Remodelage osseux périprothétique chez les patients ayant subi une fracture du col du fémur ; une étude de suivi de 5 ans
25 mars 2020 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Remodelage osseux périprothétique chez les patients ayant subi une fracture du col du fémur : une étude de suivi de 5 ans portant sur l'influence de l'approche chirurgicale sur la densité minérale osseuse périprothétique.
Remodelage osseux périprothétique chez les patients ayant subi une fracture du col du fémur : une étude de suivi de 5 ans portant sur l'influence de l'approche chirurgicale sur la densité minérale osseuse périprothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Entre janvier 2014 et juillet 2017, un ECR a été mené à l'hôpital Sorlandet de Kristiansand, en Norvège.
L'essai a été approuvé par le comité d'éthique régional (2013/1853/REK) et enregistré sur ClinicalTrials.gov
(ClinicalTrials.gov
Identifiant NCT02028468). Les patients âgés de 70 à 90 ans présentant des fractures déplacées du col du fémur, une fonction cognitive intacte et la capacité de marcher avec ou sans aide à la marche avant la chute ont été invités à donner leur accord pour être enrôlés et la partition a eu lieu après consentement éclairé. Une analyse de sous-groupe examinant la densité minérale osseuse périprothétique autour du composant fémoral faisait partie de cet essai randomisé monocentrique de niveau 1.
51 patients ont été recrutés dans cette étude DEXA, et un examen futur du remodelage osseux chez ces patients est maintenant prévu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kristiansand, Norvège, 4600
- Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 90 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 70 à 90 ans présentant des fractures déplacées du col du fémur
- Fonction cognitive intacte
- Capacité à marcher avec ou sans aide à la marche avant de tomber.
Critère d'exclusion:
- Démence
- Fractures de l'os pathologique
- Patients n'appartenant pas à la communauté hospitalière
- Patients atteints de septicémie ou d'infection locale
- Fracture non éligible au traitement par hémiarthroplastie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: DMO périprothétique ; approche antérolatérale
La densité minérale osseuse périprothétique sera mesurée à l'aide d'un scanner DXA de GE Lunar Prodigy.
Le scanner initial a été réalisé en post-opératoire pendant l'hospitalisation
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La mesure commencera dans la zone située à environ 2 cm en amont du grand trochanter et s'arrêtera légèrement en dessous de la pointe de la prothèse.
Il s'agit de l'examen de référence et sera effectué deux fois avec le patient allongé sur la table, mais avec un mouvement entre chaque examen.
Ceci est fait pour calculer le CV, coefficient de variation.
Nous utiliserons la formule de Wilkinson et associés, où delta est l'écart type (SD) de la différence entre les deux mesures de DMO pour chaque patient.
La DMO a été mesurée au départ, à 3 et 12 mois.
Un scan DXA est désormais prévu à 60 mois.
Les changements de BMD liés aux 7 zones Gruen seront enregistrés.
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ACTIVE_COMPARATOR: DMO périprothétique ; approche latérale
La densité minérale osseuse périprothétique sera mesurée à l'aide d'un scanner DXA de GE Lunar Prodigy. L'analyse initiale a été réalisée en post-opératoire pendant l'hospitalisation.
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La mesure commencera dans la zone située à environ 2 cm en amont du grand trochanter et s'arrêtera légèrement en dessous de la pointe de la prothèse.
Il s'agit de l'examen de référence et sera effectué deux fois avec le patient allongé sur la table, mais avec un mouvement entre chaque examen.
Ceci est fait pour calculer le CV, coefficient de variation.
Nous utiliserons la formule de Wilkinson et associés, où delta est l'écart type (SD) de la différence entre les deux mesures de DMO pour chaque patient.
La DMO a été mesurée au départ, à 3 et 12 mois.
Un scan DXA est désormais prévu à 60 mois.
Les changements de BMD liés aux 7 zones Gruen seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse périprothétique mesurée par absorbtiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: Étude de suivi de 5 ans
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Modification de la densité minérale osseuse
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Étude de suivi de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
26 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stein Ugland
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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