Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periprotetikus csont-remodelling combnyaktöréses betegeknél; egy 5 éves nyomon követési tanulmány

2020. március 25. frissítette: Sorlandet Hospital HF

Periprotetikus csont-remodelling combnyaktöréses betegeknél: 5 éves nyomon követési tanulmány a műtéti megközelítésnek a periprotézis csont ásványi sűrűségére gyakorolt ​​​​hatásával foglalkozik.

Periprotetikus csont-remodelling combnyaktöréses betegeknél: egy 5 éves követési vizsgálat, amely a sebészeti megközelítésnek a periprotézis csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt ​​hatását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2014 januárja és 2017 júliusa között RCT-t végeztek a norvégiai Kristiansand Sorlandet Kórházban. A vizsgálatot a regionális etikai bizottság hagyta jóvá (2013/1853/REK), és a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálták. (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT02028468). Azokat a 70 és 90 év közötti betegeket, akiknek elmozdult combnyaktörésük volt, ép kognitív funkciójuk volt, és járást segítő eszközzel vagy anélkül járásképesek esés előtt, beleegyezésüket kérték, és tájékozott beleegyezés után történt a kettéválasztás. Ennek az 1. szintű egyközpontú randomizált vizsgálatnak a része volt egy alcsoport-elemzés, amely a femorális komponens körüli periprotézis csont ásványi sűrűségét vizsgálta. 51 beteget vontak be ebbe a DEXA-vizsgálatba, és a jövőben ezeknél a betegeknél a csont-remodelling vizsgálatát tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Kristiansand, Norvégia, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 és 90 év közötti betegek, akiknek elmozdult combnyaktörései vannak
  • Ép kognitív funkció
  • Képes járást segítő eszközzel vagy anélkül zuhanás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Törések a patológiás csontban
  • A kórházi közösséghez nem tartozó betegek
  • Szepszisben vagy helyi fertőzésben szenvedő betegek
  • Hemiarthroplasticával nem kezelhető törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Periprotetikus BMD; anterolaterális megközelítés
A periprotézis csont ásványi sűrűségét a GE Lunar Prodigy DXA szkennerével mérik. Az első vizsgálatot műtét után, a kórházi kezelés alatt végezték el
Egyéb: Kettős energiás röntgenabszorciometria a periprotetikus csont ásványi sűrűségének értékelésére a nem cementált szár körül, amelyet a csípőízület oldalsó vagy anterolaterális megközelítésével ültettek be.
A mérés a nagyobb trochantertől körülbelül 2 cm-re lévő területen kezdődik, és valamivel a protézis hegye alatt áll meg. Ez a kiindulási vizsgálat, és kétszer kell elvégezni úgy, hogy a páciens az asztalon fekszik, de az egyes szkennelések között mozogni kell. Ez a CV, Variációs együttható kiszámításához történik. Wilkinson és munkatársai képletét fogjuk használni, ahol a delta a két BMD-mérés különbségének standard deviációja (SD) az egyes betegeknél. A BMD-t a kiinduláskor, 3 és 12 hónapos korban mérték. A DXA vizsgálatot most 60 hónapos korban tervezik. A 7 Gruen zónához kapcsolódó BMD-változásokat regisztrálják.
ACTIVE_COMPARATOR: Periprotetikus BMD; oldalirányú megközelítés
A periprotetikus csont ásványianyag-sűrűségét a GE Lunar Prodigy DXA szkennerével mérjük. A kezdeti szkennelést műtét után, a kórházi kezelés során végezték.
Egyéb: Kettős energiás röntgenabszorciometria a periprotetikus csont ásványi sűrűségének értékelésére a nem cementált szár körül, amelyet a csípőízület oldalsó vagy anterolaterális megközelítésével ültettek be.
A mérés a nagyobb trochantertől körülbelül 2 cm-re lévő területen kezdődik, és valamivel a protézis hegye alatt áll meg. Ez a kiindulási vizsgálat, és kétszer kell elvégezni úgy, hogy a páciens az asztalon fekszik, de az egyes szkennelések között mozogni kell. Ez a CV, Variációs együttható kiszámításához történik. Wilkinson és munkatársai képletét fogjuk használni, ahol a delta a két BMD-mérés különbségének standard deviációja (SD) az egyes betegeknél. A BMD-t a kiinduláskor, 3 és 12 hónapos korban mérték. A DXA vizsgálatot most 60 hónapos korban tervezik. A 7 Gruen zónához kapcsolódó BMD-változásokat regisztrálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periprotézis csont ásványi sűrűsége kettős energiás röntgenabszorciometriával mérve
Időkeret: 5 éves követési vizsgálat
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
5 éves követési vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorlandet Hospital HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stein Ugland

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel