대퇴 경부 골절 환자의 삽입물 주위 골 재형성; 5년간의 후속 연구
2020년 3월 25일 업데이트: Sorlandet Hospital HF
대퇴 경부 골절 환자의 삽입물 주위 골 재형성: 외과적 접근이 삽입물 주위 골밀도에 미치는 영향을 다룬 5년 추적 조사.
대퇴골 경부 골절 환자의 삽입물 주위 골 재형성: 수술적 접근이 삽입물 주위 골밀도에 미치는 영향을 다루는 5년 추적 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2014년 1월부터 2017년 7월 사이에 노르웨이 크리스티안산 솔란데트 병원에서 RCT가 실시되었습니다.
시험은 지역 윤리 위원회(2013/1853/REK)의 승인을 받았으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다.
(ClinicalTrials.gov
Identifier NCT02028468). 70세에서 90세 사이의 대퇴골 경부 골절, 온전한 인지 기능 및 낙상 전 보행 보조기 사용 여부에 관계없이 걸을 수 있는 능력이 있는 환자를 대상으로 등록에 대한 동의를 요청했고 정보에 입각한 동의 후 분할이 발생했습니다. 대퇴부 구성요소 주위의 삽입물 주위 골밀도를 조사하는 하위 그룹 분석은 이 레벨 1 단일 센터 무작위 시험의 일부였습니다.
51명의 환자가 이 DEXA 연구에 등록했으며, 이 환자들의 뼈 재형성에 대한 향후 검사가 현재 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kristiansand, 노르웨이, 4600
- Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세에서 90세 사이의 전위된 대퇴 경부 골절 환자
- 손상되지 않은 인지 기능
- 넘어지기 전에 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 백치
- 병적 뼈의 골절
- 병원 커뮤니티에 속하지 않은 환자
- 패혈증 또는 국소 감염 환자
- 반치환술로 치료할 수 없는 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 삽입물 주위 BMD; 전방 접근
보철물 주위 골밀도는 GE Lunar Prodigy의 DXA 스캐너를 사용하여 측정됩니다.
초기 스캔은 입원 중 수술 후 수행되었습니다.
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측정은 대전자에 근접한 약 2cm 영역에서 시작하여 보철물 끝 약간 아래에서 멈춥니다.
이것은 기본 스캔이며 환자가 테이블에 누워 있는 상태에서 두 번 수행되지만 각 스캔 사이에는 움직임이 있습니다.
이는 CV, 변동 계수를 계산하기 위해 수행됩니다.
여기서 델타는 각 환자에 대한 두 BMD 측정 간의 차이의 표준 편차(SD)입니다.
BMD는 기준선, 3개월 및 12개월에 측정되었습니다.
DXA 스캔은 현재 60개월에 계획되어 있습니다.
7개의 Gruen 구역과 관련된 BMD의 변화가 등록됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삽입물 주위 BMD; 측면 접근
보철물 주위 골밀도는 GE Lunar Prodigy의 DXA 스캐너를 사용하여 측정됩니다. 초기 스캔은 입원 중 수술 후 수행되었습니다.
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측정은 대전자에 근접한 약 2cm 영역에서 시작하여 보철물 끝 약간 아래에서 멈춥니다.
이것은 기본 스캔이며 환자가 테이블에 누워 있는 상태에서 두 번 수행되지만 각 스캔 사이에는 움직임이 있습니다.
이는 CV, 변동 계수를 계산하기 위해 수행됩니다.
여기서 델타는 각 환자에 대한 두 BMD 측정 간의 차이의 표준 편차(SD)입니다.
BMD는 기준선, 3개월 및 12개월에 측정되었습니다.
DXA 스캔은 현재 60개월에 계획되어 있습니다.
7개의 Gruen 구역과 관련된 BMD의 변화가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정한 삽입물 주위 골밀도
기간: 5년간의 후속 연구
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골밀도의 변화
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5년간의 후속 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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