大腿骨頸部骨折患者における人工関節周囲の骨リモデリング; 5年間の追跡調査
2020年3月25日 更新者：Sorlandet Hospital HF
大腿骨頸部骨折患者における人工関節周囲の骨リモデリング：人工関節周囲の骨ミネラル密度に対する外科的アプローチの影響に対処する5年間の追跡調査。
大腿骨頸部骨折患者における人工関節周囲の骨リモデリング：人工関節周囲の骨ミネラル密度に対する外科的アプローチの影響に対処する5年間の追跡調査。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2014 年 1 月から 2017 年 7 月にかけて、ノルウェーの Sorlandet Hospital Kristiansand で RCT が実施されました。
この試験は、地域の倫理委員会 (2013/1853/REK) によって承認され、ClinicalTrials.gov に登録されました。
(ClinicalTrials.gov
Identifier NCT02028468) 脱臼した大腿骨頸部骨折、無傷の認知機能、および転倒前に歩行補助具の有無にかかわらず歩く能力を有する70～90歳の患者は、登録することに同意するよう求められ、インフォームドコンセント後に分割が行われました。大腿骨コンポーネント周囲の人工装具周囲の骨ミネラル密度を調べるサブグループ分析は、このレベル 1 の単一施設無作為化試験の一部でした。
51 人の患者がこの DEXA 研究に登録され、これらの患者の骨リモデリングの将来の検査が現在計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kristiansand、ノルウェー、4600
- Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～90年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳から90歳までの大腿骨頸部転位骨折の患者
- 無傷の認知機能
- 転倒する前に、歩行補助具の有無にかかわらず歩く能力。
除外基準:
- 認知症
- 病的な骨の骨折
- 病院コミュニティに属さない患者
- 敗血症または局所感染症の患者
- 半関節形成術の対象とならない骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：人工関節周囲の BMD;前外側アプローチ
人工関節周囲の骨密度は、GE Lunar Prodigy の DXA スキャナーを使用して測定されます。
最初のスキャンは、入院中に手術後に行われました
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測定は、大転子の近位約 2 cm の領域で開始し、プロテーゼの先端のわずかに下で終了します。
これはベースライン スキャンであり、患者がテーブルに横たわっている状態で 2 回実行されますが、スキャンごとに移動します。
これは、CV、変動係数を計算するために行われます。
Wilkinson and Associates の式を使用します。デルタは、各患者の 2 つの BMD 測定値の差の標準偏差 (SD) です。
BMD は、ベースライン、3 か月、12 か月で測定されています。
DXA スキャンは現在 60 か月で計画されています。
7 Gruen ゾーンに関連する BMD の変更が登録されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：人工関節周囲の BMD;側方アプローチ
人工関節周囲の骨密度は、GE Lunar Prodigy の DXA スキャナーを使用して測定されます。最初のスキャンは、入院中に手術後に行われました。
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測定は、大転子の近位約 2 cm の領域で開始し、プロテーゼの先端のわずかに下で終了します。
これはベースライン スキャンであり、患者がテーブルに横たわっている状態で 2 回実行されますが、スキャンごとに移動します。
これは、CV、変動係数を計算するために行われます。
Wilkinson and Associates の式を使用します。デルタは、各患者の 2 つの BMD 測定値の差の標準偏差 (SD) です。
BMD は、ベースライン、3 か月、12 か月で測定されています。
DXA スキャンは現在 60 か月で計画されています。
7 Gruen ゾーンに関連する BMD の変更が登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重エネルギーX線吸光度法によって測定された人工関節周囲の骨密度
時間枠：5年間の追跡調査
|
骨密度の変化
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glen Haugeberg, MD,PhD、Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。