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Periprothetischer Knochenumbau bei Patienten mit Schenkelhalsfraktur; eine 5-Jahres-Follow-up-Studie

25. März 2020 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Periprothetischer Knochenumbau bei Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur: eine 5-Jahres-Follow-up-Studie zum Einfluss des chirurgischen Ansatzes auf die periprothetische Knochenmineraldichte.

Periprothetischer Knochenumbau bei Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur: Eine 5-jährige Folgestudie, die sich mit dem Einfluss des chirurgischen Ansatzes auf die periprothetische Knochenmineraldichte befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2014 und Juli 2017 wurde am Sorlandet Hospital Kristiansand, Norwegen, eine RCT durchgeführt. Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt (2013/1853/REK) und bei ClinicalTrials.gov registriert (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT02028468). Patienten zwischen 70 und 90 Jahren mit dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen, intakter kognitiver Funktion und der Fähigkeit, vor dem Sturz mit oder ohne Gehhilfe zu gehen, wurden um ihre Zustimmung zur Aufnahme gebeten, und die Trennung erfolgte nach informierter Zustimmung. Eine Subgruppenanalyse, die die periprothetische Knochenmineraldichte um die femorale Komponente untersuchte, war Teil dieser monozentrischen, randomisierten Studie der Stufe 1. 51 Patienten wurden in diese DEXA-Studie aufgenommen, und eine zukünftige Untersuchung des Knochenumbaus bei diesen Patienten ist nun geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 70 und 90 Jahren mit dislozierten Schenkelhalsfrakturen
  • Intakte kognitive Funktion
  • Fähigkeit, vor dem Sturz mit oder ohne Gehhilfe zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Frakturen im pathologischen Knochen
  • Patienten, die nicht der Krankenhausgemeinschaft angehören
  • Patienten mit Sepsis oder lokaler Infektion
  • Fraktur, die nicht mit einer Hemiarthroplastik behandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Periprothetische BMD; anterolateraler Zugang
Die periprothetische Knochenmineraldichte wird mit einem DXA-Scanner von GE Lunar Prodigy gemessen. Der erste Scan wurde postoperativ während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt
Sonstiges: Dual-Energy-Röntgenabsorptionsmetrie zur Bewertung der periprothetischen Knochenmineraldichte um einen unzementierten Schaft, der entweder lateral oder anterolateral zum Hüftgelenk implantiert wurde
Die Messung beginnt im Bereich etwa 2 cm proximal des Trochanter major und endet knapp unterhalb der Prothesenspitze. Dies ist der Grundlinienscan und wird zweimal durchgeführt, wobei der Patient auf dem Tisch liegt, aber zwischen jedem Scan bewegt wird. Dies geschieht, um den CV, den Variationskoeffizienten, zu berechnen. Wir verwenden die Formel von Wilkinson und Mitarbeitern, wobei Delta die Standardabweichung (SD) der Differenz zwischen den beiden BMD-Messungen für jeden Patienten ist. Die BMD wurde zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten gemessen. Ein DXA-Scan ist jetzt nach 60 Monaten geplant. Änderungen der BMD in Bezug auf die 7 Gruen-Zonen werden registriert.
ACTIVE_COMPARATOR: Periprothetische BMD; seitlicher Zugang
Die periprothetische Knochenmineraldichte wird mit einem DXA-Scanner von GE Lunar Prodigy gemessen. Der erste Scan wurde postoperativ während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Sonstiges: Dual-Energy-Röntgenabsorptionsmetrie zur Bewertung der periprothetischen Knochenmineraldichte um einen unzementierten Schaft, der entweder lateral oder anterolateral zum Hüftgelenk implantiert wurde
Die Messung beginnt im Bereich etwa 2 cm proximal des Trochanter major und endet knapp unterhalb der Prothesenspitze. Dies ist der Grundlinienscan und wird zweimal durchgeführt, wobei der Patient auf dem Tisch liegt, aber zwischen jedem Scan bewegt wird. Dies geschieht, um den CV, den Variationskoeffizienten, zu berechnen. Wir verwenden die Formel von Wilkinson und Mitarbeitern, wobei Delta die Standardabweichung (SD) der Differenz zwischen den beiden BMD-Messungen für jeden Patienten ist. Die BMD wurde zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten gemessen. Ein DXA-Scan ist jetzt nach 60 Monaten geplant. Änderungen der BMD in Bezug auf die 7 Gruen-Zonen werden registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprothetische Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptionsmetrie
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up-Studie
Veränderung der Knochenmineraldichte
5-Jahres-Follow-up-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stein Ugland

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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