Eficácia e Segurança do IntraSPINE® Associado à Discectomia no Tratamento da Hérnia de Disco Lombar. (INTREUR)
Eficácia e Segurança do Dispositivo Interlaminar IntraSPINE® Associado à Discectomia no Tratamento da Hérnia de Disco Lombar. Um ensaio clínico simples-cego, randomizado, comparativo e multicêntrico versus discectomia isolada.
O IntraSPINE® é um novo dispositivo que, ao contrário dos implantes posicionados interespinhosos, é único por ser colocado mais anteriormente em uma posição interlaminar, mais próximo do centro normal de rotação do segmento de movimento. As vantagens mecânicas são assim conferidas aos dispositivos posicionados mais posteriormente através da possibilidade de movimentos do tipo "balanço" mais fisiológicos em flexão e extensão. Isso permite que o IntraSPINE® alivie as articulações facetárias em extensão sem bloquear o movimento. Ter um fulcro colocado mais anteriormente também ajuda a controlar os movimentos de flexão excessiva em virtude de um braço de alavanca melhorado em conjunto com uma banda de tensão posterior intacta.
A hipótese subjacente a este trabalho é que um ganho clínico é alcançado adicionando um dispositivo interlaminar IntraSPINE® à discectomia em pacientes que sofrem de hérnia de disco lombar. Isso deve resultar em uma melhora no nível de incapacidade e uma redução na dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Guigui, Professor
- Número de telefone: 00 33 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- George Pompidou European Hospital
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Contato:
- Pierre Guigui, Professor
- Número de telefone: 01 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados à doença:
- hérnia de disco lombar L4-L5 ou L5-S1 de segmento único identificada em exames de imagem (ressonância magnética da coluna lombar)
- hérnia de disco mediana ou póstero-lateral.
- falha no tratamento médico correto que não proporcionou alívio duradouro dos sintomas ausência de contra-indicações para discectomia cirúrgica e implantação do IntraSPINE®.
Critérios relacionados à população:
- sujeitos de ambos os sexos e maiores de 18 anos
- que deram seu consentimento livre e esclarecido assinado para participar do estudo
- pacientes que são capazes de responder aos questionários e que podem se comunicar no idioma do país do estudo
- e que estejam inscritos num sistema de segurança social ou tenham direitos de um sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
Critérios relacionados à doença:
- hérnia de disco recorrente pós-discectomia em qualquer nível
- hérnia discal foraminal e extraforaminal
- hérnia de disco paralisante (pontuação de 3/5 ou menos) e síndrome da cauda equina
- qualquer grau de espondilolistese
- escoliose degenerativa ≥ 15°
- osteoporose ou doença de Paget
- IMC > 30
- procedimento necessário em mais de um nível vertebral
- microdiscectomia endoscópica proibindo a inserção do IntraSPINE®
- infecção crônica
- distúrbios sistêmicos ou metabólicos
- doença maligna em curso ativa (possível impedir a realização do estudo e não acarreta risco de lise vertebral)
- distúrbio ocupacional responsável pela doença Tratamento ou critérios relacionados ao dispositivo
- alergia a qualquer um dos componentes do dispositivo médico
Critérios relacionados à população:
- história pregressa de procedimento espinhal.
- retirada de consentimento
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita inicial.
- dependência de drogas
- previsível falta de disponibilidade durante o estudo. Pacientes privados de liberdade ou sob tutela legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o dispositivo IntraSPINE® associado à discectomia
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A técnica cirúrgica para excisão da hérnia de disco é a técnica usual do cirurgião: posicionamento do paciente (decúbito dorsal ou frontal ou na posição do joelho ao peito), abordagem da hérnia de disco lombar (interlaminar ou interespinhoso), fechamento e drenagem do local da operação são realizadas pela prática habitual do cirurgião. O IntraSPINE® é posicionado após a realização da cirurgia para a hérnia de disco. O local de implantação é preparado com a ajuda do distrator fornecido. A escolha do tamanho do implante é feita após o posicionamento do dispositivo de prova correspondente ao leito anatômico. Uma vez estabelecido o tamanho, o implante correspondente é colocado em um copo de solução salina fisiológica antes da implantação. A implantação é realizada usando o suporte de implante apropriado.
A técnica cirúrgica para excisão da hérnia de disco é a técnica usual do cirurgião: posicionamento do paciente (decúbito ventral ou supino ou na posição do joelho ao peito).
A abordagem da hérnia de disco lombar (interlaminar ou interespinhosa), o fechamento e a drenagem do local da operação são realizados seguindo a prática normal do cirurgião.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: discectomia sozinha
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A técnica cirúrgica para excisão da hérnia de disco é a técnica usual do cirurgião: posicionamento do paciente (decúbito ventral ou supino ou na posição do joelho ao peito).
A abordagem da hérnia de disco lombar (interlaminar ou interespinhosa), o fechamento e a drenagem do local da operação são realizados seguindo a prática normal do cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração desde a linha de base até 12 meses do grau de incapacidade funcional associada à dor lombar será medida usando o Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O questionário Oswestry fornece uma avaliação dos sintomas e gravidade da dor nas costas e repercussões nas atividades da vida diária. O questionário contém 10 questões referentes a: dor, cuidados pessoais, carregar cargas, caminhar, posição sentada, posição em pé, sono, vida sexual, vida social e viagens. Cada questão oferece seis respostas com uma pontuação de 0 a 6 que o paciente deve selecionar: uma pontuação de 0 representa função normal e uma pontuação de 6 representa função muito reduzida. A pontuação obtida é multiplicada por 2 para se obter uma percentagem de handicap, sendo 0% para nenhum handicap e 100% para o maior handicap. Leva aproximadamente 5 minutos para completar o teste. |
Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do dispositivo IntraSPINE® associado à discectomia versus discectomia isolada no tratamento da hérnia de disco lombar em relação à recorrência da hérnia de disco durante o estudo
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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a recorrência será definida como a ocorrência de hérnia de disco confirmada por imagem (MRI) ou após cirurgia no nível instrumentado em pacientes submetidos a cirurgia adicional durante o curso do estudo.
