Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af IntraSPINE® i forbindelse med diskektomi ved behandling af lumbal diskusprolaps. (INTREUR)

15. september 2020 opdateret af: Quanta Medical

Effektivitet og sikkerhed af den inter-laminære anordning IntraSPINE® forbundet med diskektomi i behandlingen af ​​lumbal diskusprolaps. Et enkeltblindt, randomiseret, sammenlignende, multicenter klinisk forsøg vs. diskektomi alene.

IntraSPINE® er en ny enhed, der, i modsætning til interspinøst placerede implantater, er unik ved at være placeret mere anteriort i en interlaminar position, tættere på det normale rotationscenter af bevægelsessegmentet. Mekaniske fordele tildeles således i forhold til mere posteriort placerede anordninger gennem muligheden for mere fysiologiske "rokkende" bevægelser i fleksion og ekstension. Dette gør det muligt for IntraSPINE® at aflaste facetleddene i forlængelse uden at blokere bevægelse. At have et mere anteriort placeret omdrejningspunkt hjælper også med at kontrollere overdrevne fleksionsbevægelser i kraft af en forbedret vægtstangsarm i forbindelse med et intakt posteriort spændingsbånd.

Den underliggende hypotese for dette arbejde er, at en klinisk gevinst opnås ved at tilføje en IntraSPINE® interlaminær enhed til discektomi hos patienter, der lider af en lumbal diskusprolaps. Dette skulle resultere i en forbedring af uarbejdsdygtighedsniveauet og en reduktion af smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • George Pompidou European Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomsrelaterede kriterier:

  • enkelt segment L4-L5 eller L5-S1 lumbal diskusbrok identificeret på billeddannelse (lændehvirvel MR)
  • median eller posterolateral diskusbrok.
  • svigt af korrekt medicinsk behandling, som ikke har givet varig symptomlindring fravær af kontraindikationer til kirurgisk discektomi og implantation af IntraSPINE®.

Befolkningsrelaterede kriterier:

  • forsøgspersoner af begge køn og over 18 år
  • som har givet deres gratis informerede underskrevne samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • patienter, der er i stand til at svare på spørgeskemaerne, og som kan kommunikere på studielandets sprog
  • og som er tilsluttet et socialt sikringssystem eller har rettigheder fra et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelaterede kriterier:

  • tilbagevendende diskusbrok efter diskektomi på ethvert niveau
  • foraminal og ekstra-foraminal diskusbrok
  • lammende diskusbrok (score på 3/5 eller mindre) og cauda equina syndrom
  • enhver grad af spondylolistese
  • degenerativ skoliose ≥ 15°
  • osteoporose eller Pagets sygdom
  • BMI > 30
  • procedure påkrævet på mere end ét vertebralt niveau
  • endoskopisk mikrodiscektomi, der forbyder indsættelse af IntraSPINE®
  • kronisk infektion
  • systemiske eller metaboliske lidelser
  • aktiv igangværende malign sygdom (kan forhindre undersøgelsen i at blive udført og medfører ikke risiko for vertebral lysis)
  • arbejdsbetinget lidelse, der er ansvarlig for sygdommen. Behandlings- eller udstyrsrelaterede kriterier
  • allergi over for nogen af ​​det medicinske udstyrs bestanddele

Befolkningsrelaterede kriterier:

  • tidligere historie med spinal procedure.
  • tilbagekaldelse af samtykke
  • gravid kvinde
  • ammende kvinder
  • deltagelse i et klinisk studie inden for 3 måneder før det første besøg.
  • stofmisbrug
  • forudsigelig mangel på tilgængelighed under undersøgelsen. Patienter frataget deres frihed eller under juridisk værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IntraSPINE®-enheden forbundet med discektomi
Enhed: Indsættelse af INTRASPINE-enhed

Den kirurgiske teknik til excision af diskusbrokken er kirurgens sædvanlige teknik: patientpositionering (liggende på ryggen eller foran eller i knæ-til-bryststilling) tilgang til lumbal diskusbrok (interlaminær eller interspinøs), lukning og dræning af operationsstedet udføres af kirurgens sædvanlige praksis.

IntraSPINE® placeres, når operationen for diskusbrokken er blevet udført. Implantatsengen er klargjort med hjælp fra den distraktor, der er tilvejebragt. Valget af implantatstørrelse foretages efter placering af prøveapparatet svarende til den anatomiske seng. Når størrelsen er fastlagt, placeres det tilsvarende implantat i en kop fysiologisk saltvand inden implantation. Implantation udføres med den passende implantatholder.

Procedure: Discectomi
Den kirurgiske teknik til excision af diskusbrokken er kirurgens sædvanlige teknik: patientpositionering (liggende på ryggen eller i knæ til bryst). Tilgangen til lumbal diskusbrok (interlaminær eller interspinøs), lukning og dræning af operationsstedet udføres ved at bruge kirurgens normale praksis.
Andre navne:
  • Discectomi uden indsættelse af INTRASPINE-enhed
Aktiv komparator: diskektomi alene
Procedure: Discectomi
Den kirurgiske teknik til excision af diskusbrokken er kirurgens sædvanlige teknik: patientpositionering (liggende på ryggen eller i knæ til bryst). Tilgangen til lumbal diskusbrok (interlaminær eller interspinøs), lukning og dræning af operationsstedet udføres ved at bruge kirurgens normale praksis.
Andre navne:
  • Discectomi uden indsættelse af INTRASPINE-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 måneder af graden af ​​funktionsnedsættelse forbundet med lændesmerter vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Oswestry-spørgeskemaet giver en vurdering af symptomerne og sværhedsgraden af ​​rygsmerter og følgerne på dagligdagens aktiviteter. Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål omhandlende: smerter, personlig pleje, at bære byrder, gå, siddende stilling, stående stilling, søvn, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert spørgsmål tilbyder seks svar med en score på 0 til 6, som patienten skal vælge: en score på 0 repræsenterer normal funktion og en score på 6 repræsenterer stærkt nedsat funktion.

Den opnåede score ganges med 2 for at opnå et procentvis handicap, med 0 % for intet handicap og 100 % for det største handicap. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre testen.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​IntraSPINE® enheden forbundet med discektomi versus discektomi alene i behandlingen af ​​lumbal diskusprolaps med hensyn til tilbagevenden af ​​diskusprolaps under undersøgelsen
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
tilbagefald vil blive defineret som forekomsten af ​​diskusprolaps bekræftet ved billeddannelse (MRI) eller efter operation på instrumenteret niveau hos patienter, der gennemgår yderligere operation i løbet af undersøgelsen. Denne definition muliggør inklusion af alle brok (både symptomatiske og asymptomatiske).
Hele studieperioden (24 måneder)
Udvikling mellem inklusion, 1, 6, 12 og 24 måneder efter operationen af ​​graden af ​​funktionsnedsættelse som symptomer og sværhedsgraden af ​​rygsmerter og konsekvenser for daglige aktiviteter forbundet med lændesmerter ved hjælp af Oswestry Disability Index
Tidsramme: inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Oswestry-spørgeskemaet giver en vurdering af symptomerne og sværhedsgraden af ​​rygsmerter og følgerne på dagligdagens aktiviteter. Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål omhandlende: smerter, personlig pleje, at bære byrder, gå, siddende stilling, stående stilling, søvn, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert spørgsmål tilbyder seks svar med en score på 0 til 6, som patienten skal vælge: en score på 0 repræsenterer normal funktion og en score på 6 repræsenterer stærkt nedsat funktion.

Den opnåede score ganges med 2 for at opnå et procentvis handicap, med 0 % for intet handicap og 100 % for det største handicap. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre testen.

Oswestry Disability Index vil blive målt ved inklusion og 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Udvikling mellem inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen i de to grupper med hensyn til lumbale og radikulære smerter ved brug af en Visual Analogic Scale
Tidsramme: inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Radikulære og lumbale smerter vil blive vurderet på en visuel analog skala ved inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Den visuelle analoge skala er en gradueret lineal fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen ingen smerter har, og 10 cm repræsenterer den maksimale smerte, forsøgspersonen kan tåle. Det er en selvevalueringsskala og er følsom, reproducerbar, pålidelig og valideret både i akutte og kroniske smertesituationer.
inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Udvikling mellem inklusion, 12 måneder og 24 måneder efter operationen i de to grupper med hensyn til diskhøjde
Tidsramme: inklusion, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Diskhøjden (anterior og posterior) vil blive målt ved inklusion, 12 måneder og 24 måneder efter operationen baseret på røntgenbilleder af hele rygsøjlen
inklusion, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Udvikling mellem inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen i de to grupper med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Survey (SF-12) score ved inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. SF-12 testen er en forkortet version af " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36), som kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål. SF 12 giver to scores: en mental og social livskvalitetsscore og en fysisk livskvalitetsscore. SF-12-resumeresultaterne spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret helbred
inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Udvikling mellem inklusion, 12 måneder og 24 måneder efter operationen i de to grupper med hensyn til sagittal alignment
Tidsramme: inklusion, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Sagittal alignment vil blive målt ved inklusion, 12 måneder og 24 måneder efter operationen ved lateral røntgen (fuld rygsøjle).
inklusion, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Udvikling mellem inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder i de to grupper med hensyn til neurologisk og motorisk status
Tidsramme: inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Neurologisk og motorisk status vil blive vurderet ved inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen ved hjælp af AIS-skalaen (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): afsnittet om hestehalesyndrom vil blive inkluderet i evaluation. AIS-måleskalaen (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), baseret på Frankel-skalaen, er en skala administreret af klinikeren, der bruges til at klassificere sværhedsgraden af ​​læsionerne hos patienter, som har spinale læsioner. Det er en 5-punkts ordinalskala og klassificerer personer fra A "komplette læsioner" til E "normale sensoriske og motoriske funktioner"
inklusion, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tid til genoptagelse af arbejdet efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Tiden til genoptagelse af arbejdet efter operationen vil blive vurderet i forhold til antallet af dage mellem indlæggelse og genoptagelse af aktiviteten og efter antallet af arbejdsfridage på grund af den sygdom, som operationen blev udført for i løbet af 24-måneders opfølgningen periode.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Hyppigheder af yderligere kirurgi på implantatniveau under undersøgelsen
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)
Revisionsoperationsraten (genindgreb eller yderligere operation). Yderligere operation i hele undersøgelsens varighed defineres som en anden operation på instrumentniveau (niveau af implantatet udført) i løbet af undersøgelsen, uanset årsag (dvs. infektiøse eller mekaniske): revision, implantatfjernelse (eksplantation), fusion, behov for yderligere fiksering eller enhver operation, der påvirker en del af enheden eller relaterer til eventuelle tilknyttede komplikationer
Hele studieperioden (24 måneder)
Antallet af rapporterede bivirkninger (AE), klassificeret efter type og organ.
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)

Slutpunkterne for sikkerhed og tolerabilitet vil være som følger:

Antallet af rapporterede bivirkninger (AE), klassificeret efter type og organ.
Hele studieperioden (24 måneder)
Antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret, klassificeret efter type og organ.
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)

Slutpunkterne for sikkerhed og tolerabilitet vil være som følger:

Antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret, klassificeret efter type og organ.
Hele studieperioden (24 måneder)
Integritet af implantatet: migration eller slid
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)

Slutpunkterne for sikkerhed og tolerabilitet vil være som følger:

Integritet af implantatet: migration eller slid.
Hele studieperioden (24 måneder)
Den peroperative komplikationsrate.
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)

Slutpunkterne for sikkerhed og tolerabilitet vil være som følger:

Den peroperative komplikationsrate.
Hele studieperioden (24 måneder)
Den kort- og langsigtede postoperative komplikationsrate.
Tidsramme: Hele studieperioden (24 måneder)

Slutpunkterne for sikkerhed og tolerabilitet vil være som følger:

Den kort- og langsigtede postoperative komplikationsrate.
Hele studieperioden (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbejdspartnere

Cousin Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskusprolaps lænde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner