Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprostetisk knogleombygning hos patienter med lårhalsfraktur; et 5-årigt opfølgningsstudie

25. marts 2020 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Periprostetisk knogleombygning hos patienter med lårbenshalsfraktur: et 5-årigt opfølgningsstudie, der adresserer indflydelsen af ​​kirurgisk tilgang på periprosthetisk knoglemineraltæthed.

Periprotetisk knogleombygning hos patienter med lårbenshalsfraktur: et 5-årigt opfølgningsstudie, der adresserer indflydelsen af ​​kirurgisk tilgang på periprotetisk knoglemineraltæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2014 og juli 2017 blev der udført en RCT på Sorlandet Hospital Kristiansand, Norge. Forsøget blev godkendt af den regionale etiske komité (2013/1853/REK) og registreret på ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT02028468).Patienter mellem 70 og 90 år med forskudte lårbenshalsfrakturer, intakt kognitiv funktion og evnen til at gå med eller uden ganghjælpemiddel før de faldt blev bedt om deres samtykke til at blive tilmeldt, og deling skete efter informeret samtykke. En undergruppeanalyse, der kiggede på periprotetisk knoglemineraltæthed omkring lårbenskomponenten, var en del af dette randomiserede niveau 1 enkeltcenterforsøg. 51 patienter blev inkluderet i dette DEXA-studie, og fremtidig undersøgelse af knogleombygning hos disse patienter er nu planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 70 og 90 år med forskudte lårbenshalsfrakturer
  • Intakt kognitiv funktion
  • Evne til at gå med eller uden ganghjælpemiddel før du falder.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Frakturer i patologisk knogle
  • Patienter, der ikke tilhører hospitalssamfundet
  • Patienter med sepsis eller lokal infektion
  • Fraktur er ikke berettiget til at blive behandlet med en hemiarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Periprostetisk BMD; anterolateral tilgang
Periprotetisk knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af en DXA-scanner fra GE Lunar Prodigy. Den indledende scanning blev udført postoperativt under indlæggelsen
Andet: Dobbeltenergi røntgenabsorbtiometri til evaluering af periprotetisk knoglemineraltæthed omkring en ucementeret stilk implanteret ved hjælp af enten lateral eller anterolateral tilgang til hofteleddet
Målingen starter i området omkring 2 cm proksimalt i forhold til den større trochanter og stopper lidt under protesens spids. Dette er baseline-scanningen og vil blive udført to gange med patienten liggende på bordet, men med bevægelse mellem hver scanning. Dette gøres for at beregne CV, variationskoefficient. Vi vil bruge formlen fra Wilkinson og associates, hvor delta er standardafvigelser (SD) af forskellen mellem de to BMD-målinger for hver patient. BMD er blevet målt ved baseline, 3 og 12 måneder. En DXA-scanning er nu planlagt til 60 måneder. Ændringer i BMD relateret til de 7 Gruen-zoner vil blive registreret.
ACTIVE_COMPARATOR: Periprostetisk BMD; lateral tilgang
Periprotetisk knoglemineraltæthed vil blive målt ved hjælp af DXA-scanner fra GE Lunar Prodigy. Den indledende scanning blev udført postoperativt under hospitalsindlæggelse.
Andet: Dobbeltenergi røntgenabsorbtiometri til evaluering af periprotetisk knoglemineraltæthed omkring en ucementeret stilk implanteret ved hjælp af enten lateral eller anterolateral tilgang til hofteleddet
Målingen starter i området omkring 2 cm proksimalt i forhold til den større trochanter og stopper lidt under protesens spids. Dette er baseline-scanningen og vil blive udført to gange med patienten liggende på bordet, men med bevægelse mellem hver scanning. Dette gøres for at beregne CV, variationskoefficient. Vi vil bruge formlen fra Wilkinson og associates, hvor delta er standardafvigelser (SD) af forskellen mellem de to BMD-målinger for hver patient. BMD er blevet målt ved baseline, 3 og 12 måneder. En DXA-scanning er nu planlagt til 60 måneder. Ændringer i BMD relateret til de 7 Gruen-zoner vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprotetisk knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorbtiometri
Tidsramme: 5-årig opfølgningsundersøgelse
Ændring i knoglemineraltæthed
5-årig opfølgningsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stein Ugland

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner