Efficacité et innocuité d'IntraSPINE® associé à la discectomie dans le traitement de la hernie discale lombaire. (INTREUR)
Efficacité et sécurité du dispositif interlaminaire IntraSPINE® associé à la discectomie dans le traitement de la hernie discale lombaire. Un essai clinique en simple aveugle, randomisé, comparatif et multicentrique par rapport à la discectomie seule.
IntraSPINE® est un nouveau dispositif qui, contrairement aux implants interépineux, est unique en ce qu'il est placé plus en avant dans une position interlaminaire, plus près du centre de rotation normal du segment de mouvement. Des avantages mécaniques sont ainsi conférés par rapport aux dispositifs positionnés plus en arrière grâce à la possibilité de mouvements de type « bascule » plus physiologiques en flexion et en extension . Cela permet à IntraSPINE® de décharger les facettes articulaires en extension sans bloquer le mouvement. Le fait d'avoir un point d'appui placé plus en avant aide également à contrôler les mouvements de flexion excessifs grâce à un bras de levier amélioré en conjonction avec une bande de tension postérieure intacte.
L'hypothèse sous-jacente de ce travail est qu'un gain clinique est obtenu en ajoutant un dispositif interlaminaire IntraSPINE® à la discectomie chez les patients souffrant d'une hernie discale lombaire. Cela devrait entraîner une amélioration du niveau d'incapacité et une réduction de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Guigui, Professor
- Numéro de téléphone: 00 33 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- George Pompidou European Hospital
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Contact:
- Pierre Guigui, Professor
- Numéro de téléphone: 01 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères liés à la maladie :
- hernie discale lombaire monosegmentaire L4-L5 ou L5-S1 identifiée à l'imagerie (IRM du rachis lombaire)
- hernie discale médiane ou postérolatérale.
- échec d'un traitement médical correct n'ayant pas apporté un soulagement durable des symptômes absence de contre-indications à la discectomie chirurgicale et à l'implantation de l'IntraSPINE®.
Critères liés à la population :
- sujets des deux sexes et âgés de plus de 18 ans
- qui ont donné leur consentement libre et éclairé signé pour participer à l'étude
- patients capables de répondre aux questionnaires et capables de communiquer dans la langue du pays de l'étude
- et qui sont affiliés à un système de sécurité sociale ou ont des droits issus d'un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Critères liés à la maladie :
- hernie discale récurrente post-discectomie à tout niveau
- hernie discale foraminale et extra-foraminale
- hernie discale paralysante (score de 3/5 ou moins) et syndrome de la queue de cheval
- tout grade de spondylolisthésis
- scoliose dégénérative ≥ 15°
- ostéoporose ou maladie de Paget
- IMC > 30
- procédure requise sur plus d'un niveau vertébral
- microdiscectomie endoscopique interdisant l'insertion de l'IntraSPINE®
- infection chronique
- troubles systémiques ou métaboliques
- maladie maligne active en cours (susceptible d'empêcher la réalisation de l'étude et ne comportant pas de risque de lyse vertébrale)
- trouble professionnel responsable de la maladie Critères liés au traitement ou au dispositif
- allergie à l'un des constituants du dispositif médical
Critères liés à la population :
- antécédent d'intervention rachidienne.
- retrait du consentement
- femmes enceintes
- les femmes qui allaitent
- participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant la visite initiale.
- la toxicomanie
- manque prévisible de disponibilité pendant l'étude. Patients privés de liberté ou sous tutelle légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le dispositif IntraSPINE® associé à la discectomie
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La technique chirurgicale d'exérèse de la hernie discale est la technique habituelle du chirurgien : positionnement du patient (couché sur le dos ou sur le ventre ou en position genou contre poitrine) abord de la hernie discale lombaire (interlaminaire ou interépineuse), fermeture et drainage du site opératoire sont réalisées selon la pratique habituelle du chirurgien. IntraSPINE® est positionné après la chirurgie de la hernie discale. Le site implantaire est préparé à l'aide du distracteur fourni. Le choix de la taille de l'implant se fait après positionnement du dispositif d'essai correspondant au lit anatomique. Une fois la taille établie, l'implant correspondant est placé dans une coupelle de sérum physiologique avant l'implantation. L'implantation est réalisée à l'aide du porte-implant approprié.
La technique chirurgicale d'exérèse de la hernie discale est la technique habituelle du chirurgien : positionnement du patient (couché sur le ventre ou sur le dos ou en position genou contre poitrine).
L'abord de la hernie discale lombaire (interlaminaire ou interépineuse), la fermeture et le drainage du site opératoire sont réalisés selon les pratiques habituelles du chirurgien.
Autres noms:
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Comparateur actif: discectomie seule
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La technique chirurgicale d'exérèse de la hernie discale est la technique habituelle du chirurgien : positionnement du patient (couché sur le ventre ou sur le dos ou en position genou contre poitrine).
L'abord de la hernie discale lombaire (interlaminaire ou interépineuse), la fermeture et le drainage du site opératoire sont réalisés selon les pratiques habituelles du chirurgien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la ligne de base à 12 mois du degré d'incapacité fonctionnelle associé à la douleur lombaire sera mesuré à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le questionnaire d'Oswestry permet d'évaluer les symptômes et la sévérité des maux de dos et les répercussions sur les activités de la vie quotidienne. Le questionnaire contient 10 questions concernant : la douleur, les soins personnels, le port de charges, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les déplacements. Chaque question propose six réponses avec un score de 0 à 6 que le patient doit sélectionner : un score de 0 représente une fonction normale et un score de 6 représente une fonction fortement réduite. Le score obtenu est multiplié par 2 afin d'obtenir un pourcentage de handicap, avec 0% pour aucun handicap et 100% pour le plus grand handicap. Il faut environ 5 minutes pour terminer le test. |
Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du dispositif IntraSPINE® associé à la discectomie versus la discectomie seule dans le traitement de la hernie discale lombaire sur la récidive de la hernie discale au cours de l'étude
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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la récidive sera définie comme la survenue d'une hernie discale confirmée par imagerie (IRM) ou après une intervention chirurgicale au niveau instrumenté chez les patients subissant une intervention chirurgicale supplémentaire au cours de l'étude.
Cette définition permet d'inclure toutes les hernies (tant symptomatiques qu'asymptomatiques).
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Toute la période d'études (24 mois)
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Évolution entre l'inclusion, 1, 6, 12 et 24 mois post-opératoire du degré d'incapacité fonctionnelle comme les symptômes et la sévérité des maux de dos et les répercussions sur les activités de la vie quotidienne associées aux douleurs lombaires à l'aide de l'Oswestry Disability Index
Délai: inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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Le questionnaire d'Oswestry permet d'évaluer les symptômes et la sévérité des maux de dos et les répercussions sur les activités de la vie quotidienne. Le questionnaire contient 10 questions concernant : la douleur, les soins personnels, le port de charges, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les déplacements. Chaque question propose six réponses avec un score de 0 à 6 que le patient doit sélectionner : un score de 0 représente une fonction normale et un score de 6 représente une fonction fortement réduite. Le score obtenu est multiplié par 2 afin d'obtenir un pourcentage de handicap, avec 0% pour aucun handicap et 100% pour le plus grand handicap. Il faut environ 5 minutes pour terminer le test. L'Oswestry Disability Index sera mesuré à l'inclusion et à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. |
inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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Evolution entre l'inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire dans les deux groupes concernant les douleurs lombaires et radiculaires à l'aide d'une Echelle Visuelle Analogique
Délai: inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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Les douleurs radiculaires et lombaires seront évaluées sur une Échelle Visuelle Analogique à l'inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire.
L'échelle visuelle analogique est une règle graduée de 0 à 10 cm où 0 indique que le sujet n'a pas de douleur et 10 cm représente la douleur maximale que le sujet peut tolérer.
C'est une échelle d'auto-évaluation sensible, reproductible, fiable et validée aussi bien en situation de douleur aiguë qu'en situation de douleur chronique.
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inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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Evolution entre l'inclusion, 12 mois et 24 mois post-opératoire dans les deux groupes en fonction de la hauteur discale
Délai: inclusion, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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La hauteur du disque (antérieur et postérieur) sera mesurée à l'inclusion, 12 mois et 24 mois après la chirurgie sur la base de radiographies complètes de la colonne vertébrale
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inclusion, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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Évolution entre l'inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire dans les deux groupes sur la qualité de vie
Délai: inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score 12-Item Short Form Survey (SF-12) à l'inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire. Le test SF-12 est une version abrégée du " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36) qui ne comprend que 12 des 36 questions.
Le SF 12 propose deux scores : un score de qualité de vie mentale et sociale et un score de qualité de vie physique.
Les scores récapitulatifs du SF-12 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée
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inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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Evolution entre l'inclusion, 12 mois et 24 mois post-opératoire dans les deux groupes en ce qui concerne l'alignement sagittal
Délai: inclusion, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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L'alignement sagittal sera mesuré à l'inclusion, 12 mois et 24 mois post-opératoire par radiographie de profil (rachis complet).
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inclusion, 12 mois et 24 mois post-opératoire
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Évolution entre l'inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois dans les deux groupes en ce qui concerne l'état neurologique et moteur
Délai: inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'état neurologique et moteur sera évalué à l'inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire à l'aide de l'échelle AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale) : la section concernant le syndrome de la queue de cheval sera incluse dans le L'échelle de mesure AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), basée sur l'échelle de Frankel est une échelle administrée par le clinicien permettant de classer la sévérité des lésions des patients présentant des lésions rachidiennes.
Il s'agit d'une échelle ordinale à 5 points qui classe les personnes de A "lésions complètes" à E "fonctions sensorielles et motrices normales"
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inclusion, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Délai de reprise du travail post-opératoire
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Le délai de reprise du travail suite à une intervention chirurgicale sera évalué en nombre de jours entre l'hospitalisation et la reprise d'activité et en nombre de jours d'arrêt de travail dû à la maladie pour laquelle l'intervention a été réalisée au cours du suivi de 24 mois point final.
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1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Taux de reprise chirurgicale au niveau de l'implant au cours de l'étude
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Le taux de chirurgie de reprise (ré intervention ou reprise chirurgicale) .
Une intervention chirurgicale supplémentaire pendant toute la durée de l'étude est définie comme une deuxième opération au niveau instrumenté (niveau de l'implant réalisé) au cours de l'étude, quelle qu'en soit la raison (c'est-à-dire
infectieux ou mécanique) : révision, retrait d'implant (explantation), fusion, nécessité d'une fixation supplémentaire ou toute intervention chirurgicale affectant une partie du dispositif ou liée à des complications associées
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Toute la période d'études (24 mois)
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Le nombre d'événements indésirables (EI) signalés, classés par type et par organe.
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité seront les suivants : Le nombre d'événements indésirables (EI) signalés, classés par type et par organe. |
Toute la période d'études (24 mois)
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Le nombre d'événements indésirables graves (EIG) signalés, classés par type et par organe.
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité seront les suivants : Le nombre d'événements indésirables graves (EIG) signalés, classés par type et par organe. |
Toute la période d'études (24 mois)
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Intégrité de l'implant : migration ou usure
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité seront les suivants : Intégrité de l'implant : migration ou usure. |
Toute la période d'études (24 mois)
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Le taux de complications peropératoires.
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité seront les suivants : Le taux de complications peropératoires. |
Toute la période d'études (24 mois)
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Le taux de complications postopératoires à court et à long terme.
Délai: Toute la période d'études (24 mois)
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité seront les suivants : Le taux de complications postopératoires à court et à long terme. |
Toute la période d'études (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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