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Remodelación ósea periprotésica en pacientes con fractura de cuello femoral; un estudio de seguimiento de 5 años

25 de marzo de 2020 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

Remodelación ósea periprotésica en pacientes con fractura de cuello femoral: un estudio de seguimiento de 5 años que aborda la influencia del abordaje quirúrgico en la densidad mineral ósea periprotésica.

Remodelación ósea periprotésica en pacientes con fractura de cuello femoral: un estudio de seguimiento de 5 años que aborda la influencia del abordaje quirúrgico en la densidad mineral ósea periprotésica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre enero de 2014 y julio de 2017 se realizó un ECA en el Sorlandet Hospital Kristiansand, Noruega. El ensayo fue aprobado por el comité de ética regional (2013/1853/REK) y registrado en ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov) Identificador NCT02028468). A los pacientes de entre 70 y 90 años con fracturas desplazadas del cuello femoral, función cognitiva intacta y capacidad para caminar con o sin ayuda para caminar antes de caerse, se les solicitó su consentimiento para ser incluidos y la partición se realizó después del consentimiento informado. Un análisis de subgrupos que analizó la densidad mineral ósea periprotésica alrededor del componente femoral fue parte de este ensayo aleatorizado de un solo centro de nivel 1. Se inscribieron 51 pacientes en este estudio DEXA, y ahora se planea un examen futuro de la remodelación ósea en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 70 y 90 años con fracturas desplazadas del cuello femoral
  • Función cognitiva intacta
  • Capacidad para caminar con o sin ayuda para caminar antes de caer.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Fracturas en hueso patológico
  • Pacientes no pertenecientes a la comunidad hospitalaria
  • Pacientes con sepsis o infección local
  • Fractura no elegible para ser tratada con una hemiartroplastia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: DMO periprotésica; abordaje anterolateral
La densidad mineral ósea periprotésica se medirá utilizando un escáner DXA de GE Lunar Prodigy. La exploración inicial se realizó en el postoperatorio durante la hospitalización.
Otro: Absorbtiometría de rayos X de energía dual para evaluar la densidad mineral ósea periprotésica alrededor de un vástago no cementado implantado mediante un abordaje lateral o anterolateral de la articulación de la cadera
La medición comenzará en el área de unos 2 cm proximal al trocánter mayor y se detendrá ligeramente por debajo de la punta de la prótesis. Esta es la exploración de referencia y se realizará dos veces con el paciente acostado en la mesa, pero con movimiento entre cada exploración. Esto se hace para calcular el CV, coeficiente de variación. Usaremos la fórmula de Wilkinson y asociados, donde delta es la desviación estándar (DE) de la diferencia entre las dos mediciones de DMO para cada paciente. La DMO se ha medido al inicio del estudio, 3 y 12 meses. Ahora se planea una exploración DXA a los 60 meses. Se registrarán los cambios en la DMO relacionados con las 7 zonas de Gruen.
COMPARADOR_ACTIVO: DMO periprotésica; abordaje lateral
La densidad mineral ósea periprotésica se medirá mediante un escáner DXA de GE Lunar Prodigy. El escaneo inicial se realizó después de la operación durante la hospitalización.
Otro: Absorbtiometría de rayos X de energía dual para evaluar la densidad mineral ósea periprotésica alrededor de un vástago no cementado implantado mediante un abordaje lateral o anterolateral de la articulación de la cadera
La medición comenzará en el área de unos 2 cm proximal al trocánter mayor y se detendrá ligeramente por debajo de la punta de la prótesis. Esta es la exploración de referencia y se realizará dos veces con el paciente acostado en la mesa, pero con movimiento entre cada exploración. Esto se hace para calcular el CV, coeficiente de variación. Usaremos la fórmula de Wilkinson y asociados, donde delta es la desviación estándar (DE) de la diferencia entre las dos mediciones de DMO para cada paciente. La DMO se ha medido al inicio del estudio, 3 y 12 meses. Ahora se planea una exploración DXA a los 60 meses. Se registrarán los cambios en la DMO relacionados con las 7 zonas de Gruen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea periprotésica medida por absorbtiometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Estudio de seguimiento de 5 años
Cambio en la densidad mineral ósea
Estudio de seguimiento de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Investigador principal: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Stein Ugland

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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