Перипротезное ремоделирование кости у пациентов с переломом шейки бедра; 5-летнее последующее исследование
25 марта 2020 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Ремоделирование перипротезной кости у пациентов с переломом шейки бедра: 5-летнее последующее исследование, посвященное влиянию хирургического подхода на минеральную плотность перипротезной кости.
Ремоделирование перипротезной кости у пациентов с переломом шейки бедра: 5-летнее последующее исследование, посвященное влиянию хирургического подхода на минеральную плотность перипротезной кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
С января 2014 г. по июль 2017 г. было проведено РКИ в больнице Сорландет Кристиансанн, Норвегия.
Исследование было одобрено региональным комитетом по этике (2013/1853/REK) и зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
(ClinicalTrials.gov
Идентификатор NCT02028468). У пациентов в возрасте от 70 до 90 лет со смещенными переломами шейки бедренной кости, сохранными когнитивными функциями и способностью ходить с помощью или без вспомогательных средств для ходьбы до падения было запрошено их согласие на регистрацию, и разделение произошло после получения информированного согласия. Анализ подгрупп, в котором изучалась минеральная плотность перипротезной кости вокруг бедренного компонента, был частью этого одноцентрового рандомизированного исследования уровня 1.
В это исследование DEXA был включен 51 пациент, и в настоящее время планируется дальнейшее изучение костного ремоделирования у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4600
- Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 90 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 70 до 90 лет с переломами шейки бедра со смещением
- Неповрежденная когнитивная функция
- Способность ходить с помощью или без помощи при ходьбе до падения.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Переломы патологических костей
- Пациенты, не принадлежащие к больничному сообществу
- Пациенты с сепсисом или местной инфекцией
- Перелом не подходит для лечения с помощью гемиартропластики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Перипротезная МПК; переднебоковой доступ
Минеральная плотность перипротезной кости будет измеряться с помощью сканера DXA от GE Lunar Prodigy.
Первоначальное сканирование было выполнено после операции во время госпитализации.
|
Измерение начнется в области примерно на 2 см проксимальнее большого вертела и остановится немного ниже кончика протеза.
Это базовое сканирование, которое выполняется дважды, когда пациент лежит на столе, но с движением между каждым сканированием.
Это делается для расчета CV, коэффициента вариации.
Мы будем использовать формулу Уилкинсона и соавт., где дельта представляет собой стандартное отклонение (СО) разницы между двумя измерениями МПК для каждого пациента.
МПК измеряли в начале исследования, через 3 и 12 месяцев.
DXA-сканирование теперь запланировано в 60 месяцев.
Изменения в BMD, связанные с 7 зонами Gruen, будут зарегистрированы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Перипротезная МПК; боковой доступ
Минеральная плотность перипротезной кости будет измеряться с помощью DXA-сканера от GE Lunar Prodigy. Начальное сканирование было выполнено после операции во время госпитализации.
|
Измерение начнется в области примерно на 2 см проксимальнее большого вертела и остановится немного ниже кончика протеза.
Это базовое сканирование, которое выполняется дважды, когда пациент лежит на столе, но с движением между каждым сканированием.
Это делается для расчета CV, коэффициента вариации.
Мы будем использовать формулу Уилкинсона и соавт., где дельта представляет собой стандартное отклонение (СО) разницы между двумя измерениями МПК для каждого пациента.
МПК измеряли в начале исследования, через 3 и 12 месяцев.
DXA-сканирование теперь запланировано в 60 месяцев.
Изменения в BMD, связанные с 7 зонами Gruen, будут зарегистрированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность перипротезной кости, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 5-летнее последующее исследование
|
Изменение минеральной плотности костей
|
5-летнее последующее исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stein Ugland
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .