Efficacia e sicurezza di IntraSPINE® associata alla discectomia nel trattamento dell'ernia del disco lombare. (INTREUR)
Efficacia e sicurezza del dispositivo interlaminare IntraSPINE® associato alla discectomia nel trattamento dell'ernia del disco lombare. Uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato, comparativo, multicentrico rispetto alla sola discectomia.
IntraSPINE® è un nuovo dispositivo che, a differenza degli impianti posizionati interspinosi, è unico per essere posizionato più anteriormente in una posizione interlaminare, più vicino al normale centro di rotazione del segmento di movimento. I vantaggi meccanici sono quindi conferiti rispetto ai dispositivi posizionati più posteriormente attraverso la possibilità di movimenti più fisiologici di tipo "oscillante" in flessione ed estensione. Ciò consente a IntraSPINE® di scaricare le faccette articolari in estensione senza bloccare il movimento. Avere un fulcro posizionato più anteriormente aiuta anche a controllare i movimenti di flessione eccessivi in virtù di un braccio di leva migliorato insieme a una fascia di tensione posteriore intatta.
L'ipotesi alla base di questo lavoro è che si ottiene un vantaggio clinico aggiungendo un dispositivo interlaminare IntraSPINE® alla discectomia in pazienti affetti da ernia del disco lombare. Ciò dovrebbe comportare un miglioramento del livello di incapacità e una riduzione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Guigui, Professor
- Numero di telefono: 00 33 1 47 08 63 41
- Email: b.hill@quanta-medical.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- George Pompidou European Hospital
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Contatto:
- Pierre Guigui, Professor
- Numero di telefono: 01 47 08 63 41
- Email: b.hill@quanta-medical.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi alla malattia:
- ernia del disco lombare a segmento singolo L4-L5 o L5-S1 identificata all'imaging (RM del rachide lombare)
- ernia del disco mediano o posterolaterale.
- fallimento di un trattamento medico corretto che non ha fornito un sollievo duraturo dai sintomi assenza di controindicazioni alla discectomia chirurgica e all'impianto di IntraSPINE®.
Criteri relativi alla popolazione:
- soggetti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni
- che hanno dato il loro libero consenso informato firmato a partecipare allo studio
- pazienti che sono in grado di rispondere ai questionari e che possono comunicare nella lingua del paese dello studio
- e che sono affiliati a un sistema di sicurezza sociale o hanno diritti da un sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alla malattia:
- ernia del disco ricorrente post-discectomia a qualsiasi livello
- ernia del disco foraminale ed extraforaminale
- ernia del disco paralizzante (punteggio di 3/5 o inferiore) e sindrome della cauda equina
- qualsiasi grado di spondilolistesi
- scoliosi degenerativa ≥ 15°
- osteoporosi o morbo di Paget
- IMC > 30
- procedura richiesta su più di un livello vertebrale
- microdiscectomia endoscopica che vieta l'inserimento di IntraSPINE®
- infezione cronica
- disturbi sistemici o metabolici
- malattia maligna attiva in corso (che può impedire lo studio in corso e non comporta un rischio di lisi vertebrale)
- disturbo professionale responsabile della malattia Trattamento o criteri relativi al dispositivo
- allergia a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo medico
Criteri relativi alla popolazione:
- storia passata della procedura spinale.
- revoca del consenso
- donne incinte
- donne che allattano
- partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima della visita iniziale.
- tossicodipendenza
- prevedibile mancanza di disponibilità durante lo studio. Pazienti privati della libertà o sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il dispositivo IntraSPINE® associato alla discectomia
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La tecnica chirurgica per l'escissione dell'ernia del disco è la tecnica abituale del chirurgo: posizionamento del paziente (sdraiato sulla schiena o sul davanti o in ginocchio al torace) l'approccio all'ernia del disco lombare (interlaminare o interspinale), chiusura e drenaggio del sito dell'operazione sono eseguiti dalla prassi abituale del chirurgo. IntraSPINE® viene posizionato una volta eseguito l'intervento chirurgico per l'ernia del disco. Il letto implantare viene preparato con l'ausilio del distrattore fornito. La scelta della misura dell'impianto viene effettuata dopo aver posizionato il dispositivo di prova corrispondente al letto anatomico. Una volta stabilita la dimensione, l'impianto corrispondente viene posto in una tazza di soluzione fisiologica prima dell'impianto. L'impianto viene eseguito utilizzando l'apposito portaimpianti.
La tecnica chirurgica per l'escissione dell'ernia del disco è la tecnica abituale del chirurgo: posizionamento del paziente (sdraiato prono o supino o in ginocchio al torace).
L'approccio all'ernia del disco lombare (interlaminare o interspinoso), la chiusura e il drenaggio del sito operatorio vengono eseguiti secondo la normale prassi del chirurgo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sola discectomia
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La tecnica chirurgica per l'escissione dell'ernia del disco è la tecnica abituale del chirurgo: posizionamento del paziente (sdraiato prono o supino o in ginocchio al torace).
L'approccio all'ernia del disco lombare (interlaminare o interspinoso), la chiusura e il drenaggio del sito operatorio vengono eseguiti secondo la normale prassi del chirurgo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dal basale a 12 mesi del grado di disabilità funzionale associata al dolore lombare sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il questionario Oswestry fornisce una valutazione dei sintomi e della gravità del mal di schiena e delle ripercussioni sulle attività della vita quotidiana. Il questionario contiene 10 domande riguardanti: dolore, cura della persona, trasporto di carichi, deambulazione, posizione seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. Ogni domanda offre sei risposte con un punteggio da 0 a 6 che il paziente deve selezionare: un punteggio di 0 rappresenta una funzione normale e un punteggio di 6 rappresenta una funzione notevolmente ridotta. Il punteggio ottenuto viene moltiplicato per 2 al fine di ottenere un handicap percentuale, con 0% per nessun handicap e 100% per l'handicap maggiore. Ci vogliono circa 5 minuti per completare il test. |
Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del dispositivo IntraSPINE® associato alla discectomia rispetto alla sola discectomia nel trattamento dell'ernia del disco lombare per quanto riguarda la recidiva dell'ernia del disco durante lo studio
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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la recidiva sarà definita come l'insorgenza di ernia del disco confermata dall'imaging (MRI) o dopo intervento chirurgico a livello strumentale in pazienti sottoposti a ulteriore intervento chirurgico nel corso dello studio.
Questa definizione consente di includere tutte le ernie (sia sintomatiche che asintomatiche).
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Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Evoluzione tra inclusione, 1, 6, 12 e 24 mesi post-operatorio del grado di disabilità funzionale come sintomi e gravità del mal di schiena e ripercussioni sulle attività della vita quotidiana associate al dolore lombare utilizzando l'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Oswestry fornisce una valutazione dei sintomi e della gravità del mal di schiena e delle ripercussioni sulle attività della vita quotidiana. Il questionario contiene 10 domande riguardanti: dolore, cura della persona, trasporto di carichi, deambulazione, posizione seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. Ogni domanda offre sei risposte con un punteggio da 0 a 6 che il paziente deve selezionare: un punteggio di 0 rappresenta una funzione normale e un punteggio di 6 rappresenta una funzione notevolmente ridotta. Il punteggio ottenuto viene moltiplicato per 2 al fine di ottenere un handicap percentuale, con 0% per nessun handicap e 100% per l'handicap maggiore. Ci vogliono circa 5 minuti per completare il test. L'Oswestry Disability Index sarà misurato all'inclusione ea 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione tra l'inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-operatorio nei due gruppi per quanto riguarda il dolore lombare e radicolare utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Il dolore radicolare e lombare sarà valutato su una scala analogica visiva all'inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
La scala analogica visiva è un righello graduato da 0 a 10 cm dove 0 indica che il soggetto non ha dolore e 10 cm rappresenta il massimo dolore che il soggetto può tollerare.
È una scala di autovalutazione ed è sensibile, riproducibile, affidabile e validata sia in situazioni di dolore acuto che di dolore cronico.
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inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione tra inclusione, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento nei due gruppi per quanto riguarda l'altezza del disco
Lasso di tempo: inclusione, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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L'altezza del disco (anteriore e posteriore) sarà misurata all'inclusione, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla base dei raggi X dell'intera colonna vertebrale
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inclusione, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione tra inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico nei due gruppi per quanto riguarda la qualità della vita
Lasso di tempo: inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio SF-12 (12-Item Short Form Survey) all'inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il test SF-12 è una versione abbreviata del " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36) che include solo 12 delle 36 domande.
L'SF 12 fornisce due punteggi: un punteggio di qualità della vita mentale e sociale e un punteggio di qualità della vita fisica.
I punteggi di riepilogo SF-12 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute autodichiarata
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inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione tra inclusione, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento nei due gruppi per quanto riguarda l'allineamento sagittale
Lasso di tempo: inclusione, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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L'allineamento sagittale sarà misurato all'inclusione, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico mediante radiografia laterale (colonna vertebrale completa).
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inclusione, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione tra inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi nei due gruppi per quanto riguarda lo stato neurologico e motorio
Lasso di tempo: inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Lo stato neurologico e motorio sarà valutato all'inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-intervento utilizzando la scala AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): la sezione relativa alla sindrome della coda di cavallo sarà inclusa nella valutazione. La scala di misurazione AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), basata sulla Frankel Scale, è una scala somministrata dal clinico utilizzata per classificare la gravità delle lesioni dei pazienti che presentano lesioni spinali.
È una scala ordinale a 5 punti e classifica le persone da A "lesioni complete" a E "normali funzioni sensoriali e motorie"
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inclusione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Tempo di ripresa del lavoro post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Il tempo alla ripresa del lavoro dopo l'intervento sarà valutato in termini di numero di giorni tra il ricovero e la ripresa dell'attività e dal numero di giorni di assenza dal lavoro per la malattia per la quale l'intervento è stato eseguito durante il follow-up di 24 mesi periodo.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Tassi di ulteriori interventi chirurgici a livello dell'impianto durante lo studio
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Il tasso di chirurgia di revisione (intervento Re o ulteriore intervento chirurgico).
Un ulteriore intervento chirurgico per tutta la durata dello studio è definito come una seconda operazione a livello strumentale (livello dell'impianto eseguito) durante il corso dello studio, indipendentemente dal motivo (ad es.
infettive o meccaniche): revisione, rimozione dell'impianto (espianto), fusione, necessità di fissazione aggiuntiva o qualsiasi intervento chirurgico che interessa qualsiasi parte del dispositivo o relativo a complicanze associate
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Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Il numero di eventi avversi (AE) segnalati, classificati per tipo e organo.
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: Il numero di eventi avversi (AE) segnalati, classificati per tipo e organo. |
Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Il numero di eventi avversi gravi (SAE) segnalati, classificati per tipo e organo.
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: Il numero di eventi avversi gravi (SAE) segnalati, classificati per tipo e organo. |
Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Integrità dell'impianto: migrazione o usura
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: Integrità dell'impianto: migrazione o usura. |
Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Il tasso di complicanze peroperatorie.
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: Il tasso di complicanze peroperatorie. |
Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Il tasso di complicanze postoperatorie a breve e lungo termine.
Lasso di tempo: Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno i seguenti: Il tasso di complicanze postoperatorie a breve e lungo termine. |
Tutto il periodo di studio (24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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