Esta definição permite a inclusão de todas as hérnias (sintomáticas e assintomáticas).
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Todo o período de estudo (24 meses)
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Evolução entre a inclusão, 1, 6,12 e 24 meses pós-operatório do grau de incapacidade funcional como sintomas e gravidade da dor nas costas e repercussões nas atividades da vida diária associada à dor lombar usando o Oswestry Disability Index
Prazo: inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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O questionário Oswestry fornece uma avaliação dos sintomas e gravidade da dor nas costas e repercussões nas atividades da vida diária. O questionário contém 10 questões referentes a: dor, cuidados pessoais, carregar cargas, caminhar, posição sentada, posição em pé, sono, vida sexual, vida social e viagens. Cada questão oferece seis respostas com uma pontuação de 0 a 6 que o paciente deve selecionar: uma pontuação de 0 representa função normal e uma pontuação de 6 representa função muito reduzida. A pontuação obtida é multiplicada por 2 para se obter uma percentagem de handicap, sendo 0% para nenhum handicap e 100% para o maior handicap. Leva aproximadamente 5 minutos para completar o teste. O Oswestry Disability Index será medido na inclusão e 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. |
inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Evolução entre inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório nos dois grupos em relação à dor lombar e radicular usando uma Escala Analógica Visual
Prazo: inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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A dor radicular e lombar será avaliada em uma Escala Visual Analógica na inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
A escala visual analógica é uma régua graduada de 0 a 10 cm onde 0 indica que o sujeito não sente dor e 10 cm representa a dor máxima que o sujeito pode tolerar.
É uma escala de autoavaliação e é sensível, reprodutível, confiável e validada tanto em situações de dor aguda quanto de dor crônica.
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inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Evolução entre inclusão, 12 meses e 24 meses pós-operatório nos dois grupos quanto à altura do disco
Prazo: inclusão, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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A altura do disco (anterior e posterior) será medida na inclusão, 12 meses e 24 meses após a cirurgia com base em radiografias da coluna vertebral completa
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inclusão, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Evolução entre inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório nos dois grupos no que diz respeito à qualidade de vida
Prazo: inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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A qualidade de vida será avaliada usando a pontuação do questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12) na inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. O teste SF-12 é uma versão abreviada do " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36), que inclui apenas 12 das 36 perguntas.
O SF 12 fornece dois escores: um escore de qualidade de vida mental e social e um escore de qualidade de vida física.
As pontuações resumidas do SF-12 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorrelatada
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inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Evolução entre inclusão, 12 meses e 24 meses pós-operatório nos dois grupos quanto ao alinhamento sagital
Prazo: inclusão, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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O alinhamento sagital será medido na inclusão, 12 meses e 24 meses após a cirurgia por radiografia lateral (coluna inteira).
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inclusão, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Evolução entre inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses nos dois grupos quanto ao estado neurológico e motor
Prazo: inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O estado neurológico e motor será avaliado na inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia usando a escala AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): a seção referente à síndrome do rabo de cavalo será incluída no avaliação. A escala de medição AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), baseada na Escala de Frankel é uma escala administrada pelo clínico usada para classificar a gravidade das lesões de pacientes com lesões na coluna vertebral.
É uma escala ordinal de 5 pontos e classifica as pessoas de A "lesões completas" a E "funções sensoriais e motoras normais"
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inclusão, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Tempo para retomada do trabalho pós-operatório
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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O tempo de retorno ao trabalho após a cirurgia será avaliado pelo número de dias entre a internação e o retorno à atividade e pelo número de dias de afastamento devido à doença para a qual a operação foi realizada durante os 24 meses de acompanhamento período.
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1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Taxas de cirurgia adicional ao nível do implante durante o estudo
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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A taxa de cirurgia de revisão (reintervenção ou cirurgia adicional).
Outras cirurgias ao longo da duração do estudo são definidas como uma segunda operação no nível instrumentado (nível do implante realizado) durante o curso do estudo, independentemente do motivo (ou seja,
infecciosa ou mecânica): revisão, remoção do implante (explante), fusão, necessidade de fixação adicional ou qualquer cirurgia que afete qualquer parte do dispositivo ou esteja relacionada a quaisquer complicações associadas
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Todo o período de estudo (24 meses)
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O número de eventos adversos (EA) relatados, classificados por tipo e órgão.
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: O número de eventos adversos (EA) relatados, classificados por tipo e órgão. |
Todo o período de estudo (24 meses)
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O número de eventos adversos graves (EAG) notificados, classificados por tipo e órgão.
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: O número de eventos adversos graves (EAG) notificados, classificados por tipo e órgão. |
Todo o período de estudo (24 meses)
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Integridade do implante: migração ou desgaste
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: Integridade do implante: migração ou desgaste. |
Todo o período de estudo (24 meses)
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A taxa de complicação peroperatória.
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: A taxa de complicação peroperatória. |
Todo o período de estudo (24 meses)
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A taxa de complicações pós-operatórias de curto e longo prazo.
Prazo: Todo o período de estudo (24 meses)
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Os pontos finais de segurança e tolerabilidade serão os seguintes: A taxa de complicações pós-operatórias de curto e longo prazo. |
Todo o período de estudo (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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