Rimodellamento osseo periprotesico nei pazienti con frattura del collo del femore; uno studio di follow-up di 5 anni
25 marzo 2020 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Rimodellamento osseo periprotesico nei pazienti con frattura del collo femorale: uno studio di follow-up di 5 anni che affronta l'influenza dell'approccio chirurgico sulla densità minerale ossea periprotesica.
Rimodellamento osseo periprotesico nei pazienti con frattura del collo del femore: uno studio di follow-up di 5 anni che affronta l'influenza dell'approccio chirurgico sulla densità minerale ossea periprotesica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Tra gennaio 2014 e luglio 2017 è stato condotto un RCT presso il Sorlandet Hospital Kristiansand, in Norvegia.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico regionale (2013/1853/REK) e registrato su ClinicalTrials.gov
(ClinicalTrials.gov
Identificatore NCT02028468). Ai pazienti di età compresa tra 70 e 90 anni con fratture scomposte del collo del femore, funzione cognitiva intatta e capacità di camminare con o senza un ausilio per la deambulazione prima della caduta è stato chiesto il loro consenso per essere arruolati e la partizione è avvenuta dopo il consenso informato. Un'analisi di sottogruppo che esaminava la densità minerale ossea periprotesica attorno alla componente femorale faceva parte di questo studio randomizzato a centro singolo di livello 1.
51 pazienti sono stati arruolati in questo studio DEXA e ora è pianificato un futuro esame del rimodellamento osseo in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kristiansand, Norvegia, 4600
- Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 70 e 90 anni con fratture scomposte del collo del femore
- Funzione cognitiva intatta
- Capacità di camminare con o senza un ausilio per la deambulazione prima di cadere.
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Fratture in osso patologico
- Pazienti non appartenenti alla comunità ospedaliera
- Pazienti con sepsi o infezione locale
- Frattura non idonea a essere trattata con endoprotesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: BMD periprotesico; approccio anterolaterale
La densità minerale ossea periprotesica sarà misurata utilizzando uno scanner DXA di GE Lunar Prodigy.
La scansione iniziale è stata eseguita dopo l'intervento durante il ricovero
|
La misurazione inizierà nell'area di circa 2 cm prossimale al grande trocantere e si fermerà leggermente al di sotto della punta della protesi.
Questa è la scansione di base e verrà eseguita due volte con il paziente sdraiato sul tavolo, ma con movimento tra una scansione e l'altra.
Questo viene fatto per calcolare il CV, coefficiente di variazione.
Useremo la formula di Wilkinson e colleghi, dove delta è la deviazione standard (SD) della differenza tra le due misurazioni della BMD per ciascun paziente.
La BMD è stata misurata al basale, a 3 e 12 mesi.
Una scansione DXA è ora pianificata a 60 mesi.
Verranno registrate le modifiche della BMD relative alle 7 zone Gruen.
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ACTIVE_COMPARATORE: BMD periprotesico; approccio laterale
La densità minerale ossea periprotesica sarà misurata utilizzando lo scanner DXA di GE Lunar Prodigy. La scansione iniziale è stata eseguita dopo l'intervento durante il ricovero.
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La misurazione inizierà nell'area di circa 2 cm prossimale al grande trocantere e si fermerà leggermente al di sotto della punta della protesi.
Questa è la scansione di base e verrà eseguita due volte con il paziente sdraiato sul tavolo, ma con movimento tra una scansione e l'altra.
Questo viene fatto per calcolare il CV, coefficiente di variazione.
Useremo la formula di Wilkinson e colleghi, dove delta è la deviazione standard (SD) della differenza tra le due misurazioni della BMD per ciascun paziente.
La BMD è stata misurata al basale, a 3 e 12 mesi.
Una scansione DXA è ora pianificata a 60 mesi.
Verranno registrate le modifiche della BMD relative alle 7 zone Gruen.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea periprotesica misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Studio di follow-up a 5 anni
|
Variazione della densità minerale ossea
|
Studio di follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stein Ugland
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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