Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periprosteettinen luun uudelleenmuotoilu reisiluun kaulan murtumapotilailla; 5 vuoden seurantatutkimus

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF

Periprosteettinen luun uudelleenmuotoilu reisiluun kaulan murtumapotilailla: 5 vuoden seurantatutkimus, jossa käsitellään kirurgisen lähestymistavan vaikutusta periprostettisen luun mineraalitiheyteen.

Periprosteettinen luun uudelleenmuotoilu reisiluun kaulan murtumapotilailla: 5 vuoden seurantatutkimus, jossa käsitellään kirurgisen lähestymistavan vaikutusta periproteesin luun mineraalitiheyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuun 2014 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana RCT suoritettiin Sorlandet Hospital Kristiansandissa, Norjassa. Alueellinen eettinen komitea (2013/1853/REK) hyväksyi kokeen, ja se rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Tunniste NCT02028468). 70–90-vuotiaita potilaita, joilla oli siirtynyt reisiluun kaulan murtumia, kognitiivinen toiminta on ehjä ja kyky kävellä kävelyapuvälineellä tai ilman ennen putoamista, pyydettiin suostumusta rekisteröintiin ja jakaminen tapahtui tietoisen suostumuksen jälkeen. Alaryhmäanalyysi, jossa tarkasteltiin periproteesin luun mineraalitiheyttä reisiluun komponentin ympärillä, oli osa tätä tason 1 yhden keskuksen satunnaistettua tutkimusta. Tähän DEXA-tutkimukseen otettiin mukaan 51 potilasta, ja nyt suunnitellaan näiden potilaiden luun uudelleenmuodostumisen tutkimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Kristiansand, Norja, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 90 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70–90-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma
  • Ehjä kognitiivinen toiminta
  • Kyky kävellä kävelyapuvälineellä tai ilman ennen putoamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • Murtumat patologisessa luussa
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sairaalayhteisöön
  • Potilaat, joilla on sepsis tai paikallinen infektio
  • Murtuma, jota ei voida hoitaa hemiartroplastialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Periprosteettinen BMD; anterolateraalinen lähestymistapa
Periprosteettinen luun mineraalitiheys mitataan GE Lunar Prodigyn DXA-skannerilla. Ensimmäinen skannaus tehtiin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Muut: Kaksoisenergiaröntgenabsortiometria, jolla voidaan arvioida periprosteettisen luun mineraalitiheys sementoimattoman varren ympärillä, joka on istutettu joko lateraalisella tai anterolateraalisella lähestymistavalla lonkkaniveleen
Mittaus alkaa alueelta, joka on noin 2 cm:n etäisyydellä suuresta trochanterista ja loppuu hieman proteesin kärjen alapuolelle. Tämä on perusskannaus, ja se suoritetaan kahdesti potilaan ollessa pöydällä, mutta liikkumalla jokaisen kuvan välillä. Tämä tehdään CV:n, variaatiokertoimen laskemiseksi. Käytämme Wilkinsonin ja kumppanien kaavaa, jossa delta on kunkin potilaan kahden BMD-mittauksen välisen eron standardipoikkeama (SD). BMD on mitattu lähtötasolla, 3 ja 12 kuukauden kohdalla. DXA-skannaus on nyt suunniteltu 60 kuukauden ikäiseksi. 7 Gruen-vyöhykkeen BMD-muutokset rekisteröidään.
ACTIVE_COMPARATOR: Periprosteettinen BMD; lateraalinen lähestymistapa
Periprosteettinen luun mineraalitiheys mitataan GE Lunar Prodigyn DXA-skannerin avulla. Ensimmäinen skannaus tehtiin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Muut: Kaksoisenergiaröntgenabsortiometria, jolla voidaan arvioida periprosteettisen luun mineraalitiheys sementoimattoman varren ympärillä, joka on istutettu joko lateraalisella tai anterolateraalisella lähestymistavalla lonkkaniveleen
Mittaus alkaa alueelta, joka on noin 2 cm:n etäisyydellä suuresta trochanterista ja loppuu hieman proteesin kärjen alapuolelle. Tämä on perusskannaus, ja se suoritetaan kahdesti potilaan ollessa pöydällä, mutta liikkumalla jokaisen kuvan välillä. Tämä tehdään CV:n, variaatiokertoimen laskemiseksi. Käytämme Wilkinsonin ja kumppanien kaavaa, jossa delta on kunkin potilaan kahden BMD-mittauksen välisen eron standardipoikkeama (SD). BMD on mitattu lähtötasolla, 3 ja 12 kuukauden kohdalla. DXA-skannaus on nyt suunniteltu 60 kuukauden ikäiseksi. 7 Gruen-vyöhykkeen BMD-muutokset rekisteröidään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periprosteettinen luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantatutkimus
Luun mineraalitiheyden muutos
5 vuoden seurantatutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorlandet Hospital HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stein Ugland

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa