Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoprotezowa przebudowa kości u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej; 5-letnie badanie kontrolne

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Przebudowa kości okołoprotezowej u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej: 5-letnie badanie kontrolne dotyczące wpływu dostępu chirurgicznego na gęstość mineralną kości okołoprotezowej.

Przebudowa kości okołoprotezowej u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej: 5-letnie badanie kontrolne dotyczące wpływu dostępu chirurgicznego na gęstość mineralną kości okołoprotezowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Między styczniem 2014 a lipcem 2017 RCT przeprowadzono w Sorlandet Hospital Kristiansand w Norwegii. Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną (2013/1853/REK) i zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT02028468). Pacjenci w wieku od 70 do 90 lat ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem, nienaruszonymi funkcjami poznawczymi i zdolnością chodzenia z pomocą lub bez pomocy do chodzenia przed upadkiem byli proszeni o wyrażenie zgody na wpisanie, a podział nastąpił po uzyskaniu świadomej zgody. Analiza podgrup pod kątem gęstości mineralnej kości wokół protezy wokół komponentu udowego była częścią tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania poziomu 1. Do tego badania DEXA włączono 51 pacjentów i obecnie planuje się przyszłe badania przebudowy kości u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 90 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 70 do 90 lat ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem
  • Nienaruszona funkcja poznawcza
  • Możliwość chodzenia z lub bez pomocy chodzenia przed upadkiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Złamania kości patologicznej
  • Pacjenci nie należący do społeczności szpitalnej
  • Pacjenci z posocznicą lub miejscową infekcją
  • Złamanie niekwalifikujące się do leczenia za pomocą hemiartroplastyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: BMD okołoprotezowe; podejście przednio-boczne
Okołoprotezowa gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą skanera DXA firmy GE Lunar Prodigy. Wstępne badanie wykonano pooperacyjnie w trakcie hospitalizacji
Inny: Absorcjometria rentgenowska o podwójnej energii w celu oceny gęstości mineralnej kości wokół protezy wokół bezcementowego trzpienia wszczepionego z dostępu bocznego lub przednio-bocznego do stawu biodrowego
Pomiar rozpocznie się w okolicy około 2 cm proksymalnie od krętarza większego i zakończy się nieco poniżej wierzchołka protezy. Jest to skan linii bazowej, który zostanie przeprowadzony dwukrotnie z pacjentem leżącym na stole, ale z ruchem pomiędzy każdym skanem. Odbywa się to w celu obliczenia CV, współczynnika zmienności. Użyjemy wzoru Wilkinsona i wsp., gdzie delta jest odchyleniem standardowym (SD) różnicy między dwoma pomiarami BMD dla każdego pacjenta. BMD mierzono na początku badania, po 3 i 12 miesiącach. Badanie DXA jest teraz zaplanowane na 60 miesięcy. Rejestrowane będą zmiany BMD związane z 7 strefami Gruen.
ACTIVE_COMPARATOR: BMD okołoprotezowe; podejście boczne
Okołoprotezowa gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą skanera DXA firmy GE Lunar Prodigy. Wstępne badanie wykonano pooperacyjnie podczas hospitalizacji.
Inny: Absorcjometria rentgenowska o podwójnej energii w celu oceny gęstości mineralnej kości wokół protezy wokół bezcementowego trzpienia wszczepionego z dostępu bocznego lub przednio-bocznego do stawu biodrowego
Pomiar rozpocznie się w okolicy około 2 cm proksymalnie od krętarza większego i zakończy się nieco poniżej wierzchołka protezy. Jest to skan linii bazowej, który zostanie przeprowadzony dwukrotnie z pacjentem leżącym na stole, ale z ruchem pomiędzy każdym skanem. Odbywa się to w celu obliczenia CV, współczynnika zmienności. Użyjemy wzoru Wilkinsona i wsp., gdzie delta jest odchyleniem standardowym (SD) różnicy między dwoma pomiarami BMD dla każdego pacjenta. BMD mierzono na początku badania, po 3 i 12 miesiącach. Badanie DXA jest teraz zaplanowane na 60 miesięcy. Rejestrowane będą zmiany BMD związane z 7 strefami Gruen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości okołoprotezowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Badanie kontrolne po 5 latach
Zmiana gęstości mineralnej kości
Badanie kontrolne po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stein Ugland

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj