Diskektomiaan liittyvän IntraSPINE®:n teho ja turvallisuus lannelevytyrän hoidossa. (INTREUR)
Diskektomiaan liittyvän IntraSPINE®-laminaarisen laitteen teho ja turvallisuus lannelevytyrän hoidossa. Yksisokko, satunnaistettu, vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus vs. diskektomia yksin.
IntraSPINE® on uusi laite, joka, toisin kuin selkärangan väliin sijoitetut implantit, on ainutlaatuinen siinä, että se sijoitetaan etupuolelle laminaarien väliseen asentoon, lähemmäksi liikesegmentin normaalia pyörimiskeskusta. Mekaaniset edut saadaan siten takaperään sijoitettuihin laitteisiin verrattuna fysiologisempien "keinuvien" tyyppisten liikkeiden mahdollisuuden ansiosta taivutuksessa ja venyttelyssä. Tämän ansiosta IntraSPINE® voi kuormittaa fasettiliiveliä ulokkeessa estämättä liikettä. Eteenpäin sijoitettu tukipiste auttaa myös hallitsemaan liiallisia taivutusliikkeitä parannetun vipuvarren ja ehjän takajännitysnauhan ansiosta.
Tämän työn taustalla oleva hypoteesi on, että kliininen hyöty saadaan lisäämällä IntraSPINE®-laminaarilaite diskektomiaan potilailla, jotka kärsivät lannelevytyrästä. Tämän pitäisi johtaa työkyvyttömyyden paranemiseen ja kivun vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- George Pompidou European Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tautiin liittyvät kriteerit:
- yhden segmentin L4-L5 tai L5-S1 lannelevytyrä, joka tunnistetaan kuvantamisessa (lanneselän MRI)
- mediaani tai posterolateraalinen levytyrä.
- oikean lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen, joka ei ole tarjonnut pysyvää oireiden lievitystä, kirurgisen diskektomian ja IntraSPINE®-istutuksen vasta-aiheiden puuttuminen.
Väestöön liittyvät kriteerit:
- kumpaakaan sukupuolta olevat ja yli 18-vuotiaat
- jotka ovat antaneet vapaaehtoisen tietoon perustuvan allekirjoitetun suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- potilaat, jotka pystyvät vastaamaan kyselyihin ja jotka voivat kommunikoida tutkimusmaan kielellä
- ja jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai joilla on sosiaaliturvajärjestelmän oikeuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Tautiin liittyvät kriteerit:
- toistuva levytyrä levyleikkauksen jälkeen millä tahansa tasolla
- foraminaalinen ja ekstraforaminaalinen levytyrä
- lamauttava välilevytyrä (pistemäärä 3/5 tai vähemmän) ja cauda equina -oireyhtymä
- minkä tahansa asteen spondylolisteesi
- rappeuttava skolioosi ≥ 15°
- osteoporoosi tai Pagetin tauti
- BMI > 30
- toimenpide vaaditaan useammalla kuin yhdellä nikamatasolla
- endoskooppinen mikrodiskektomia, joka estää IntraSPINE®:n asettamisen
- krooninen infektio
- systeemiset tai aineenvaihduntahäiriöt
- aktiivinen, meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus (joka voi estää tutkimuksen suorittamisen eikä sisällä nikamien hajoamisen riskiä)
- sairaudesta johtuva ammattihäiriö Hoitoon tai laitteisiin liittyvät kriteerit
- allergia lääketieteellisen laitteen jollekin aineosalle
Väestöön liittyvät kriteerit:
- aiempi selkärangan toimenpiteen historia.
- suostumuksen peruuttaminen
- raskaana oleville naisille
- imettävät naiset
- kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- huumeriippuvuus
- ennakoitavissa oleva saatavuus tutkimuksen aikana. Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai jotka ovat laillisen holhouksen alaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Discectomiaan liittyvä IntraSPINE®-laite
|
Välilevytyrän leikkaustekniikka on kirurgin tavanomainen tekniikka: potilaan asettaminen (makaa selällään tai edessä tai polvesta rintakehään) lähestyminen lannerangan välilevytyrään (interlaminaarinen tai interspinous), sulkeminen ja vedenpoisto. leikkauspaikasta tehdään kirurgin tavanomaisen käytännön mukaan. IntraSPINE® asetetaan paikalleen, kun levytyräleikkaus on suoritettu. Implanttisänky valmistetaan mukana tulevan distraktorin avulla. Implanttikoon valinta tehdään sen jälkeen, kun koelaite on sijoitettu anatomista sänkyä vastaavasti. Kun koko on määritetty, vastaava implantti asetetaan kuppiin fysiologista suolaliuosta ennen implantointia. Implantaatio suoritetaan käyttämällä sopivaa implanttipidikettä.
Leikkaustekniikka levytyrän leikkaukseen on kirurgin tavanomainen tekniikka: potilaan asento (makaa makuulla tai selällään tai polvilta rintaan).
Lannelevytyrä (interlaminaarinen tai interspinous), leikkauskohdan sulkeminen ja tyhjennys suoritetaan kirurgin normaalin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: discectomia yksin
|
Leikkaustekniikka levytyrän leikkaukseen on kirurgin tavanomainen tekniikka: potilaan asento (makaa makuulla tai selällään tai polvilta rintaan).
Lannelevytyrä (interlaminaarinen tai interspinous), leikkauskohdan sulkeminen ja tyhjennys suoritetaan kirurgin normaalin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannekipuun liittyvän toimintavamman asteen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen mitataan Oswestry Disability Index -indeksillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Oswestry-kysely antaa arvion selkäkivun oireista ja vaikeusasteesta sekä vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan. Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä, jotka koskevat kipua, henkilökohtaista hoitoa, kuormien kantamista, kävelyä, istuma-asentoa, seisoma-asentoa, unta, seksielämää, sosiaalista elämää ja matkustamista. Jokaisessa kysymyksessä on kuusi vastausta arvoilla 0–6, jotka potilaan on valittava: pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja pistemäärä 6 tarkoittaa huomattavasti heikentynyttä toimintaa. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella prosentuaalisen haitan saamiseksi, jossa 0 % ei haittaa ja 100 % suurin haitta. Testin suorittamiseen menee noin 5 minuuttia. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diskektomiaan liittyvän IntraSPINE®-laitteen vaikutus lannelevytyrän hoidossa pelkkään diskektomiaan verrattuna välilevytyrän uusiutumiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
uusiutuminen määritellään kuvantamisella (MRI) tai instrumentoidulla leikkauksella varmistetuksi levytyrän esiintymiseksi potilailla, joille tehdään lisäleikkaus tutkimuksen aikana.
Tämä määritelmä mahdollistaa kaikkien tyrojen (sekä oireettoman että oireettoman) sisällyttämisen.
|
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Evoluutio sisällyttämisen välillä, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen toiminnallisen vamman asteen, kuten selkäkivun oireiden ja vakavuuden sekä lannekipuun liittyvien arkielämän toimintojen vaikutukset Oswestry Disability Indexin avulla
Aikaikkuna: inkluusio, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry-kysely antaa arvion selkäkivun oireista ja vaikeusasteesta sekä vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan. Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä, jotka koskevat kipua, henkilökohtaista hoitoa, kuormien kantamista, kävelyä, istuma-asentoa, seisoma-asentoa, unta, seksielämää, sosiaalista elämää ja matkustamista. Jokaisessa kysymyksessä on kuusi vastausta arvoilla 0–6, jotka potilaan on valittava: pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja pistemäärä 6 tarkoittaa huomattavasti heikentynyttä toimintaa. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella prosentuaalisen haitan saamiseksi, jossa 0 % ei haittaa ja 100 % suurin haitta. Testin suorittamiseen menee noin 5 minuuttia. Oswestryn vammaisuusindeksi mitataan inkluusiossa ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
inkluusio, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Evoluutio sisällyttämisen välillä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä lannerangan ja radikulaarisen kivun suhteen visuaalista analogista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: inkluusio, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radicular- ja lannekipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko on asteikolla 0-10 cm, jossa 0 osoittaa, että kohteella ei ole kipua ja 10 cm edustaa suurinta kipua, jonka tutkittava voi sietää.
Se on itsearviointiasteikko, joka on herkkä, toistettava, luotettava ja validoitu sekä akuutissa että kroonisessa kiputilanteessa.
|
inkluusio, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Evoluutio sisällyttämisen, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä levyn korkeuden suhteen
Aikaikkuna: inkluusio, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Levyjen korkeus (etu- ja takaosa) mitataan inkluusiossa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen koko selkärangan röntgenkuvien perusteella
|
inkluusio, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Evoluutio sisällyttämisen, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä elämänlaadun suhteen
Aikaikkuna: inkluusio, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 12 Item Short Form Survey (SF-12) -pistemäärää sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. SF-12-testi on lyhennetty versio Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey" (SF 36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta.
SF 12 tarjoaa kaksi pistettä: henkisen ja sosiaalisen elämänlaadun pistemäärä ja fyysisen elämänlaadun pistemäärä.
SF-12:n yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
|
inkluusio, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Evoluutio sisällyttämisen välillä, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä sagittaalisen kohdistuksen suhteen
Aikaikkuna: inkluusio, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sagitaalinen kohdistus mitataan inkluusiossa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen lateraalisella röntgenkuvauksella (koko selkäranka).
|
inkluusio, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Evoluutio sisällyttämisen, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä kahdessa ryhmässä neurologisen ja motorisen tilan suhteen
Aikaikkuna: mukaan lukien, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Neurologinen ja motorinen tila arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä AIS-asteikkoa (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): poninhäntäsyndroomaa koskeva osa sisällytetään AIS-mittausasteikko (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), joka perustuu Frankelin asteikkoon, on kliinikon käyttämä asteikko, jolla luokitellaan selkärangan vaurioita sairastavien potilaiden leesioiden vakavuus.
Se on 5 pisteen järjestysasteikko, ja se luokittelee ihmiset A:sta "täydellisistä vaurioista" E "normaaleihin sensorisiin ja motorisiin toimintoihin".
|
mukaan lukien, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Työn jatkamisen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen työhön palaamiseen kuluvaa aikaa arvioidaan sairaalahoidon ja toiminnan jatkamisen välisten päivien lukumäärän ja 24 kuukauden seurannan aikana leikkauksen aiheuttaman sairauden vuoksi poissaolopäivien perusteella. ajanjaksoa.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäleikkausten määrä implantin tasolla tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Korjausleikkausten määrä (Re-interventio tai lisäleikkaus).
Jatkoleikkaus koko tutkimuksen ajan määritellään toiseksi leikkaukseksi instrumentoidulla tasolla (suoritetun implantin tasolla) tutkimuksen aikana riippumatta syystä (esim.
tarttuva tai mekaaninen): tarkistus, implantin poisto (selvitys), fuusio, lisäkiinnityksen tarve tai mikä tahansa leikkaus, joka vaikuttaa mihin tahansa laitteen osaan tai liittyy siihen liittyviin komplikaatioihin
|
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä luokiteltuna tyypin ja elimen mukaan.
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä luokiteltuna tyypin ja elimen mukaan. |
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Ilmoitettujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä luokiteltuna tyypin ja elimen mukaan.
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: Ilmoitettujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä luokiteltuna tyypin ja elimen mukaan. |
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Implantin eheys: migraatio tai kuluminen
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: Implantin eheys: migraatio tai kuluminen. |
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Peroperatiivinen komplikaatioaste.
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: Peroperatiivinen komplikaatioaste. |
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet ovat seuraavat: Lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiivisten komplikaatioiden määrä. |
Koko opintojakso (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levytyrä lanneranga
-
Gadjah Mada UniversityValmisHerniated Nucleus PulposusIndonesia
-
Dr. Syaiful Anwar Hospital, MalangValmisKipu | Herniated Nucleus PulposusIndonesia
-
University Hospital, BrestValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalTuntematonPiiskaiskuvamma | Herniated Nucleus PulposusKorean tasavalta
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Elutia Inc.ValmisRappeuttava levysairaus | Kohdunkaulan spondyloosi | Spondyloosi | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus PulposusYhdysvallat
-
Vertebral Technologies, Inc.Tuntematon
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSpondyloosi | Levy, herniated | Kohdunkaulan ahtaumaYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus PulposusYhdysvallat