股骨颈骨折患者假体周围骨重建；为期 5 年的后续研究
2020年3月25日 更新者：Sorlandet Hospital HF
股骨颈骨折患者假体周围骨重塑：一项为期 5 年的随访研究，探讨手术方法对假体周围骨矿物质密度的影响。
股骨颈骨折患者假体周围骨重塑：一项为期 5 年的随访研究，探讨手术入路对假体周围骨矿物质密度的影响。
研究概览
详细说明
2014 年 1 月至 2017 年 7 月期间，在挪威克里斯蒂安桑 Sorlandet 医院进行了一项随机对照试验。
该试验已获得地区伦理委员会 (2013/1853/REK) 的批准，并在 ClinicalTrials.gov 上注册
（临床试验.gov
标识符 NCT02028468）。年龄在 70 至 90 岁之间且患有移位性股骨颈骨折、认知功能完好且能够在跌倒前使用或不使用助行器行走的患者征得他们的同意，并在知情同意后进行分区。研究股骨假体周围骨矿物质密度的亚组分析是该 1 级单中心随机试验的一部分。
51 名患者参加了这项 DEXA 研究，现在计划对这些患者进行骨重建的未来检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kristiansand、挪威、4600
- Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 90年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70 至 90 岁的移位性股骨颈骨折患者
- 完整的认知功能
- 能够在跌倒前使用或不使用助行器行走。
排除标准：
- 失智
- 病理性骨折
- 不属于医院社区的患者
- 败血症或局部感染患者
- 骨折不适合接受股骨头置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：假体周围 BMD；前外侧入路
将使用 GE Lunar Prodigy 的 DXA 扫描仪测量假体周围的骨矿物质密度。
初始扫描是在术后住院期间进行的
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测量将从大转子近端约 2 cm 的区域开始，并在假体尖端下方略微停止。
这是基线扫描，将在患者躺在桌子上的情况下进行两次，但每次扫描之间都有移动。
这样做是为了计算 CV，变异系数。
我们将使用 Wilkinson 及其同事的公式，其中 delta 是每位患者两次 BMD 测量值之差的标准差 (SD)。
已在基线、3 个月和 12 个月时测量 BMD。
现在计划在 60 个月时进行 DXA 扫描。
将记录与 7 个 Gruen 区相关的 BMD 变化。
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ACTIVE_COMPARATOR：假体周围 BMD；横向入路
将使用 GE Lunar Prodigy 的 DXA 扫描仪测量假体周围的骨矿物质密度。初始扫描是在术后住院期间进行的。
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测量将从大转子近端约 2 cm 的区域开始，并在假体尖端下方略微停止。
这是基线扫描，将在患者躺在桌子上的情况下进行两次，但每次扫描之间都有移动。
这样做是为了计算 CV，变异系数。
我们将使用 Wilkinson 及其同事的公式，其中 delta 是每位患者两次 BMD 测量值之差的标准差 (SD)。
已在基线、3 个月和 12 个月时测量 BMD。
现在计划在 60 个月时进行 DXA 扫描。
将记录与 7 个 Gruen 区相关的 BMD 变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双能 X 射线吸收法测量假体周围骨矿物质密度
大体时间：5年随访研究
|
骨矿物质密度的变化
|
5年随访研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glen Haugeberg, MD,PhD、Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.