Remodelace periprotetické kosti u pacientů se zlomeninou krčku femuru; 5leté navazující studium
25. března 2020 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Remodelace periprotetické kosti u pacientů se zlomeninou krčku femuru: 5letá následná studie zabývající se vlivem chirurgického přístupu na minerální hustotu periprotetické kosti.
Remodelace periprotetické kosti u pacientů se zlomeninou krčku femuru: 5letá následná studie zabývající se vlivem chirurgického přístupu na minerální denzitu periprotetické kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mezi lednem 2014 a červencem 2017 byla provedena RCT v Sorlandet Hospital Kristiansand, Norsko.
Studie byla schválena regionální etickou komisí (2013/1853/REK) a zaregistrována na ClinicalTrials.gov
(ClinicalTrials.gov
Identifikátor NCT02028468). Pacienti ve věku mezi 70 a 90 lety s posunutými zlomeninami krčku stehenní kosti, intaktní kognitivní funkcí a schopností chodit s pomůckou pro chůzi nebo bez ní před pádem byli požádáni o souhlas se zařazením a po informovaném souhlasu došlo k rozdělení. Součástí této jednocentrické randomizované studie úrovně 1 byla analýza podskupiny zkoumající minerální hustotu periprotetické kosti kolem femorální komponenty.
Do této studie DEXA bylo zařazeno 51 pacientů a nyní se plánuje budoucí vyšetření kostní remodelace u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4600
- Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 90 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 až 90 let s dislokovanými zlomeninami krčku femuru
- Neporušená kognitivní funkce
- Schopnost chodit s pomůckou nebo bez ní před pádem.
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Zlomeniny v patologických kostech
- Pacienti, kteří nepatří do nemocniční komunity
- Pacienti se sepsí nebo lokální infekcí
- Zlomeninu nelze léčit hemiartroplastikou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periprotetická BMD; anterolaterální přístup
Minerální hustota periprotetické kosti bude měřena pomocí DXA skeneru od GE Lunar Prodigy.
Prvotní sken byl proveden pooperačně během hospitalizace
|
Měření začne v oblasti asi 2 cm proximálně od velkého trochanteru a zastaví se mírně pod špičkou protézy.
Toto je základní skenování a bude provedeno dvakrát s pacientem ležícím na stole, ale s pohybem mezi každým skenováním.
To se provádí pro výpočet CV, variačního koeficientu.
Použijeme vzorec od Wilkinsona a spolupracovníků, kde delta je standardní odchylka (SD) rozdílu mezi dvěma měřeními BMD pro každého pacienta.
BMD byla měřena na začátku, po 3 a 12 měsících.
DXA sken je nyní plánován na 60 měsíců.
Změny v BMD týkající se 7 zón Gruen budou registrovány.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periprotetická BMD; boční přístup
Minerální hustota periprotetické kosti bude měřena pomocí DXA skeneru od GE Lunar Prodigy. Prvotní skenování bylo provedeno pooperačně během hospitalizace.
|
Měření začne v oblasti asi 2 cm proximálně od velkého trochanteru a zastaví se mírně pod špičkou protézy.
Toto je základní skenování a bude provedeno dvakrát s pacientem ležícím na stole, ale s pohybem mezi každým skenováním.
To se provádí pro výpočet CV, variačního koeficientu.
Použijeme vzorec od Wilkinsona a spolupracovníků, kde delta je standardní odchylka (SD) rozdílu mezi dvěma měřeními BMD pro každého pacienta.
BMD byla měřena na začátku, po 3 a 12 měsících.
DXA sken je nyní plánován na 60 měsíců.
Změny v BMD týkající se 7 zón Gruen budou registrovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota periprotetické kosti měřená dvouenergetickou rentgenovou absorbciometrií
Časové okno: 5leté navazující studium
|
Změna minerální hustoty kostí
|
5leté navazující studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stein Ugland
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .