Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periprotetisk benombyggnad hos patienter med lårbenshalsfraktur; en 5-årig uppföljningsstudie

25 mars 2020 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF

Periprotetisk benombyggnad hos patienter med lårbenshalsfraktur: en 5-årig uppföljningsstudie som behandlar inverkan av kirurgiskt tillvägagångssätt på periprosthetisk benmineraldensitet.

Periprotetisk benombyggnad hos patienter med lårbenshalsfraktur: en 5-årig uppföljningsstudie som behandlar påverkan av kirurgiskt tillvägagångssätt på periprotetisk bentäthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan januari 2014 och juli 2017 genomfördes en RCT på Sorlandet sjukhus Kristiansand, Norge. Försöket godkändes av den regionala etiska kommittén (2013/1853/REK) och registrerades på ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02028468).Patienter mellan 70 och 90 år med förskjutna lårbenshalsfrakturer, intakt kognitiv funktion och förmågan att gå med eller utan gånghjälp innan de faller ombads att ge sitt samtycke till att skrivas in och partition skedde efter informerat samtycke. En subgruppsanalys som tittade på periprotetisk benmineraldensitet runt lårbenskomponenten var en del av denna nivå 1 randomiserade studie med ett enda center. 51 patienter inkluderades i denna DEXA-studie och framtida undersökning av benombyggnad hos dessa patienter är nu planerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 90 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 70 och 90 år med förskjutna lårbenshalsfrakturer
  • Intakt kognitiv funktion
  • Förmåga att gå med eller utan gånghjälp innan du faller.

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Frakturer i patologiskt ben
  • Patienter som inte tillhör sjukhusgemenskapen
  • Patienter med sepsis eller lokal infektion
  • Fraktur är inte berättigad att behandlas med en hemiartroplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Periprotetisk BMD; anterolateralt tillvägagångssätt
Periprotetisk bentäthet kommer att mätas med en DXA-skanner från GE Lunar Prodigy. Den första skanningen utfördes postoperativt under sjukhusvistelse
Övrig: Dual-energy röntgenabsorbtiometri för att utvärdera periprotetisk benmineraldensitet runt en ocementerad stam implanterad med antingen lateral eller anterolateral approach till höftleden
Mätningen startar i området ca 2 cm proximalt till den större trochantern och stannar något under protesens spets. Detta är baslinjeskanningen och kommer att utföras två gånger med patienten liggande på bordet, men med rörelse mellan varje skanning. Detta görs för att beräkna CV, variationskoefficient. Vi kommer att använda formeln från Wilkinson och medarbetare, där delta är standardavvikelser (SD) av skillnaden mellan de två BMD-mätningarna för varje patient. BMD har mätts vid baslinjen, 3 och 12 månader. En DXA-skanning är nu planerad till 60 månader. Förändringar i BMD relaterade till de 7 Gruen-zonerna kommer att registreras.
ACTIVE_COMPARATOR: Periprotetisk BMD; lateralt närmande
Periprotetisk bentäthet kommer att mätas med DXA-skanner från GE Lunar Prodigy. Den första skanningen utfördes postoperativt under sjukhusvistelse.
Övrig: Dual-energy röntgenabsorbtiometri för att utvärdera periprotetisk benmineraldensitet runt en ocementerad stam implanterad med antingen lateral eller anterolateral approach till höftleden
Mätningen startar i området ca 2 cm proximalt till den större trochantern och stannar något under protesens spets. Detta är baslinjeskanningen och kommer att utföras två gånger med patienten liggande på bordet, men med rörelse mellan varje skanning. Detta görs för att beräkna CV, variationskoefficient. Vi kommer att använda formeln från Wilkinson och medarbetare, där delta är standardavvikelser (SD) av skillnaden mellan de två BMD-mätningarna för varje patient. BMD har mätts vid baslinjen, 3 och 12 månader. En DXA-skanning är nu planerad till 60 månader. Förändringar i BMD relaterade till de 7 Gruen-zonerna kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprotetisk bentäthet mätt med dubbelenergiröntgenabsorbtiometri
Tidsram: 5-årig uppföljningsstudie
Förändring i benmineraltäthet
5-årig uppföljningsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Utredare

  • Huvudutredare: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stein Ugland

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera