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Remodelação óssea periprotética em pacientes com fratura do colo do fêmur; um estudo de acompanhamento de 5 anos

25 de março de 2020 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

Remodelação óssea periprotética em pacientes com fratura do colo do fêmur: um estudo de acompanhamento de 5 anos abordando a influência da abordagem cirúrgica na densidade mineral óssea periprotética.

Remodelação óssea periprotética em pacientes com fratura do colo do fêmur: um estudo de acompanhamento de 5 anos abordando a influência da abordagem cirúrgica na densidade mineral óssea periprotética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre janeiro de 2014 e julho de 2017, um RCT foi realizado no Sorlandet Hospital Kristiansand, na Noruega. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional (2013/1853/REK) e registrado em ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identificador NCT02028468).Pacientes entre 70 e 90 anos de idade com fraturas deslocadas do colo do fêmur, função cognitiva intacta e capacidade de andar com ou sem auxílio antes da queda foram solicitados a concordar em serem incluídos e a partição ocorreu após consentimento informado. Uma análise de subgrupo observando a densidade mineral óssea periprotética ao redor do componente femoral fez parte deste estudo randomizado de centro único de nível 1. 51 pacientes foram incluídos neste estudo DEXA, e um exame futuro da remodelação óssea nesses pacientes está planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 90 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 70 e 90 anos de idade com fraturas deslocadas do colo do fêmur
  • Função cognitiva intacta
  • Capacidade de andar com ou sem auxílio de marcha antes da queda.

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Fraturas em osso patológico
  • Pacientes não pertencentes à comunidade hospitalar
  • Pacientes com sepse ou infecção local
  • Fratura não elegível para ser tratada com uma hemiartroplastia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DMO periprotética; abordagem anterolateral
A densidade mineral óssea periprotética será medida usando um scanner DXA da GE Lunar Prodigy. A varredura inicial foi realizada no pós-operatório durante a internação
Outro: Absorção de raios-X de dupla energia para avaliar a densidade mineral óssea periprotética em torno de uma haste não cimentada implantada usando abordagem lateral ou anterolateral à articulação do quadril
A medição começará na área cerca de 2 cm proximal ao trocânter maior e terminará um pouco abaixo da ponta da prótese. Esta é a varredura de linha de base e será realizada duas vezes com o paciente deitado na mesa, mas com movimento entre cada varredura. Isso é feito para calcular o CV, Coeficiente de Variação. Usaremos a fórmula de Wilkinson e associados, onde delta é o desvio padrão (DP) da diferença entre as duas medidas de DMO de cada paciente. A DMO foi medida no início do estudo, 3 e 12 meses. Uma varredura DXA agora está planejada para 60 meses. As alterações na BMD relacionadas às 7 zonas Gruen serão registradas.
ACTIVE_COMPARATOR: DMO periprotética; abordagem lateral
A densidade mineral óssea periprotética será medida usando o scanner DXA da GE Lunar Prodigy. A varredura inicial foi realizada no pós-operatório durante a hospitalização.
Outro: Absorção de raios-X de dupla energia para avaliar a densidade mineral óssea periprotética em torno de uma haste não cimentada implantada usando abordagem lateral ou anterolateral à articulação do quadril
A medição começará na área cerca de 2 cm proximal ao trocânter maior e terminará um pouco abaixo da ponta da prótese. Esta é a varredura de linha de base e será realizada duas vezes com o paciente deitado na mesa, mas com movimento entre cada varredura. Isso é feito para calcular o CV, Coeficiente de Variação. Usaremos a fórmula de Wilkinson e associados, onde delta é o desvio padrão (DP) da diferença entre as duas medidas de DMO de cada paciente. A DMO foi medida no início do estudo, 3 e 12 meses. Uma varredura DXA agora está planejada para 60 meses. As alterações na BMD relacionadas às 7 zonas Gruen serão registradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea periprotética medida por absorção de raios X de dupla energia
Prazo: Estudo de acompanhamento de 5 anos
Alteração na densidade mineral óssea
Estudo de acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Investigador principal: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stein Ugland

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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