Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periprothetische botremodellering bij patiënten met een femurhalsfractuur; een vervolgonderzoek van 5 jaar

25 maart 2020 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Periprothetische botremodellering bij patiënten met een femurhalsfractuur: een 5 jaar durend vervolgonderzoek naar de invloed van een chirurgische aanpak op de minerale dichtheid van periprothetische botten.

Periprothetische botremodellering bij patiënten met een femurhalsfractuur: een vervolgonderzoek van 5 jaar waarin de invloed van een chirurgische benadering op de botmineraaldichtheid van de periprothetische prothese wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 2014 en juli 2017 werd een RCT uitgevoerd in het Sorlandet-ziekenhuis in Kristiansand, Noorwegen. De proef werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie (2013/1853/REK) en geregistreerd op ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identificatiecode NCT02028468). Patiënten tussen de 70 en 90 jaar oud met verplaatste femurhalsfracturen, een intacte cognitieve functie en het vermogen om met of zonder loophulpmiddel te lopen voordat ze vielen, werd gevraagd om hun toestemming voor inschrijving en partitie vond plaats na geïnformeerde toestemming. Een subgroepanalyse waarbij werd gekeken naar de periprothetische botmineraaldichtheid rond de femurcomponent maakte deel uit van deze gerandomiseerde studie van niveau 1 in één centrum. 51 patiënten namen deel aan deze DEXA-studie en toekomstig onderzoek naar botremodellering bij deze patiënten is nu gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4600
        • Departement of Orthopaedics, Sorlandet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 70 en 90 jaar met verplaatste femurhalsfracturen
  • Intacte cognitieve functie
  • Mogelijkheid om te lopen met of zonder loophulpmiddel voordat u valt.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Breuken in pathologisch bot
  • Patiënten die niet tot de ziekenhuisgemeenschap behoren
  • Patiënten met sepsis of lokale infectie
  • Fractuur komt niet in aanmerking voor behandeling met een hemi-artroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Periprothetische BMD; anterolaterale benadering
Periprothetische botmineraaldichtheid zal worden gemeten met behulp van een DXA-scanner van GE Lunar Prodigy. De eerste scan werd postoperatief uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname
Ander: Dual-energy X-ray absorbtiometry om periprothetische botmineraaldichtheid te evalueren rond een niet-gecementeerde steel die is geïmplanteerd met behulp van een laterale of anterolaterale benadering van het heupgewricht
De meting begint in het gebied ongeveer 2 cm proximaal van de trochanter major en stopt iets onder de punt van de prothese. Dit is de basisscan en wordt twee keer uitgevoerd met de patiënt op de tafel liggend, maar met beweging tussen elke scan. Dit wordt gedaan om de CV, Variatiecoëfficiënt, te berekenen. We gebruiken de formule van Wilkinson en medewerkers, waarbij delta de standaarddeviatie (SD) is van het verschil tussen de twee BMD-metingen voor elke patiënt. BMD is gemeten bij aanvang, 3 en 12 maanden. Een DXA-scan is nu gepland op 60 maanden. Wijzigingen in BMD met betrekking tot de 7 Gruen-zones worden geregistreerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Periprothetische BMD; laterale benadering
Periprothetische botmineraaldichtheid zal worden gemeten met behulp van een DXA-scanner van GE Lunar Prodigy. De eerste scan werd postoperatief uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname.
Ander: Dual-energy X-ray absorbtiometry om periprothetische botmineraaldichtheid te evalueren rond een niet-gecementeerde steel die is geïmplanteerd met behulp van een laterale of anterolaterale benadering van het heupgewricht
De meting begint in het gebied ongeveer 2 cm proximaal van de trochanter major en stopt iets onder de punt van de prothese. Dit is de basisscan en wordt twee keer uitgevoerd met de patiënt op de tafel liggend, maar met beweging tussen elke scan. Dit wordt gedaan om de CV, Variatiecoëfficiënt, te berekenen. We gebruiken de formule van Wilkinson en medewerkers, waarbij delta de standaarddeviatie (SD) is van het verschil tussen de twee BMD-metingen voor elke patiënt. BMD is gemeten bij aanvang, 3 en 12 maanden. Een DXA-scan is nu gepland op 60 maanden. Wijzigingen in BMD met betrekking tot de 7 Gruen-zones worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprothetische botmineraaldichtheid gemeten met dual-energy röntgenabsorptiemetrie
Tijdsspanne: 5 jaar vervolgonderzoek
Verandering in botmineraaldichtheid
5 jaar vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen Haugeberg, MD,PhD, Department of Rheumatology, Sorlandet hospital, Kristiansand, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stein Ugland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurhalsfracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren