Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til IntraSPINE® assosiert med diskektomi ved behandling av lumbal plateprolaps. (INTREUR)

15. september 2020 oppdatert av: Quanta Medical

Effekten og sikkerheten til den inter-laminære enheten IntraSPINE® assosiert med diskektomi ved behandling av lumbal plateprolaps. En enkeltblind, randomisert, komparativ, multisenter klinisk studie vs. diskektomi alene.

IntraSPINE® er en ny enhet som, i motsetning til interspinøse posisjonerte implantater, er unik ved å være plassert mer anteriort i en interlaminær posisjon, nærmere det normale rotasjonssenteret til bevegelsessegmentet. Mekaniske fordeler tildeles dermed fremfor mer posteriort plasserte enheter gjennom muligheten for mer fysiologiske "vyngende" bevegelser i fleksjon og ekstensjon. Dette gjør det mulig for IntraSPINE® å avlaste fasettleddene i forlengelse uten å blokkere bevegelse. Å ha et mer anteriort plassert støttepunkt hjelper også med å kontrollere overdreven fleksjonsbevegelser i kraft av en forbedret spakarm i forbindelse med et intakt bakre spenningsbånd.

Den underliggende hypotesen for dette arbeidet er at en klinisk gevinst oppnås ved å legge til en IntraSPINE® interlaminær enhet til diskektomi hos pasienter som lider av lumbal skiveprolaps. Dette bør resultere i en bedring av inhabilitetsnivået og en reduksjon i smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • George Pompidou European Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomsrelaterte kriterier:

  • enkeltsegment L4-L5 eller L5-S1 skivebrokk i korsryggen identifisert på bildediagnostikk (MR-undersøkelse av korsryggen)
  • median eller posterolateral skivebrokk.
  • svikt i korrekt medisinsk behandling som ikke har gitt varig symptomlindring fravær av kontraindikasjoner for kirurgisk diskektomi og implantasjon av IntraSPINE®.

Befolkningsrelaterte kriterier:

  • personer av begge kjønn og over 18 år
  • som har gitt sitt gratis informerte signerte samtykke til å delta i studien
  • pasienter som er i stand til å svare på spørreskjemaene og som kan kommunisere på studielandets språk
  • og som er tilsluttet et trygdesystem eller har rettigheter fra et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelaterte kriterier:

  • tilbakevendende skivebrokk etter diskektomi på alle nivåer
  • foraminal og ekstra-foraminal skivebrokk
  • lammende skivebrokk (score på 3/5 eller mindre) og cauda equina syndrom
  • hvilken som helst grad av spondylolistese
  • degenerativ skoliose ≥ 15°
  • osteoporose eller Pagets sykdom
  • BMI > 30
  • prosedyre som kreves på mer enn ett vertebralt nivå
  • endoskopisk mikrodiskektomi som forbyr innsetting av IntraSPINE®
  • kronisk infeksjon
  • systemiske eller metabolske forstyrrelser
  • aktiv pågående ondartet sykdom (kan forhindre at studien blir utført og medfører ikke risiko for vertebral lysis)
  • yrkeslidelse ansvarlig for sykdommen Behandling eller utstyrsrelaterte kriterier
  • allergi mot noen av komponentene i det medisinske utstyret

Befolkningsrelaterte kriterier:

  • tidligere historie med spinal prosedyre.
  • tilbaketrekking av samtykke
  • gravide kvinner
  • ammende kvinner
  • deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før det første besøket.
  • dopavhengighet
  • forutsigbar mangel på tilgjengelighet under studiet. Pasienter frarøvet sin frihet eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IntraSPINE®-enheten assosiert med diskektomi
Enhet: Innsetting av INTRASPINE-enhet

Den kirurgiske teknikken for utskjæring av skivebrokk er kirurgens vanlige teknikk: pasientposisjonering (liggende på ryggen eller foran eller i kne-til-brystposisjon) tilnærmingen til lumbale skivebrokk (interlaminær eller interspinøs), lukking og drenering av operasjonsstedet utføres av kirurgens vanlige praksis.

IntraSPINE® plasseres når kirurgi for skivebrokk er utført. Implantatsengen klargjøres ved hjelp av distraktoren som følger med. Valg av implantatstørrelse gjøres etter posisjonering av prøveapparatet tilsvarende den anatomiske sengen. Når størrelsen er fastslått, plasseres det tilsvarende implantatet i en kopp fysiologisk saltvann før implantasjon. Implantasjon utføres ved hjelp av passende implantatholder.

Fremgangsmåte: Discectomi
Den kirurgiske teknikken for utskjæring av skivebrokk er kirurgens vanlige teknikk: pasientposisjonering (ligger frembøyd eller liggende eller i kne-til-bryststilling). Tilnærmingen til lumbale skivebrokk (interlaminær eller interspinøs), lukking og drenering av operasjonsstedet utføres ved bruk av kirurgens normale praksis.
Andre navn:
  • Discectomi uten innsetting av INTRASPINE-enhet
Aktiv komparator: diskektomi alene
Fremgangsmåte: Discectomi
Den kirurgiske teknikken for utskjæring av skivebrokk er kirurgens vanlige teknikk: pasientposisjonering (ligger frembøyd eller liggende eller i kne-til-bryststilling). Tilnærmingen til lumbale skivebrokk (interlaminær eller interspinøs), lukking og drenering av operasjonsstedet utføres ved bruk av kirurgens normale praksis.
Andre navn:
  • Discectomi uten innsetting av INTRASPINE-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 måneder av graden av funksjonshemming assosiert med lumbal smerte vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Oswestry-spørreskjemaet gir en vurdering av symptomene og alvorlighetsgraden av ryggsmertene og konsekvenser for dagliglivets aktiviteter. Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål om: smerter, personlig pleie, bæring, gåing, sittestilling, stående stilling, søvn, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert spørsmål tilbyr seks svar med en score på 0 til 6 som pasienten må velge: en score på 0 representerer normal funksjon og en score på 6 representerer sterkt redusert funksjon.

Den oppnådde poengsummen multipliseres med 2 for å oppnå et prosentvis handikap, med 0 % for ingen handicap og 100 % for det største handicap. Det tar omtrent 5 minutter å fullføre testen.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av IntraSPINE®-enheten assosiert med diskektomi versus diskektomi alene i behandlingen av lumbal skiveprolaps med hensyn til tilbakefall av skiveprolaps under studien
Tidsramme: Hele studietiden (24 måneder)
tilbakefall vil bli definert som forekomsten av skiveprolaps bekreftet av bildediagnostikk (MRI) eller etter operasjon på instrumentert nivå hos pasienter som gjennomgår ytterligere kirurgi i løpet av studien. Denne definisjonen muliggjør inkludering av alle brokk (både symptomatiske og asymptomatiske).
Hele studietiden (24 måneder)
Evolusjon mellom inkludering, 1, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen av graden av funksjonshemming som symptomer og alvorlighetsgrad av ryggsmerter og konsekvenser for dagliglivets aktiviteter assosiert med lumbale smerter ved bruk av Oswestry Disability Index
Tidsramme: inklusjon, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Oswestry-spørreskjemaet gir en vurdering av symptomene og alvorlighetsgraden av ryggsmertene og konsekvenser for dagliglivets aktiviteter. Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål om: smerter, personlig pleie, bæring, gåing, sittestilling, stående stilling, søvn, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert spørsmål tilbyr seks svar med en score på 0 til 6 som pasienten må velge: en score på 0 representerer normal funksjon og en score på 6 representerer sterkt redusert funksjon.

Den oppnådde poengsummen multipliseres med 2 for å oppnå et prosentvis handikap, med 0 % for ingen handicap og 100 % for det største handicap. Det tar omtrent 5 minutter å fullføre testen.

Oswestry Disability Index vil bli målt ved inkludering og 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
inklusjon, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Evolusjon mellom inklusjon, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen i de to gruppene med hensyn til lumbale og radikulære smerter ved bruk av en Visual Analogic Scale
Tidsramme: inklusjon, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Radikulære og lumbale smerter vil bli vurdert på en visuell analogisk skala ved inklusjon, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Den visuelle analoge skalaen er en gradert linjal fra 0 til 10 cm der 0 indikerer at forsøkspersonen ikke har smerte og 10 cm representerer den maksimale smerten personen tåler. Det er en egenvurderingsskala og er sensitiv, reproduserbar, pålitelig og validert både i akutte smerte- og kroniske smertesituasjoner.
inklusjon, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Evolusjon mellom inklusjon, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen i de to gruppene med hensyn til skivehøyde
Tidsramme: inklusjon, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Skivehøyde (fremre og bakre) vil bli målt ved inklusjon, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen basert på røntgenbilder av hele ryggraden
inklusjon, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Evolusjon mellom inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen i de to gruppene med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: inklusjon, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke 12-Item Short Form Survey (SF-12) poengsum ved inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. SF-12-testen er en forkortet versjon av " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36) som bare inkluderer 12 av de 36 spørsmålene. SF 12 gir to skårer: en mental og sosial livskvalitetsscore og en fysisk livskvalitetsscore. SF-12 oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre selvrapportert helse
inklusjon, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Evolusjon mellom inkludering, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen i de to gruppene med hensyn til sagittal alignment
Tidsramme: inklusjon, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Sagittal justering vil bli målt ved inklusjon, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen ved lateral røntgen (full ryggrad).
inklusjon, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Evolusjon mellom inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder i de to gruppene med hensyn til nevrologisk og motorisk status
Tidsramme: inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Nevrologisk og motorisk status vil bli vurdert ved inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen ved hjelp av AIS-skalaen (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): avsnittet om hestehalesyndrom vil bli inkludert i evaluation.Ais-måleskalaen (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), basert på Frankel-skalaen, er en skala administrert av klinikeren som brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av lesjonene til pasienter som har spinale lesjoner. Det er en 5-punkts ordinær skala og klassifiserer personer fra A "fullstendige lesjoner" til E "normale sensoriske og motoriske funksjoner"
inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
På tide å gjenoppta arbeidet etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Tiden til gjenopptakelse av arbeidet etter operasjonen vil bli evaluert i forhold til antall dager mellom sykehusinnleggelse og gjenopptakelse av aktiviteten og etter antall dager fri fra arbeid på grunn av sykdommen operasjonen ble utført for i løpet av 24-måneders oppfølging periode.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Frekvenser for ytterligere kirurgi på nivået av implantatet under studien
Tidsramme: Hele studietiden (24 måneder)
Revisjonsoperasjonsraten (Re intervensjon eller ytterligere operasjon) . Ytterligere kirurgi gjennom hele studiens varighet er definert som en andre operasjon på instrumentert nivå (nivå av implantatet utført) i løpet av studien, uavhengig av årsak (dvs. infeksiøs eller mekanisk): revisjon, implantatfjerning (eksplantasjon), fusjon, behov for ytterligere fiksering eller enhver kirurgi som påvirker noen del av enheten eller relatert til eventuelle tilknyttede komplikasjoner
Hele studietiden (24 måneder)
Antall rapporterte bivirkninger (AE) klassifisert etter type og organ.
Tidsramme: Hele studietiden (24 måneder)

Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger:

Antall rapporterte bivirkninger (AE) klassifisert etter type og organ.
Hele studietiden (24 måneder)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert, klassifisert etter type og organ.
Tidsramme: Hele studietiden (24 måneder)

Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger:

Antall alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert, klassifisert etter type og organ.
Hele studietiden (24 måneder)
Integritet av implantatet: migrasjon eller slitasje
Tidsramme: Hele studietiden (24 måneder)

Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger:

Integritet av implantatet: migrasjon eller slitasje.
Hele studietiden (24 måneder)
Den peroperative komplikasjonsraten.
Tidsramme: Hele studietiden (24 måneder)

Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger:

Den peroperative komplikasjonsraten.
Hele studietiden (24 måneder)
Den kort- og langsiktige postoperative komplikasjonsraten.
Tidsramme: Hele studietiden (24 måneder)

Sluttpunktene for sikkerhet og tolerabilitet vil være som følger:

Den kort- og langsiktige postoperative komplikasjonsraten.
Hele studietiden (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbeidspartnere

Cousin Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskprolaps i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere