Werkzaamheid en veiligheid van IntraSPINE® geassocieerd met discectomie bij de behandeling van lumbale hernia. (INTREUR)
Werkzaamheid en veiligheid van het interlaminaire apparaat IntraSPINE® geassocieerd met discectomie bij de behandeling van lumbale hernia. Een enkelblind, gerandomiseerd, vergelijkend, multicenter klinisch onderzoek vs. alleen discectomie.
IntraSPINE® is een nieuw apparaat dat, in tegenstelling tot interspinaal gepositioneerde implantaten, uniek is omdat het meer anterieur in een interlaminaire positie is geplaatst, dichter bij het normale rotatiecentrum van het bewegingssegment. Mechanische voordelen worden dus verleend ten opzichte van meer naar achteren geplaatste apparaten door de mogelijkheid van meer fysiologische 'schommelende' bewegingen in flexie en extensie. Hierdoor kan IntraSPINE® de facetgewrichten in extensie ontlasten zonder de beweging te blokkeren. Het hebben van een meer naar voren geplaatst draaipunt helpt ook om overmatige buigbewegingen onder controle te houden dankzij een verbeterde hefboomarm in combinatie met een intacte achterste spanband.
De onderliggende hypothese van dit werk is dat een klinische winst wordt bereikt door een IntraSPINE® interlaminair apparaat toe te voegen aan discectomie bij patiënten die lijden aan een lumbale hernia. Dit moet resulteren in een verbetering van het arbeidsongeschiktheidsniveau en een vermindering van de pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Guigui, Professor
- Telefoonnummer: 00 33 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- George Pompidou European Hospital
-
Contact:
- Pierre Guigui, Professor
- Telefoonnummer: 01 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziektegerelateerde criteria:
- enkel segment L4-L5 of L5-S1 lumbale hernia geïdentificeerd op beeldvorming (lumbale wervelkolom MRI)
- mediane of posterolaterale hernia.
- falen van correcte medische behandeling die geen blijvende verlichting van de symptomen heeft opgeleverd afwezigheid van contra-indicaties voor chirurgische discectomie en implantatie van de IntraSPINE®.
Bevolkingsgerelateerde criteria:
- proefpersonen van beide geslachten en ouder dan 18 jaar
- die hun vrije geïnformeerde ondertekende toestemming hebben gegeven om aan de studie deel te nemen
- patiënten die de vragenlijsten kunnen beantwoorden en die kunnen communiceren in de taal van het studieland
- en die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of rechten hebben vanuit een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
Ziektegerelateerde criteria:
- recidiverende hernia na discectomie op elk niveau
- foraminale en extraforaminale hernia
- verlammende hernia (score van 3/5 of minder) en cauda-equinasyndroom
- elke graad van spondylolisthesis
- degeneratieve scoliose ≥ 15°
- osteoporose of de ziekte van Paget
- BMI > 30
- procedure vereist op meer dan één wervelniveau
- endoscopische microdiscectomie die het inbrengen van de IntraSPINE® verbiedt
- chronische infectie
- systemische of metabole stoornissen
- actieve aanhoudende kwaadaardige ziekte (kan de uitvoering van het onderzoek verhinderen en brengt geen risico op vertebrale lysis met zich mee)
- beroepsziekte die verantwoordelijk is voor de ziekte Behandeling of hulpmiddelgerelateerde criteria
- allergie voor een van de bestanddelen van het medische hulpmiddel
Bevolkingsgerelateerde criteria:
- verleden van spinale procedure.
- intrekking van de toestemming
- zwangere vrouw
- vrouwen die borstvoeding geven
- deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voor het eerste bezoek.
- drugsverslaving
- voorspelbaar gebrek aan beschikbaarheid tijdens de studie. Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke voogdij staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het IntraSPINE®-apparaat geassocieerd met discectomie
|
De chirurgische techniek voor excisie van de hernia is de gebruikelijke techniek van de chirurg: positionering van de patiënt (liggend op zijn/haar rug of voorkant of in de knie-naar-borstpositie) de benadering van de lumbale hernia (interlaminair of interspineus), sluiting en drainage van de operatieplaats worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk van de chirurg. IntraSPINE® wordt geplaatst zodra een operatie aan de hernia is uitgevoerd. Het implantaatbed wordt voorbereid met behulp van de meegeleverde distractor. De keuze van de grootte van het implantaat wordt gemaakt na het positioneren van het proefapparaat in overeenstemming met het anatomische bed. Zodra de maat is bepaald, wordt het overeenkomstige implantaat voorafgaand aan implantatie in een kopje fysiologische zoutoplossing geplaatst. Implantatie wordt uitgevoerd met behulp van de juiste implantaathouder.
De chirurgische techniek voor excisie van de hernia is de gebruikelijke techniek van de chirurg: positionering van de patiënt (liggend of liggend of in de knie-naar-borstpositie).
De benadering van de lumbale hernia (interlaminair of interspineus), sluiting en drainage van de operatieplaats worden uitgevoerd volgens de normale praktijk van de chirurg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: discectomie alleen
|
De chirurgische techniek voor excisie van de hernia is de gebruikelijke techniek van de chirurg: positionering van de patiënt (liggend of liggend of in de knie-naar-borstpositie).
De benadering van de lumbale hernia (interlaminair of interspineus), sluiting en drainage van de operatieplaats worden uitgevoerd volgens de normale praktijk van de chirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot 12 maanden van de mate van functionele invaliditeit geassocieerd met lumbale pijn zal worden gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De Oswestry-vragenlijst geeft een beoordeling van de symptomen en de ernst van de rugpijn en de gevolgen voor de activiteiten van het dagelijks leven. De vragenlijst bevat 10 vragen over: pijn, persoonlijke verzorging, lasten dragen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. Elke vraag biedt zes antwoorden met een score van 0 tot 6 die de patiënt moet kiezen: een score van 0 staat voor een normale functie en een score van 6 voor een sterk verminderde functie. De behaalde score wordt vermenigvuldigd met 2 om een percentage handicap te verkrijgen, waarbij 0% voor geen handicap en 100% voor de grootste handicap. Het duurt ongeveer 5 minuten om de test te voltooien. |
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van het IntraSPINE®-apparaat geassocieerd met discectomie versus discectomie alleen bij de behandeling van lumbale hernia met betrekking tot herhaling van hernia tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
recidief zal worden gedefinieerd als het optreden van hernia bevestigd door beeldvorming (MRI) of na een operatie op geïnstrumenteerd niveau bij patiënten die in de loop van het onderzoek verdere operaties ondergaan.
Deze definitie maakt het mogelijk alle hernia's (zowel symptomatisch als asymptomatisch) op te nemen.
|
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Evolutie tussen opname, 1, 6, 12 en 24 maanden na de operatie van de mate van functionele handicap zoals symptomen en ernst van rugpijn en gevolgen voor activiteiten van het dagelijks leven geassocieerd met lumbale pijn met behulp van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
De Oswestry-vragenlijst geeft een beoordeling van de symptomen en de ernst van de rugpijn en de gevolgen voor de activiteiten van het dagelijks leven. De vragenlijst bevat 10 vragen over: pijn, persoonlijke verzorging, lasten dragen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. Elke vraag biedt zes antwoorden met een score van 0 tot 6 die de patiënt moet kiezen: een score van 0 staat voor een normale functie en een score van 6 voor een sterk verminderde functie. De behaalde score wordt vermenigvuldigd met 2 om een percentage handicap te verkrijgen, waarbij 0% voor geen handicap en 100% voor de grootste handicap. Het duurt ongeveer 5 minuten om de test te voltooien. De Oswestry Disability Index wordt gemeten bij opname en 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. |
opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Evolutie tussen opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie in de twee groepen met betrekking tot lumbale en radiculaire pijn met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Radiculaire en lumbale pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal bij opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
De visuele analoge schaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 aangeeft dat de patiënt geen pijn heeft en 10 cm de maximale pijn vertegenwoordigt die de patiënt kan verdragen.
Het is een zelfbeoordelingsschaal en is gevoelig, reproduceerbaar, betrouwbaar en gevalideerd, zowel bij acute pijn als bij chronische pijn.
|
opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Evolutie tussen opname, 12 maanden en 24 maanden na de operatie in de twee groepen met betrekking tot schijfhoogte
Tijdsspanne: opname, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Schijfhoogte (anterieur en posterieur) wordt gemeten bij inclusie, 12 maanden en 24 maanden na de operatie op basis van röntgenfoto's van de volledige wervelkolom
|
opname, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Evolutie tussen opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie in de twee groepen met betrekking tot kwaliteit van leven
Tijdsspanne: opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 12-item Short Form Survey (SF-12)-score bij opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. De SF-12-test is een verkorte versie van de " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36), dat slechts 12 van de 36 vragen bevat.
De SF 12 biedt twee scores: een score voor mentale en sociale kwaliteit van leven en een score voor fysieke kwaliteit van leven.
De SF-12 samenvattingsscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen
|
opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Evolutie tussen inclusie, 12 maanden en 24 maanden na de operatie in de twee groepen met betrekking tot sagittale uitlijning
Tijdsspanne: opname, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Sagittale uitlijning zal worden gemeten bij inclusie, 12 maanden en 24 maanden na de operatie door middel van laterale röntgenfoto's (volledige wervelkolom).
|
opname, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Evolutie tussen opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden in de twee groepen met betrekking tot neurologische en motorische status
Tijdsspanne: inclusief, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De neurologische en motorische status zal worden beoordeeld bij opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie met behulp van de AIS-schaal (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): het gedeelte over paardenstaartsyndroom zal worden opgenomen in de evaluatie. De AIS-meetschaal (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), gebaseerd op de Frankel-schaal, is een schaal die door de clinicus wordt gebruikt om de ernst van de laesies van patiënten met spinale laesies te classificeren.
Het is een 5-punts ordinale schaal en classificeert mensen van A "complete laesies" tot E "normale sensorische en motorische functies".
|
inclusief, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Tijd tot hervatting van het werk na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
De tijd tot werkhervatting na een operatie zal worden geëvalueerd in termen van het aantal dagen tussen opname in het ziekenhuis en hervatting van de activiteit en door het aantal dagen werkverzuim vanwege de ziekte waarvoor de operatie werd uitgevoerd tijdens de follow-up van 24 maanden punt uit.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Tarieven van verdere chirurgie op het niveau van het implantaat tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
Het percentage revisiechirurgie (herinterventie of verdere operatie).
Verdere chirurgie tijdens de duur van het onderzoek wordt gedefinieerd als een tweede operatie op geïnstrumenteerd niveau (niveau van het uitgevoerde implantaat) tijdens het onderzoek, ongeacht de reden (d.w.z.
infectieus of mechanisch): revisie, verwijdering van het implantaat (explantatie), fusie, behoefte aan aanvullende fixatie of elke operatie die een deel van het hulpmiddel aantast of verband houdt met eventuele complicaties
|
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Het aantal gemelde bijwerkingen (AE), ingedeeld naar type en orgaan.
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: Het aantal gemelde bijwerkingen (AE), ingedeeld naar type en orgaan. |
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) dat is gemeld, ingedeeld naar type en orgaan.
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: Het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) dat is gemeld, ingedeeld naar type en orgaan. |
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Integriteit van het implantaat: migratie of slijtage
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: Integriteit van het implantaat: migratie of slijtage. |
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Het percentage peroperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: Het percentage peroperatieve complicaties. |
Alle studieperiode (24 maanden)
|
|
Het percentage postoperatieve complicaties op korte en lange termijn.
Tijdsspanne: Alle studieperiode (24 maanden)
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn als volgt: Het percentage postoperatieve complicaties op korte en lange termijn. |
Alle studieperiode (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .