Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periprostetisk beinremodellering hos pasienter med lårhalsbrudd; en 5-årig oppfølgingsstudie

25. mars 2020 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Periprostetisk beinremodellering hos pasienter med lårhalsbrudd: en 5-årig oppfølgingsstudie som tar for seg innflytelsen av kirurgisk tilnærming på periprosthetisk beinmineraltetthet.

Periprotetisk beinremodellering hos pasienter med lårhalsbrudd: en 5-års oppfølgingsstudie som tar for seg påvirkningen av kirurgisk tilnærming på periprotetisk benmineraltetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom januar 2014 og juli 2017 ble det gjennomført en RCT ved Sørlandet sykehus Kristiansand, Norge. Forsøket ble godkjent av den regionale etiske komiteen (2013/1853/REK) og registrert på ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT02028468). Pasienter mellom 70 og 90 år med forskjøvede lårhalsbrudd, intakt kognitiv funksjon og evnen til å gå med eller uten ganghjelpemiddel før de falt ble bedt om samtykke til å bli registrert og deling skjedde etter informert samtykke. En undergruppeanalyse som så på periprotetisk benmineraltetthet rundt lårbenskomponenten var en del av denne randomiserte enkeltsenterstudien på nivå 1. 51 pasienter ble inkludert i denne DEXA-studien, og fremtidig undersøkelse av beinremodellering hos disse pasientene er nå planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 70 og 90 år med forskjøvede lårhalsbrudd
  • Intakt kognitiv funksjon
  • Evne til å gå med eller uten ganghjelpemiddel før du faller.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Brudd i patologisk bein
  • Pasienter som ikke tilhører sykehusmiljøet
  • Pasienter med sepsis eller lokal infeksjon
  • Brudd er ikke kvalifisert for å bli behandlet med en hemiartroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Periprotetisk BMD; anterolateral tilnærming
Periprotetisk beinmineraltetthet vil bli målt ved hjelp av en DXA-skanner fra GE Lunar Prodigy. Den første skanningen ble utført postoperativt under sykehusinnleggelse
Annen: Dual-energy røntgen absorbtiometri for å evaluere periprotetisk benmineraltetthet rundt en usementert stilk implantert ved bruk av enten lateral eller anterolateral tilnærming til hofteleddet
Målingen vil starte i området ca. 2 cm proksimalt i forhold til den større trochanter og vil stoppe litt under tuppen av protesen. Dette er baseline-skanningen og vil bli utført to ganger med pasienten liggende på bordet, men med bevegelse mellom hver skanning. Dette gjøres for å beregne CV, variasjonskoeffisient. Vi vil bruke formelen fra Wilkinson og medarbeidere, der delta er standardavvik (SD) av forskjellen mellom de to BMD-målingene for hver pasient. BMD er målt ved baseline, 3 og 12 måneder. En DXA-skanning er nå planlagt ved 60 måneder. Endringer i BMD knyttet til de 7 Gruen-sonene vil bli registrert.
ACTIVE_COMPARATOR: Periprotetisk BMD; lateral tilnærming
Periprostetisk beinmineraltetthet vil bli målt med DXA-skanner fra GE Lunar Prodigy. Den første skanningen ble utført postoperativt under sykehusinnleggelse.
Annen: Dual-energy røntgen absorbtiometri for å evaluere periprotetisk benmineraltetthet rundt en usementert stilk implantert ved bruk av enten lateral eller anterolateral tilnærming til hofteleddet
Målingen vil starte i området ca. 2 cm proksimalt i forhold til den større trochanter og vil stoppe litt under tuppen av protesen. Dette er baseline-skanningen og vil bli utført to ganger med pasienten liggende på bordet, men med bevegelse mellom hver skanning. Dette gjøres for å beregne CV, variasjonskoeffisient. Vi vil bruke formelen fra Wilkinson og medarbeidere, der delta er standardavvik (SD) av forskjellen mellom de to BMD-målingene for hver pasient. BMD er målt ved baseline, 3 og 12 måneder. En DXA-skanning er nå planlagt ved 60 måneder. Endringer i BMD knyttet til de 7 Gruen-sonene vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprotetisk beinmineraltetthet målt ved dobbel-energi røntgenabsorbtiometri
Tidsramme: 5-årig oppfølgingsstudie
Endring i beinmineraltetthet
5-årig oppfølgingsstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stein Ugland

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårhalsbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere