPINE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem lędźwiowym od wartości początkowej do 12 miesięcy będzie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Kwestionariusz Oswestry umożliwia ocenę objawów i nasilenia bólu pleców oraz wpływu na codzienne czynności. Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących: bólu, higieny osobistej, przenoszenia ciężarów, chodzenia, pozycji siedzącej, stojącej, snu, życia seksualnego, życia towarzyskiego oraz podróży. Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi z punktacją od 0 do 6, które pacjent musi wybrać: wynik 0 oznacza prawidłowe funkcjonowanie, a wynik 6 oznacza znaczne pogorszenie funkcji.

Uzyskany wynik jest mnożony przez 2 w celu uzyskania procentowego HCP, gdzie 0% oznacza brak HCP, a 100% maksymalny HCP. Wypełnienie testu zajmuje około 5 minut.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ urządzenia IntraSPINE® związanego z discektomią w porównaniu z samą discektomią w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego w odniesieniu do nawrotu przepukliny dysku podczas badania
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)
nawrót będzie definiowany jako wystąpienie przepukliny krążka międzykręgowego potwierdzonej badaniem obrazowym (MRI) lub po operacji na poziomie instrumentalnym u pacjentów poddawanych dalszym operacjom w trakcie trwania badania. Ta definicja umożliwia włączenie wszystkich przepuklin (zarówno objawowych, jak i bezobjawowych).
Cały okres studiów (24 miesiące)
Ewolucja między włączeniem, 1, 6,12 i 24 miesiącem po operacji stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej, takiej jak objawy i nasilenie bólu pleców oraz reperkusje na codzienne czynności związane z bólem lędźwiowym za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: włączenie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Kwestionariusz Oswestry umożliwia ocenę objawów i nasilenia bólu pleców oraz wpływu na codzienne czynności. Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących: bólu, higieny osobistej, przenoszenia ciężarów, chodzenia, pozycji siedzącej, stojącej, snu, życia seksualnego, życia towarzyskiego oraz podróży. Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi z punktacją od 0 do 6, które pacjent musi wybrać: wynik 0 oznacza prawidłowe funkcjonowanie, a wynik 6 oznacza znaczne pogorszenie funkcji.

Uzyskany wynik jest mnożony przez 2 w celu uzyskania procentowego HCP, gdzie 0% oznacza brak HCP, a 100% maksymalny HCP. Wypełnienie testu zajmuje około 5 minut.

Oswestry Disability Index będzie mierzony przy włączeniu oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
włączenie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ewolucja między włączeniem, 1 miesiącem, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami po operacji w dwóch grupach w odniesieniu do bólu lędźwiowego i korzeniowego przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: włączenie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ból korzeniowy i lędźwiowy zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej w chwili włączenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji. Wizualna skala analogowa to stopniowana linijka od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 cm oznacza maksymalny ból, jaki pacjent może znieść. Jest to skala samooceny, czuła, powtarzalna, wiarygodna i sprawdzona zarówno w przypadku bólu ostrego, jak i bólu przewlekłego.
włączenie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ewolucja między włączeniem, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji w dwóch grupach w odniesieniu do wysokości dysku
Ramy czasowe: włączenie, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wysokość dysku (przednia i tylna) zostanie zmierzona przy włączeniu, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji na podstawie zdjęć rentgenowskich całego kręgosłupa
włączenie, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ewolucja między włączeniem, 1 miesiącem, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami po operacji w obu grupach pod względem jakości życia
Ramy czasowe: włączenie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) w momencie włączenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji. Test SF-12 jest skróconą wersją „ Krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych” (SF 36), która zawiera tylko 12 z 36 pytań. SF 12 dostarcza dwóch wyników: psychicznego i społecznego wyniku jakości życia oraz fizycznego wyniku jakości życia. Wyniki sumaryczne SF-12 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów
włączenie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ewolucja między włączeniem, 12 i 24 miesiące po operacji w obu grupach pod względem ustawienia strzałkowego
Ramy czasowe: włączenie, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ustawienie strzałkowe zostanie zmierzone przy włączeniu, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji za pomocą bocznego zdjęcia rentgenowskiego (cały kręgosłup).
włączenie, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ewolucja między włączeniem, 1 miesiącem, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami w dwóch grupach w odniesieniu do stanu neurologicznego i motorycznego
Ramy czasowe: włączenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Stan neurologiczny i motoryczny zostanie oceniony w momencie włączenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji za pomocą skali AIS (ASIA „American Spinal Injury Association” Impairment Scale): część dotycząca zespołu kucyka zostanie uwzględniona w ocena. Skala pomiarowa AIS (ASIA „American Spinal Injury Association” Impairment Scale), oparta na skali Frankela, jest skalą stosowaną przez klinicystę do klasyfikacji ciężkości zmian chorobowych u pacjentów ze zmianami kręgosłupa. Jest to 5-punktowa skala porządkowa, która klasyfikuje osoby od A „całkowite zmiany chorobowe” do E „normalne funkcje czuciowe i motoryczne”
włączenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Czas do wznowienia pracy po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Czas do wznowienia pracy po operacji oceniany będzie na podstawie liczby dni między hospitalizacją a wznowieniem aktywności oraz liczby dni wolnych od pracy z powodu choroby, z powodu której wykonano operację w okresie 24-miesięcznej obserwacji Kropka.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wskaźniki dalszych operacji na poziomie implantu w trakcie badania
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)
Wskaźnik operacji rewizyjnych (ponowna interwencja lub dalsza operacja). Dalsza operacja w trakcie trwania badania jest definiowana jako druga operacja na poziomie oprzyrządowania (poziom wykonanego implantu) w trakcie trwania badania, niezależnie od przyczyny (tj. zakaźne lub mechaniczne): rewizja, usunięcie implantu (eksplantacja), fuzja, potrzeba dodatkowego mocowania lub jakakolwiek operacja mająca wpływ na jakąkolwiek część urządzenia lub związana z powikłaniami
Cały okres studiów (24 miesiące)
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), sklasyfikowanych według typu i narządu.
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące:

Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), sklasyfikowanych według typu i narządu.
Cały okres studiów (24 miesiące)
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), sklasyfikowanych według typu i narządu.
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące:

Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), sklasyfikowanych według typu i narządu.
Cały okres studiów (24 miesiące)
Integralność implantu: migracja lub zużycie
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące:

Integralność implantu: migracja lub zużycie.
Cały okres studiów (24 miesiące)
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych.
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące:

Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych.
Cały okres studiów (24 miesiące)
Krótko- i długoterminowy odsetek powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Cały okres studiów (24 miesiące)

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą następujące:

Krótko- i długoterminowy odsetek powikłań pooperacyjnych.
Cały okres studiów (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Medical

Współpracownicy

Cousin Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wprowadzenie urządzenia INTRASPINE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj